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Utilización de Corus CAD (o ASGES) por parte del médico en la toma de decisiones del proveedor de atención primaria (CU-PCP)

29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx
Este estudio retrospectivo investigará el comportamiento de los médicos en el diagnóstico de pacientes con posible enfermedad arterial coronaria obstructiva que recibieron un resultado Corus CAD (Edad/Sexo/Puntuación de expresión génica - ASGES) en comparación con pacientes a los que no se les realizó la prueba (pacientes de control emparejados).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo investigará el comportamiento de los médicos en el diagnóstico de pacientes con posible enfermedad arterial coronaria obstructiva que recibieron un resultado Corus CAD (Edad/Sexo/Puntuación de expresión génica - ASGES) en comparación con pacientes a los que no se les realizó la prueba (pacientes de control emparejados). Los datos recopilados serán de prácticas de atención primaria y también evaluarán los resultados de salud de uno a dos años (MACE, complicaciones del procedimiento). Además, en estos entornos de práctica del mundo real, el estudio investigará el impacto económico del uso de Corus CAD (ASGES) en cada práctica utilizando datos específicos de la práctica, cuando estén disponibles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Estados Unidos, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Estados Unidos, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Familicare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es una revisión retrospectiva de expedientes, en la que solo se recopilarán y analizarán datos clínicos no identificados. El criterio principal para la inclusión es la aparición de dolor torácico (o angina equivalente) en un sujeto sin CAD significativa conocida o antecedentes de infarto de miocardio previo, y la utilización de Corus CAD (puntuación de edad/sexo/expresión génica - ASGES) para la Brazo Corus CAD. Además, los sujetos aptos para Corus CAD (ASGES) con dolor torácico similar (o angina equivalente) que no se sometieron a la prueba Corus CAD (ASGES) se incluirán como grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el brazo Corus CAD (edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES):

  • Síntomas sugestivos de EAC obstructiva, según criterio del clínico del sitio
  • Edad >= 21 años
  • Resultado de la prueba Corus CAD (ASGES) utilizada durante la evaluación y/o diagnóstico de síntomas sugestivos de enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD), preferiblemente 1 año antes de la fecha de recolección de datos.

Para brazo de control:

  • Síntomas sugestivos de EAC obstructiva, según criterio del clínico del sitio
  • Elegible para Corus CAD (ASGES) (ver criterios de exclusión)
  • Emparejado con pacientes de Corus CAD (ASGES) por sexo, edad +/-2,5 años y síntomas de presentación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio (MI) o CAD antes de la evaluación índice
  • Presentación de angina inestable de alto riesgo para la evaluación índice
  • Infección sistémica concurrente o proceso inflamatorio
  • IM concurrente o síndrome coronario agudo
  • Diagnóstico conocido de diabetes mellitus o resultados de pruebas de laboratorio que sugieran un diagnóstico de diabetes mellitus (p. ej., HbA1C >=6.5)
  • Uso de esteroides, agentes inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos, en el momento de la presentación del dolor torácico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Corus CAD (ASGES)
Sujetos que recibieron la prueba de expresión génica CorusCAD (ASGES) como parte de su trabajo de diagnóstico para síntomas típicos y/o atípicos de la enfermedad arterial coronaria obstructiva.
Prueba de diagnóstico: Corus CAD (ASGES)
Control
Sujetos emparejados en la misma práctica que NO recibieron Corus CAD (ASGES) como parte de su trabajo de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de las pruebas cardíacas avanzadas en el grupo de puntuación Corus CAD (edad/sexo/expresión génica - ASGES) baja (<=15).
Periodo de tiempo: 120 días
El criterio principal de valoración del estudio es el cambio en el número de pruebas diagnósticas cardíacas avanzadas (ECG de ejercicio, imágenes de perfusión miocárdica de esfuerzo (MPI), angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) o angiografía coronaria invasiva (ICA)) solicitadas y el número de pacientes derivados a atención especializada por parte del médico de atención primaria, comparando pacientes de Corus CAD con puntuación baja (<=15) (brazo de Corus CAD) y pacientes de control emparejados que no recibieron la prueba de Corus CAD (brazo de control).
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas/derivaciones ordenadas, entre sujetos Corus CAD (ASGES) con puntaje bajo y sujetos de control
Periodo de tiempo: 120 días
Pruebas/derivaciones ordenadas, entre sujetos Corus CAD (ASGES) con puntaje bajo y sujetos de control, lo que permite tarifas dependientes del médico.
120 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de salud (MACE, complicaciones del procedimiento) entre sujetos con Corus CAD (ASGES) y sujetos de control, entre sujetos con puntaje bajo de Corus CAD y sujetos de control emparejados, y entre sujetos con puntaje bajo de Corus CAD y sujetos con puntaje no bajo de Corus CAD
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Las complicaciones del procedimiento y la maza se recopilarán del sorteo/presentación de Corus CAD (ASGES) hasta la fecha de revisión de la historia clínica.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CardioDx

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Otro identificador: CardioDx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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