Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik door clinici van Corus CAD (of ASGES) bij besluitvorming door eerstelijnszorgverleners (CU-PCP)

29 januari 2019 bijgewerkt door: CardioDx
Deze retrospectieve studie zal het gedrag van clinici onderzoeken bij het diagnosticeren van patiënten met mogelijk obstructieve coronaire hartziekte die een Corus CAD-resultaat (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) kregen in vergelijking met patiënten bij wie de test niet werd uitgevoerd (gematchte controlepatiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve studie zal het gedrag van clinici onderzoeken bij het diagnosticeren van patiënten met mogelijk obstructieve coronaire hartziekte die een Corus CAD-resultaat (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) kregen in vergelijking met patiënten bij wie de test niet werd uitgevoerd (gematchte controlepatiënten). De verzamelde gegevens zullen afkomstig zijn van huisartsenpraktijken en zullen ook de gezondheidsresultaten na één tot twee jaar beoordelen (MACE, procedurecomplicaties). Bovendien zal het onderzoek in deze praktijkomgevingen in de praktijk de economische impact van het gebruik van Corus CAD (ASGES) in elke praktijk onderzoeken met behulp van praktijkspecifieke gegevens, indien beschikbaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Verenigde Staten, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Verenigde Staten, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Verenigde Staten, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Familicare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een retrospectieve kaartreview, waarin alleen geanonimiseerde klinische gegevens worden verzameld en geanalyseerd. Het belangrijkste criterium voor opname is het optreden van pijn op de borst (of angina-equivalent) bij een persoon zonder bekende significante CAD of een voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct, en het gebruik van Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) voor de Corus CAD-arm. Daarnaast zullen proefpersonen die in aanmerking komen voor Corus CAD (ASGES) met vergelijkbare pijn op de borst (of angina-equivalent) die geen Corus CAD (ASGES)-test hebben ondergaan, als controlegroep worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) arm:

  • Symptomen die wijzen op obstructieve CAD, volgens de mening van de clinicus ter plaatse
  • Leeftijd >= 21 jaar
  • Resultaat Corus CAD (ASGES)-test gebruikt tijdens de evaluatie en/of diagnose van symptomen die wijzen op obstructieve coronaire hartziekte (CAD), bij voorkeur 1 jaar voorafgaand aan de datum van gegevensverzameling.

Voor bedieningsarm:

  • Symptomen die wijzen op obstructieve CAD, volgens de mening van de clinicus ter plaatse
  • Komt in aanmerking voor Corus CAD (ASGES) (zie uitsluitingscriteria)
  • Komt overeen met Corus CAD (ASGES)-patiënten op basis van geslacht, leeftijd +/-2,5 jaar en symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van myocardinfarct (MI) of CAD voorafgaand aan de indexevaluatie
  • Presentatie van onstabiele angina met een hoog risico voor de indexevaluatie
  • Gelijktijdige systemische infectie of ontstekingsproces
  • Gelijktijdig MI of acuut coronair syndroom
  • Bekende diabetes mellitus-diagnose of laboratoriumtestresultaten die wijzen op een diagnose van diabetes mellitus (bijv. HbA1C >=6,5)
  • Gebruik van steroïden, immunosuppressiva of chemotherapeutische middelen op het moment dat pijn op de borst optreedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Corus CAD (ASGES)
Proefpersonen die CorusCAD (ASGES) genexpressietest ondergaan als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek voor typische en/of atypische symptomen van obstructieve coronaire hartziekte.
Diagnostische toets: Corus CAD (ASGES)
Controle
Gematchte proefpersonen in dezelfde praktijk die GEEN Corus CAD (ASGES) ontvingen als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van geavanceerde harttesten in de groep met een lage Corus CAD-score (leeftijd/geslacht/genexpressiescore - ASGES) (<=15).
Tijdsspanne: 120 dagen
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in het aantal geavanceerde cardiale diagnostische tests (inspannings-ECG, stress myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI), cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) of invasieve coronaire angiografie (ICA)) die zijn besteld en het aantal doorverwijzingen van proefpersonen naar gespecialiseerde zorg door de primaire clinicus, waarbij Corus CAD-patiënten met een lage score (<=15) (Corus CAD-arm) werden vergeleken met gematchte controlepatiënten die geen Corus CAD-testen ondergingen (controle-arm).
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tests/verwijzingen besteld, tussen laag scorende Corus CAD (ASGES) proefpersonen en controleproefpersonen
Tijdsspanne: 120 dagen
Tests/verwijzingen besteld, tussen laag scorende Corus CAD (ASGES) proefpersonen en controleproefpersonen, rekening houdend met artsafhankelijke tarieven.
120 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsuitkomsten (MACE, procedurecomplicaties) tussen Corus CAD (ASGES)-proefpersonen en controleproefpersonen, tussen Corus CAD-proefpersonen met een lage score en gematchte controleproefpersonen, en tussen Corus CAD-proefpersonen met een lage score en Corus CAD-proefpersonen met een lage score
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Foelie- en procedurecomplicaties zullen worden verzameld uit de Corus CAD (ASGES)-trekking/presentatie tot en met de datum van de kaartbeoordeling.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CardioDx

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Andere identificatie: CardioDx)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen