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Utilizzo clinico di Corus CAD (o ASGES) nel processo decisionale del fornitore di cure primarie (CU-PCP)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx
Questo studio retrospettivo indagherà il comportamento del medico nella diagnosi di pazienti con possibile malattia coronarica ostruttiva che hanno ricevuto un risultato Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) rispetto ai pazienti che non hanno eseguito il test (pazienti di controllo abbinati).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo indagherà il comportamento del medico nella diagnosi di pazienti con possibile malattia coronarica ostruttiva che hanno ricevuto un risultato Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) rispetto ai pazienti che non hanno eseguito il test (pazienti di controllo abbinati). I dati raccolti proverranno dalle pratiche di assistenza primaria e valuteranno anche gli esiti sanitari da uno a due anni (MACE, complicanze della procedura). Inoltre, in questi contesti di pratica del mondo reale, lo studio esaminerà l'impatto economico dell'utilizzo di Corus CAD (ASGES) in ogni pratica utilizzando dati specifici della pratica, quando disponibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Stati Uniti, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Stati Uniti, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Stati Uniti, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Familicare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è una revisione retrospettiva dei grafici, in cui verranno raccolti e analizzati solo i dati clinici non identificati. Il criterio principale per l'inclusione è l'insorgenza di dolore toracico (o equivalente anginoso) in un soggetto senza CAD significativo noto o una storia di precedente infarto miocardico, e l'utilizzo di Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) per il Braccio CAD Corus. Inoltre, i soggetti idonei per Corus CAD (ASGES) con dolore toracico simile (o angina equivalente) che non sono stati sottoposti al test Corus CAD (ASGES) saranno inclusi come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il braccio Corus CAD (Punteggio età/sesso/espressione genica - ASGES):

  • Sintomi indicativi di CAD ostruttiva, secondo il parere del medico del sito
  • Età >= 21 anni
  • Test Corus CAD (ASGES) risultante utilizzato durante la valutazione e/o la diagnosi di sintomi suggestivi di malattia coronarica ostruttiva (CAD), preferibilmente 1 anno prima della data di raccolta dei dati.

Per braccio di controllo:

  • Sintomi indicativi di CAD ostruttiva, secondo il parere del medico del sito
  • Idoneo per Corus CAD (ASGES) (vedi criteri di esclusione)
  • Abbinato ai pazienti Corus CAD (ASGES) per sesso, età +/-2,5 anni e sintomi di presentazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio (MI) o CAD prima della valutazione dell'indice
  • Presentazione di angina instabile ad alto rischio per la valutazione dell'indice
  • Infezione sistemica concomitante o processo infiammatorio
  • IM concomitante o sindrome coronarica acuta
  • Diagnosi nota di diabete mellito o risultati dei test di laboratorio indicativi di una diagnosi di diabete mellito (ad esempio, HbA1C >=6,5)
  • Uso di steroidi, agenti immunosoppressori o agenti chemioterapici, al momento della presentazione del dolore toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Corus CAD (Asges)
Soggetti che ricevono il test di espressione genica CorusCAD (ASGES) come parte del loro iter diagnostico per i sintomi tipici e/o atipici della malattia coronarica ostruttiva.
Test diagnostico: Corus CAD (Asges)
Controllo
Soggetti abbinati nella stessa pratica che NON hanno ricevuto Corus CAD (ASGES) come parte del loro iter diagnostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei test cardiaci avanzati nel gruppo con punteggio Corus CAD basso (punteggio età/sesso/espressione genica - ASGES) (<=15).
Lasso di tempo: 120 giorni
L'endpoint primario dello studio è la variazione del numero di test diagnostici cardiaci avanzati (ECG da sforzo, imaging della perfusione miocardica da sforzo (MPI), angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) o angiografia coronarica invasiva (ICA)) ordinati e il numero di soggetti inviati a cure specialistiche da parte del medico primario, confrontando pazienti Corus CAD con punteggio basso (<=15) (braccio Corus CAD) e pazienti di controllo abbinati che non hanno ricevuto il test Corus CAD (braccio di controllo).
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test/riferimenti ordinati, tra soggetti Corus CAD (ASGES) con punteggio basso e soggetti di controllo
Lasso di tempo: 120 giorni
Test/riferimenti ordinati, tra soggetti Corus CAD (ASGES) con punteggio basso e soggetti di controllo, tenendo conto dei tassi dipendenti dal medico.
120 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sanitari (MACE, complicanze della procedura) tra soggetti Corus CAD (ASGES) e soggetti di controllo, tra soggetti Corus CAD con punteggio basso e soggetti di controllo abbinati, e tra soggetti Corus CAD con punteggio basso e soggetti Corus CAD con punteggio non basso
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Mace e complicazioni della procedura saranno raccolte dal disegno/presentazione di Corus CAD (ASGES) fino alla data di revisione del grafico.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CardioDx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Altro identificatore: CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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