Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Corus CAD (lub ASGES) przez klinicystę w podejmowaniu decyzji przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej (CU-PCP)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: CardioDx
To badanie retrospektywne zbada zachowanie klinicysty podczas diagnozowania pacjentów z podejrzeniem obturacyjnej choroby wieńcowej, którzy otrzymali wynik Corus CAD (ocena wieku/płci/genu – ASGES) w porównaniu z pacjentami, u których nie wykonano tego testu (dopasowana grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie retrospektywne zbada zachowanie klinicysty podczas diagnozowania pacjentów z podejrzeniem obturacyjnej choroby wieńcowej, którzy otrzymali wynik Corus CAD (ocena wieku/płci/genu – ASGES) w porównaniu z pacjentami, u których nie wykonano tego testu (dopasowana grupa kontrolna). Zebrane dane będą pochodzić z praktyk podstawowej opieki zdrowotnej, a także ocenią rok do dwóch lat wyników zdrowotnych (MACE, powikłania po zabiegach). Co więcej, w tych rzeczywistych warunkach, badanie zbada wpływ ekonomiczny wykorzystania Corus CAD (ASGES) w każdej praktyce, korzystając z danych specyficznych dla danej praktyki, jeśli będą dostępne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Stany Zjednoczone, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Familicare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest retrospektywnym przeglądem wykresów, w którym gromadzone i analizowane będą wyłącznie dane kliniczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Głównym kryterium włączenia jest występowanie bólu w klatce piersiowej (lub ekwiwalentu dusznicy bolesnej) u pacjenta bez znanej istotnej choroby wieńcowej lub przebytego zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, a także wykorzystanie skali Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) do Ramię Corus CAD. Ponadto osoby kwalifikujące się do programu Corus CAD (ASGES) z podobnym bólem w klatce piersiowej (lub dławicą piersiową), które nie zostały poddane testom Corus CAD (ASGES), zostaną włączone jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla ramienia Corus CAD (wynik wieku/płeci/wyrażenia genu — ASGES):

  • Objawy sugerujące obturacyjną CAD w opinii lekarza ośrodka
  • Wiek >= 21 lat
  • Wynikowy test Corus CAD (ASGES) stosowany podczas oceny i/lub diagnozy objawów sugerujących obturacyjną chorobę wieńcową (CAD), najlepiej 1 rok przed datą zebrania danych.

Dla ramienia sterującego:

  • Objawy sugerujące obturacyjną CAD w opinii lekarza ośrodka
  • Kwalifikuje się do Corus CAD (ASGES) (patrz kryteria wykluczenia)
  • Dopasowany do pacjentów Corus CAD (ASGES) pod względem płci, wieku +/-2,5 roku i występujących objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub CAD przed oceną wskaźnika
  • Prezentacja niestabilnej dławicy piersiowej wysokiego ryzyka do oceny wskaźnika
  • Współistniejąca infekcja ogólnoustrojowa lub proces zapalny
  • Współistniejący MI lub ostry zespół wieńcowy
  • Rozpoznanie cukrzycy lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące rozpoznanie cukrzycy (np. HbA1C >=6,5)
  • Stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutyków w czasie wystąpienia bólu w klatce piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Corus CAD (ASGES)
Osoby otrzymujące test ekspresji genów CorusCAD (ASGES) w ramach diagnostyki typowych i/lub nietypowych objawów obturacyjnej choroby wieńcowej.
Test diagnostyczny: Corus CAD (ASGES)
Kontrola
Dopasowane osoby w tej samej przychodni, które NIE otrzymały Corus CAD (ASGES) w ramach swojej pracy diagnostycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby zaawansowanych badań kardiologicznych w grupie z niskim wynikiem Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) (<=15).
Ramy czasowe: 120 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana liczby zleconych zaawansowanych badań kardiologicznych (EKG wysiłkowe, wysiłkowe obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI), angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA) lub inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA)) oraz skierowań pacjentów do specjalistycznej opieki przez lekarza pierwszego kontaktu, porównując pacjentów z niskim wynikiem Corus CAD (<=15) (ramię Corus CAD) i dopasowanych pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie zostali poddani badaniu Corus CAD (ramię kontrolne).
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zlecono badania/skierowania, między osobami z niskim wynikiem Corus CAD (ASGES) a osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 120 dni
Zlecone badania/skierowania, między osobami z niskim wynikiem Corus CAD (ASGES) a osobami z grupy kontrolnej, z uwzględnieniem stawek zależnych od lekarza.
120 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zdrowotne (MACE, powikłania po zabiegach) między pacjentami z Corus CAD (ASGES) a osobami z grupy kontrolnej, między pacjentami z Corus CAD z niskim wynikiem i dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej oraz między pacjentami z Corus CAD z niskim wynikiem i pacjentami z Corus CAD o niskim wyniku
Ramy czasowe: do 2 lat
Powikłania związane z maczugą i procedurą będą zbierane od losowania/prezentacji Corus CAD (ASGES) do daty przeglądu wykresów.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CardioDx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Inny identyfikator: CardioDx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami