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Utilização clínica do Corus CAD (ou ASGES) na tomada de decisão do prestador de cuidados primários (CU-PCP)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: CardioDx
Este estudo retrospectivo investigará o comportamento clínico no diagnóstico de pacientes com possível doença arterial coronariana obstrutiva que receberam um resultado Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) em comparação com pacientes que não realizaram o teste (pacientes de controle pareados).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo investigará o comportamento clínico no diagnóstico de pacientes com possível doença arterial coronariana obstrutiva que receberam um resultado Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) em comparação com pacientes que não realizaram o teste (pacientes de controle pareados). Os dados coletados serão de práticas de cuidados primários e também avaliarão os resultados de saúde de um a dois anos (MACE, complicações do procedimento). Além disso, nessas configurações de prática do mundo real, o estudo investigará o impacto econômico do uso do Corus CAD (ASGES) em cada prática usando dados específicos da prática, quando disponíveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Estados Unidos, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Estados Unidos, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Familicare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários, na qual apenas dados clínicos não identificados serão coletados e analisados. O principal critério de inclusão é a ocorrência de dor torácica (ou equivalente anginosa) em um indivíduo sem DAC significativa conhecida ou história de infarto do miocárdio prévio, e a utilização do Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) para o Braço Corus CAD. Além disso, indivíduos elegíveis para Corus CAD (ASGES) com dor torácica semelhante (ou equivalente a angina) que não foram submetidos ao teste Corus CAD (ASGES) serão incluídos como grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

Para o braço Corus CAD (idade/sexo/pontuação de expressão genética - ASGES):

  • Sintomas sugestivos de DAC obstrutiva, de acordo com a opinião do clínico do local
  • Idade >= 21 anos
  • Teste Corus CAD (ASGES) resultante utilizado durante a avaliação e/ou diagnóstico de sintomas sugestivos de doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva, preferencialmente 1 ano antes da data da coleta de dados.

Para o braço de controle:

  • Sintomas sugestivos de DAC obstrutiva, de acordo com a opinião do clínico do local
  • Elegível para Corus CAD (ASGES) (consulte os critérios de exclusão)
  • Correspondente aos pacientes Corus CAD (ASGES) por sexo, idade +/- 2,5 anos e sintomas de apresentação

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio (IM) ou DAC antes da avaliação do índice
  • Apresentação de angina instável de alto risco para a avaliação do índice
  • Infecção sistêmica concomitante ou processo inflamatório
  • IAM concomitante ou síndrome coronariana aguda
  • Diagnóstico conhecido de diabetes mellitus ou resultados de exames laboratoriais sugestivos de diagnóstico de diabetes mellitus (por exemplo, HbA1C >=6,5)
  • Uso de esteroides, agentes imunossupressores ou agentes quimioterápicos, no momento da apresentação da dor torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CAD Corus (ASGES)
Indivíduos recebendo teste de expressão gênica CorusCAD (ASGES) como parte de sua investigação diagnóstica para sintomas típicos e/ou atípicos de doença arterial coronariana obstrutiva.
Teste de diagnostico: CAD Corus (ASGES)
Ao controle
Indivíduos pareados na mesma prática que NÃO receberam Corus CAD (ASGES) como parte de sua avaliação diagnóstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no teste cardíaco avançado no grupo de pontuação baixa de Corus CAD (idade/sexo/escore de expressão genética - ASGES) (<=15).
Prazo: 120 dias
O objetivo primário do estudo é a alteração no número de testes de diagnóstico cardíaco avançado (ECG de exercício, imagem de perfusão miocárdica de estresse (MPI), angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) ou angiografia coronária invasiva (ICA)) solicitados e número de encaminhamentos de indivíduos para atendimento especializado pelo clínico primário, comparando pacientes Corus CAD de baixa pontuação (<=15) (braço Corus CAD) e pacientes de controle pareados que não receberam teste Corus CAD (braço controle).
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes/encaminhamentos solicitados, entre indivíduos Corus CAD (ASGES) de baixa pontuação e indivíduos de controle
Prazo: 120 dias
Testes/encaminhamentos solicitados, entre indivíduos de baixa pontuação Corus CAD (ASGES) e indivíduos de controle, permitindo taxas dependentes de médico.
120 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de saúde (MACE, complicações do procedimento) entre indivíduos Corus CAD (ASGES) e indivíduos controle, entre indivíduos Corus CAD de baixa pontuação e indivíduos controle pareados, e entre indivíduos Corus CAD de baixa pontuação e indivíduos Corus CAD de pontuação não baixa
Prazo: até 2 anos
As complicações do mace e do procedimento serão coletadas do sorteio/apresentação do Corus CAD (ASGES) até a data da revisão do prontuário.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CardioDx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Outro identificador: CardioDx)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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