Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikerens brug af Corus CAD (eller ASGES) i beslutningstagning i primærplejeudbydere (CU-PCP)

29. januar 2019 opdateret af: CardioDx
Denne retrospektive undersøgelse vil undersøge klinikernes adfærd ved diagnosticering af patienter med mulig obstruktiv koronararteriesygdom, som modtog et Corus CAD (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES) resultat sammenlignet med patienter, der ikke fik udført testen (matchede kontrolpatienter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse vil undersøge klinikernes adfærd ved diagnosticering af patienter med mulig obstruktiv koronararteriesygdom, som modtog et Corus CAD (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES) resultat sammenlignet med patienter, der ikke fik udført testen (matchede kontrolpatienter). De indsamlede data vil være fra praksis i den primære sundhedspleje og vil også vurdere et til to års helbredsudfald (MACE, procedurekomplikationer). Desuden vil undersøgelsen i disse praksismiljøer i den virkelige verden undersøge den økonomiske virkning af Corus CAD (ASGES)-brug ved hver praksis ved hjælp af praksisspecifikke data, når de er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Forenede Stater, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Forenede Stater, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Forenede Stater, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Familicare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en retrospektiv diagramgennemgang, hvor kun afidentificerede kliniske data vil blive indsamlet og analyseret. Hovedkriteriet for inklusion er forekomsten af ​​brystsmerter (eller anginal ækvivalent) hos en person uden kendt signifikant CAD eller tidligere myokardieinfarkt, og brugen af ​​Corus CAD (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES) for Corus CAD arm. Derudover vil Corus CAD (ASGES) kvalificerede forsøgspersoner med lignende brystsmerter (eller angina tilsvarende), som ikke har gennemgået Corus CAD (ASGES) test, blive inkluderet som en kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For Corus CAD (Alder/Køn/Genekspression score - ASGES) arm:

  • Symptomer, der tyder på obstruktiv CAD, ifølge klinikerens udtalelse
  • Alder >= 21 år
  • Resulteret Corus CAD (ASGES)-test brugt under evaluering og/eller diagnosticering af symptomer, der tyder på obstruktiv koronararteriesygdom (CAD), helst 1 år før dataindsamlingsdatoen.

For kontrolarm:

  • Symptomer, der tyder på obstruktiv CAD, ifølge klinikerens udtalelse
  • Berettiget til Corus CAD (ASGES) (se eksklusionskriterier)
  • Matchet til Corus CAD (ASGES) patienter efter køn, alder +/-2,5 år og udvisende symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller CAD før indeksevalueringen
  • Præsentation af højrisiko ustabil angina til indeksevaluering
  • Samtidig systemisk infektion eller inflammatorisk proces
  • Samtidig MI eller akut koronarsyndrom
  • Kendt diabetes mellitus-diagnose eller laboratorietestresultater, der tyder på en diagnose af diabetes mellitus (f.eks. HbA1C >=6,5)
  • Brug af steroider, immunsuppressive midler eller kemoterapeutiske midler på tidspunktet for præsentation af brystsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Corus CAD (ASGES)
Forsøgspersoner, der modtager CorusCAD (ASGES) genekspressionstest som en del af deres diagnostiske undersøgelse for typiske og/eller atypiske symptomer på obstruktiv koronararteriesygdom.
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Styring
Matchede forsøgspersoner i den samme praksis, som IKKE modtog Corus CAD (ASGES) som en del af deres diagnostiske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i avanceret hjertetest i gruppen med lav Corus CAD (Alder/Køn/Genekspression - ASGES) score (<=15).
Tidsramme: 120 dage
Studiets primære endepunkt er ændringen i antallet af avancerede hjertediagnostiske tests (arbejds-EKG, stress myocardial perfusion imaging (MPI), cardiac computertomografi angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (ICA)) bestilt og antallet af forsøgspersonhenvisninger til specialbehandling af den primære kliniker, der sammenligner Corus CAD-patienter med lav score (<=15) (Corus CAD-arm) og matchede kontrolpatienter, der ikke modtog Corus CAD-test (kontrolarm).
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestilte test/henvisninger mellem lavscore Corus CAD (ASGES) emner og kontrolemner
Tidsramme: 120 dage
Tests/henvisninger bestilt mellem lavscore Corus CAD (ASGES) emner og kontrolemner, hvilket giver mulighed for lægeafhængige satser.
120 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsresultater (MACE, procedurekomplikationer) mellem Corus CAD (ASGES) forsøgspersoner og kontrolpersoner, mellem lav score Corus CAD emner og matchede kontrol emner og mellem lav score Corus CAD emner og ikke-lav score Corus CAD emner
Tidsramme: op til 2 år
Mace og procedure komplikationer vil blive indsamlet fra Corus CAD (ASGES) tegning/præsentation frem til datoen for diagramgennemgang.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CardioDx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Anden identifikator: CardioDx)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger