Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruk av Corus CAD (eller ASGES) i beslutningstaking hos primærhelsepersonell (CU-PCP)

29. januar 2019 oppdatert av: CardioDx
Denne retrospektive studien vil undersøke klinikerens atferd ved diagnostisering av pasienter med mulig obstruktiv koronararteriesykdom som fikk Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression score - ASGES) resultat sammenlignet med pasienter som ikke fikk utført testen (matchede kontrollpasienter).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien vil undersøke klinikerens atferd ved diagnostisering av pasienter med mulig obstruktiv koronararteriesykdom som fikk Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression score - ASGES) resultat sammenlignet med pasienter som ikke fikk utført testen (matchede kontrollpasienter). Dataene som samles inn vil være fra primærhelsetjenesten og vil også vurdere ett til to års helseutfall (MACE, prosedyrekomplikasjoner). Videre, i disse praksismiljøene i den virkelige verden, vil studien undersøke den økonomiske effekten av Corus CAD (ASGES)-bruk ved hver praksis ved å bruke praksisspesifikke data, når tilgjengelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Forente stater, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Forente stater, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Forente stater, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Familicare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en retrospektiv kartgjennomgang, der kun avidentifiserte kliniske data vil bli samlet inn og analysert. Hovedkriteriet for inkludering er forekomsten av brystsmerter (eller angina-ekvivalent) hos en person uten kjent signifikant CAD eller en historie med tidligere hjerteinfarkt, og bruken av Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression-score - ASGES) for Corus CAD-arm. I tillegg vil Corus CAD (ASGES) kvalifiserte forsøkspersoner med lignende brystsmerter (eller angina ekvivalent) som ikke har gjennomgått Corus CAD (ASGES) testing bli inkludert som en kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression score - ASGES) arm:

  • Symptomer som tyder på obstruktiv CAD, i henhold til vurderingen fra klinikeren på stedet
  • Alder >= 21 år
  • Resultert Corus CAD (ASGES)-test brukt under evaluering og/eller diagnostisering av symptomer som tyder på obstruktiv koronararteriesykdom (CAD), helst 1 år før datainnsamlingsdatoen.

For kontrollarm:

  • Symptomer som tyder på obstruktiv CAD, i henhold til vurderingen fra klinikeren på stedet
  • Kvalifisert for Corus CAD (ASGES) (se eksklusjonskriterier)
  • Matchet med Corus CAD (ASGES) pasienter etter kjønn, alder +/- 2,5 år og presenterer symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI) eller CAD før indeksevalueringen
  • Presentasjon av høyrisiko ustabil angina for indeksevaluering
  • Samtidig systemisk infeksjon eller inflammatorisk prosess
  • Samtidig MI eller akutt koronarsyndrom
  • Kjent diabetes mellitus-diagnose eller laboratorietestresultater som tyder på en diagnose av diabetes mellitus (f.eks. HbA1C >=6,5)
  • Bruk av steroider, immundempende midler eller kjemoterapeutiske midler på tidspunktet for brystsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Corus CAD (ASGES)
Personer som mottar CorusCAD (ASGES) genekspresjonstest som en del av deres diagnostiske opparbeidelse for typiske og/eller atypiske symptomer på obstruktiv koronarsykdom.
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Kontroll
Matchet forsøkspersoner i samme praksis som IKKE mottok Corus CAD (ASGES) som en del av deres diagnostiske arbeid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i avansert hjertetesting i gruppen med lav Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression score - ASGES) (<=15).
Tidsramme: 120 dager
Det primære endepunktet for studien er endringen i antall avanserte hjertediagnostiske tester (anstrengelses-EKG, stress myokardperfusjonsavbildning (MPI), hjertecomputertomografi angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (ICA)) som er bestilt og antall pasienthenvisninger til spesialbehandling av primærklinikeren, som sammenligner Corus CAD-pasienter med lav score (<=15) (Corus CAD-arm) og matchede kontrollpasienter som ikke mottok Corus CAD-testing (kontrollarm).
120 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tester/henvisninger bestilt, mellom lavscore Corus CAD (ASGES) emner og kontrollemner
Tidsramme: 120 dager
Tester/henvisninger bestilt, mellom lavscore Corus CAD (ASGES)-emner og kontrollemner, noe som gir mulighet for legeavhengige priser.
120 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseresultater (MACE, prosedyrekomplikasjoner) mellom Corus CAD (ASGES)-emner og kontrollpersoner, mellom lavskårede Corus CAD-fag og matchede kontrollemner, og mellom lavscore Corus CAD-emner og ikke-lavskåre Corus CAD-emner
Tidsramme: opptil 2 år
Mace og prosedyrekomplikasjoner vil bli samlet inn fra Corus CAD (ASGES) tegning/presentasjon frem til dato for kartgjennomgang.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CardioDx

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Annen identifikator: CardioDx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger