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Utilisation par les cliniciens de Corus CAD (ou ASGES) dans la prise de décision des fournisseurs de soins primaires (CU-PCP)

29 janvier 2019 mis à jour par: CardioDx
Cette étude rétrospective examinera le comportement des cliniciens dans le diagnostic des patients atteints d'une éventuelle maladie coronarienne obstructive qui ont reçu un résultat Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) par rapport aux patients qui n'ont pas subi le test (patients témoins appariés).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude rétrospective examinera le comportement des cliniciens dans le diagnostic des patients atteints d'une éventuelle maladie coronarienne obstructive qui ont reçu un résultat Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) par rapport aux patients qui n'ont pas subi le test (patients témoins appariés). Les données recueillies proviendront des pratiques de soins primaires et évalueront également les résultats pour la santé sur un à deux ans (MACE, complications de la procédure). De plus, dans ces contextes de pratique réels, l'étude examinera l'impact économique de l'utilisation de Corus CAD (ASGES) dans chaque pratique en utilisant des données spécifiques à la pratique, lorsqu'elles sont disponibles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, États-Unis, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, États-Unis, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, États-Unis, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Texas Familicare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est un examen rétrospectif des dossiers, dans lequel seules des données cliniques anonymisées seront recueillies et analysées. Le principal critère d'inclusion est la survenue d'une douleur thoracique (ou équivalent angineux) chez un sujet sans coronaropathie significative connue ou antécédent d'infarctus du myocarde, et l'utilisation du Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) pour le Bras Corus CAD. De plus, les sujets éligibles à Corus CAD (ASGES) souffrant de douleurs thoraciques similaires (ou d'un équivalent d'angine de poitrine) qui n'ont pas subi de test Corus CAD (ASGES) seront inclus en tant que groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

Pour le bras Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) :

  • Symptômes évocateurs de coronaropathie obstructive, selon l'avis du clinicien du site
  • Âge >= 21 ans
  • Test Corus CAD (ASGES) obtenu utilisé lors de l'évaluation et/ou du diagnostic des symptômes évocateurs d'une maladie coronarienne obstructive (CAD), de préférence 1 an avant la date de collecte des données.

Pour le bras de contrôle :

  • Symptômes évocateurs de coronaropathie obstructive, selon l'avis du clinicien du site
  • Admissible à Corus CAD (ASGES) (voir critères d'exclusion)
  • Jumelé aux patients Corus CAD (ASGES) par sexe, âge +/- 2,5 ans et présentant des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou de coronaropathie avant l'évaluation de l'indice
  • Présentation de l'angor instable à haut risque pour l'évaluation de l'indice
  • Infection systémique concomitante ou processus inflammatoire
  • IDM concomitant ou syndrome coronarien aigu
  • Diagnostic connu de diabète sucré ou résultats d'examens de laboratoire évoquant un diagnostic de diabète sucré (p. ex., HbA1C > = 6,5)
  • Utilisation de stéroïdes, d'agents immunosuppresseurs ou d'agents chimiothérapeutiques au moment de la présentation de la douleur thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
CAO Corus (ASGES)
Sujets recevant le test d'expression génique CorusCAD (ASGES) dans le cadre de leur bilan diagnostique pour les symptômes typiques et/ou atypiques de la maladie coronarienne obstructive.
Test diagnostique: CAO Corus (ASGES)
Contrôle
Sujets appariés dans le même cabinet qui n'ont PAS reçu Corus CAD (ASGES) dans le cadre de leur bilan diagnostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des tests cardiaques avancés dans le groupe Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) faible (<=15).
Délai: 120 jours
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement du nombre de tests de diagnostic cardiaque avancés (ECG d'effort, imagerie de perfusion myocardique à l'effort (MPI), angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) ou angiographie coronarienne invasive (ICA)) commandés et le nombre de sujets orientés vers soins spécialisés par le clinicien principal, comparant les patients Corus CAD à faible score (<=15) (bras Corus CAD) et les patients témoins appariés qui n'ont pas reçu le test Corus CAD (bras contrôle).
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests / références commandés, entre les sujets Corus CAD (ASGES) à faible score et les sujets témoins
Délai: 120 jours
Tests / références commandés, entre les sujets Corus CAD (ASGES) à faible score et les sujets témoins, permettant des taux dépendants du médecin.
120 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats pour la santé (MACE, complications de la procédure) entre les sujets Corus CAD (ASGES) et les sujets témoins, entre les sujets Corus CAD à faible score et les sujets témoins appariés, et entre les sujets Corus CAD à faible score et les sujets Corus CAD non faibles
Délai: jusqu'à 2 ans
Les complications de la masse et de la procédure seront recueillies à partir du tirage / présentation de Corus CAD (ASGES) jusqu'à la date d'examen des dossiers.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CardioDx

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Autre identifiant: CardioDx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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