Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační katétr pro lumbální plexus blok: lepší pooperační analgezie?

11. srpna 2017 aktualizováno: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulační katétry byly zavedeny ke snížení výskytu sekundárního selhání po kontinuálních periferních nervových blokádách, ale jejich účinnost oproti tradičním nestimulačním katétrům je stále kontroverzní. Cílem této prospektivní, randomizované, zaslepené studie je zjistit, zda stimulační katétry zlepšují pooperační stav ve srovnání s konvenčními nestimulačními katétry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • diabetes neurologické poruchy poruchy koagulace revmatoidní artritida chronická léčba opioidy alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulační katétr
Po spinální anestezii (Levobupivakain 0,5% 15mg) budou všichni pacienti v paži dostávat kontinuální blok lumbálního plexu se stimulačním katétrem ("Stimolong", "Pajunk", Německo). Bude podán mepivakain 1% 15 ml. Jako pooperační analgezie bude kontinuálně podáván ropivakain 0,2 %.
Postup: Kontinuální lumbální plexus: stimulační katétr
Perinervní stimulační katétr ("Stimulong", "Pajunk", Německo) bude zaveden do lumbálního plexu přes tuohy jehlu (18G, délka 100 mm). 15 ml mepivakainu 1% se injikuje před úplným vyřešením spinální anestezie.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 15 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Infuze lokálního anestetika
Kontinuální infuze (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropivakainu 0,2 % při 3 ml/h, bolus 3 ml, doba blokování 15 min, maximální dávka 12 ml/h perinervním katétrem do 3. pooperačního dne
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát denně
Postup: Opioidy zachraňují analgezii
Buprenorfin 0,2 mg dvakrát denně, pokud VAS > 4
Lék: Mepivakain 1 %
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ropivakain 0,2 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Lék: Buprenorfin 0,2 mg
Přístroj: Stimulong, Pajunk, Německo.
Aktivní komparátor: Nestimulační katétr
Po spinální anestezii (levobupivakain 0,5 % 15 mg) budou všichni pacienti v paži dostávat kontinuální blokádu lumbálního plexu s nestimulačním katétrem ("Stimolong", "Pajunk", Německo). Bude podán mepivakain 1% 15ml. Jako pooperační analgezie bude kontinuálně podáván ropivakain 0,2 %.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 15 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Infuze lokálního anestetika
Kontinuální infuze (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropivakainu 0,2 % při 3 ml/h, bolus 3 ml, doba blokování 15 min, maximální dávka 12 ml/h perinervním katétrem do 3. pooperačního dne
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát denně
Postup: Opioidy zachraňují analgezii
Buprenorfin 0,2 mg dvakrát denně, pokud VAS > 4
Lék: Mepivakain 1 %
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ropivakain 0,2 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Lék: Buprenorfin 0,2 mg
Přístroj: Stimulong, Pajunk, Německo.
Postup: Kontinuální lumbální plexus: nestimulační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: 72h
Hodnocení spotřeby lokálního anestetika každých 6 hodin v prvních 72 pooperačních hodinách.
72h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení VAS statické a VAS dynamické během prvních 72 pooperačních hodin
72 hodin po operaci
Test Up and Go
Časové okno: 4. pooperační den
Test „up and go“: čas je potřeba vstát ze židle, ujít 3 metry a vrátit se a posadit se na židli
4. pooperační den
Žádost o opioidy
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spotřeba opioidů bude zaznamenávána po celých 72 pooperačních hodin
72 hodin po operaci
Síla kvadricepsu
Časové okno: předoperačně a 24h, 48h, 72h pooperačně
vyhodnoťte bilaterální svalovou sílu pomocí izometrického silového dynamometru, abyste změřili sílu vytvořenou během maximální dobrovolné izometrické kontrakce v leže ohybem kolena do 90°.
předoperačně a 24h, 48h, 72h pooperačně
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení výskytu nevolnosti a zvracení v pooperačním období na stupnici 0 od 4
72 hodin po operaci
Přesměrování jehly
Časové okno: Během polohy katétru
Při polohování katétru se zaznamenává počet přesměrování jehel nutných k nalezení lumbálního plexu.
Během polohy katétru
Doba zavedení katétru
Časové okno: Během polohování katétru
Čas (minuty) potřebný k umístění katétru
Během polohování katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASST Gaetano Pini-CTO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOGPGC06-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení