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Klinische Nutzung von Corus CAD (oder ASGES) bei der Entscheidungsfindung von Hausärzten (CU-PCP)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx
Diese retrospektive Studie untersucht das klinische Verhalten bei der Diagnose von Patienten mit möglicher obstruktiver koronarer Herzkrankheit, die ein Corus-CAD-Ergebnis (Alter/Geschlecht/Gene-Expressions-Score – ASGES) erhielten, im Vergleich zu Patienten, bei denen der Test nicht durchgeführt wurde (gematchte Kontrollpatienten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie untersucht das klinische Verhalten bei der Diagnose von Patienten mit möglicher obstruktiver koronarer Herzkrankheit, die ein Corus-CAD-Ergebnis (Alter/Geschlecht/Gene-Expressions-Score – ASGES) erhielten, im Vergleich zu Patienten, bei denen der Test nicht durchgeführt wurde (gematchte Kontrollpatienten). Die gesammelten Daten stammen aus Praxen der Primärversorgung und bewerten auch die ein- bis zweijährigen Gesundheitsergebnisse (MACE, Verfahrenskomplikationen). Darüber hinaus wird die Studie in diesen realen Praxisumgebungen die wirtschaftlichen Auswirkungen der Verwendung von Corus CAD (ASGES) in jeder Praxis untersuchen, wobei praxisspezifische Daten verwendet werden, sofern verfügbar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Vereinigte Staaten, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Familicare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Übersichtsarbeit, bei der nur anonymisierte klinische Daten erhoben und analysiert werden. Das Hauptkriterium für die Aufnahme ist das Auftreten von Brustschmerzen (oder Angina-Äquivalent) bei einem Probanden ohne bekannte signifikante CAD oder einer Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts und die Verwendung von Corus CAD (Alter/Geschlecht/Gene-Expressions-Score – ASGES) für die Corus CAD-Arm. Darüber hinaus werden Corus CAD (ASGES)-geeignete Probanden mit ähnlichen Brustschmerzen (oder Angina-Äquivalenten), die sich keinem Corus CAD (ASGES)-Test unterzogen haben, als Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den Arm Corus CAD (Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES):

  • Symptome, die auf eine obstruktive KHK hindeuten, laut Meinung des Klinikarztes vor Ort
  • Alter >= 21 Jahre
  • Resultierender Corus CAD (ASGES)-Test, der während der Bewertung und/oder Diagnose von Symptomen verwendet wird, die auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit (CAD) hindeuten, vorzugsweise 1 Jahr vor dem Datenerfassungsdatum.

Für Querlenker:

  • Symptome, die auf eine obstruktive KHK hindeuten, laut Meinung des Klinikarztes vor Ort
  • Berechtigt für Corus CAD (ASGES) (siehe Ausschlusskriterien)
  • Abgestimmt auf Corus CAD (ASGES)-Patienten nach Geschlecht, Alter +/-2,5 Jahren und Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Myokardinfarkt (MI) oder CAD vor der Indexbewertung
  • Präsentation von instabiler Angina pectoris mit hohem Risiko für die Indexbewertung
  • Gleichzeitige systemische Infektion oder entzündlicher Prozess
  • Gleichzeitiger Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  • Bekannte Diabetes mellitus-Diagnose oder Labortestergebnisse, die auf eine Diagnose von Diabetes mellitus hindeuten (z. B. HbA1C >= 6,5)
  • Verwendung von Steroiden, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika zum Zeitpunkt des Auftretens von Brustschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Corus CAD (ASGES)
Probanden, die den CorusCAD (ASGES)-Genexpressionstest als Teil ihrer diagnostischen Abklärung für typische und/oder atypische Symptome einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit erhalten.
Diagnosetest: Corus CAD (ASGES)
Kontrolle
Passende Probanden in derselben Praxis, die Corus CAD (ASGES) als Teil ihrer diagnostischen Aufarbeitung NICHT erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der erweiterten Herztests in der Gruppe mit niedrigem Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression Score – ASGES) Score (<=15).
Zeitfenster: 120 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Anzahl der angeordneten erweiterten kardiologischen Diagnosetests (Belastungs-EKG, Belastungs-Myokardperfusionsbildgebung (MPI), kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder invasive Koronarangiographie (ICA)) und der Anzahl der Überweisungen an die Probanden Spezialbehandlung durch den primären Arzt, wobei Corus CAD-Patienten mit niedrigem Score (<=15) (Corus CAD-Arm) und entsprechende Kontrollpatienten verglichen wurden, die keinen Corus CAD-Test erhalten hatten (Kontrollarm).
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeordnete Tests/Überweisungen zwischen Corus CAD (ASGES)-Probanden mit niedriger Punktzahl und Kontrollpersonen
Zeitfenster: 120 Tage
Tests/Überweisungen zwischen Corus CAD (ASGES)-Subjekten mit niedrigem Score und Kontrollprobanden angeordnet, wobei arztabhängige Raten berücksichtigt werden.
120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsergebnisse (MACE, Verfahrenskomplikationen) zwischen Corus CAD (ASGES)-Probanden und Kontrollprobanden, zwischen Corus CAD-Probanden mit niedriger Punktzahl und passenden Kontrollpersonen und zwischen Corus CAD-Probanden mit niedriger Punktzahl und Corus CAD-Probanden ohne niedrige Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Keulen- und Verfahrenskomplikationen werden von Corus CAD (ASGES) Ziehung/Präsentation bis zum Datum der Diagrammüberprüfung erfasst.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CardioDx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDX_000021
  • CU-PCP (Andere Kennung: CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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