Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование клиницистами Corus CAD (или ASGES) при принятии решений поставщиками первичной медико-санитарной помощи (CU-PCP)

29 января 2019 г. обновлено: CardioDx
В этом ретроспективном исследовании будет изучено поведение врачей при диагностике пациентов с возможной обструктивной болезнью коронарных артерий, которые получили результат Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES), по сравнению с пациентами, которым не проводили тест (пациенты из контрольной группы).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом ретроспективном исследовании будет изучено поведение врачей при диагностике пациентов с возможной обструктивной болезнью коронарных артерий, которые получили результат Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES), по сравнению с пациентами, которым не проводили тест (пациенты из контрольной группы). Собранные данные будут получены из практик первичной медико-санитарной помощи, а также будут оцениваться результаты лечения в течение одного-двух лет (MACE, осложнения процедур). Кроме того, в этих условиях реальной практики в исследовании будет изучен экономический эффект от использования Corus CAD (ASGES) в каждой практике с использованием конкретных данных практики, когда они доступны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Соединенные Штаты, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Соединенные Штаты, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Соединенные Штаты, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Texas Familicare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой ретроспективный обзор карт, в котором будут собираться и анализироваться только обезличенные клинические данные. Основным критерием включения является возникновение боли в груди (или стенокардического эквивалента) у субъекта без известной значительной ИБС или предшествующего инфаркта миокарда, а также использование Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES) для исследования. Корус САПР Арм. Кроме того, в качестве контрольной группы будут включены пациенты, соответствующие требованиям Corus CAD (ASGES), с аналогичной болью в груди (или эквивалентом стенокардии), которые не проходили тестирование Corus CAD (ASGES).

Описание

Критерии включения:

Для Corus CAD (оценка возраста/пола/выражения генов — ASGES) рука:

  • Симптомы, указывающие на обструктивную ИБС, по мнению клинициста сайта
  • Возраст >= 21 год
  • Результирующий тест Corus CAD (ASGES), используемый во время оценки и/или диагностики симптомов, свидетельствующих об обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС), предпочтительно за 1 год до даты сбора данных.

Для рычага управления:

  • Симптомы, указывающие на обструктивную ИБС, по мнению клинициста сайта
  • Подходит для Corus CAD (ASGES) (см. критерии исключения)
  • Сопоставлены с пациентами Corus CAD (ASGES) по полу, возрасту +/-2,5 года и имеющимся симптомам

Критерий исключения:

  • История инфаркта миокарда (ИМ) или ИБС до оценки индекса
  • Презентация нестабильной стенокардии высокого риска для индексной оценки
  • Сопутствующая системная инфекция или воспалительный процесс
  • Сопутствующий ИМ или острый коронарный синдром
  • Известный диагноз сахарного диабета или результаты лабораторных анализов, указывающие на диагноз сахарного диабета (например, HbA1C>=6,5)
  • Использование стероидов, иммунодепрессантов или химиотерапевтических средств во время появления боли в груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Корус САПР (АСГЭС)
Субъекты, получающие тест экспрессии генов CorusCAD (ASGES) в рамках диагностического обследования типичных и/или атипичных симптомов обструктивной болезни коронарных артерий.
Диагностический тест: Корус САПР (АСГЭС)
Контроль
Подходящие пациенты в той же практике, которые НЕ получали Corus CAD (ASGES) в рамках диагностического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение расширенного кардиологического тестирования в группе с низким баллом Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES) (<=15).
Временное ограничение: 120 дней
Первичной конечной точкой исследования является изменение количества расширенных диагностических тестов сердца (ЭКГ с нагрузкой, визуализация перфузии миокарда с нагрузкой (MPI), кардио-компьютерная томографическая ангиография (CCTA) или инвазивная коронарная ангиография (ICA)) и количества направлений пациентов на лечение. специализированная помощь основного врача, сравнивая пациентов с Corus CAD с низким баллом (<= 15) (группа Corus CAD) и сопоставимых контрольных пациентов, которые не проходили тестирование Corus CAD (контрольная группа).
120 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заказаны тесты / направления между субъектами Corus CAD (ASGES) с низким баллом и контрольными субъектами
Временное ограничение: 120 дней
Заказаны тесты / направления между субъектами Corus CAD (ASGES) с низким баллом и контрольными субъектами, с учетом ставок, зависящих от врача.
120 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы состояния здоровья (MACE, осложнения процедуры) между субъектами Corus CAD (ASGES) и контрольными субъектами, между субъектами Corus CAD с низкими баллами и соответствующими контрольными субъектами, а также между субъектами Corus CAD с низкими баллами и субъектами Corus CAD с низкими баллами
Временное ограничение: до 2 лет
Осложнения булавы и процедуры будут собраны из чертежа/презентации Corus CAD (ASGES) до даты просмотра диаграммы.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CardioDx

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Другой идентификатор: CardioDx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками