Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimuloiva katetri lannepleksusblokille: parempi leikkauksen jälkeinen analgesia?

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimuloivat katetrit on otettu käyttöön vähentämään toissijaisten epäonnistumisten esiintyvyyttä jatkuvien ääreishermoblokkien jälkeen, mutta niiden tehokkuus perinteisiin ei-stimuloiviin katetriin verrattuna on edelleen kiistanalainen. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, sokkotutkimuksen tavoitteena on havaita, parantavatko stimuloivat katetrit leikkauksen jälkeistä aikaa verrattuna perinteisiin ei-stimuloiviin katetriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes neurologiset häiriöt hyytymishäiriöt nivelreuma krooninen opioidihoito allergia paikallispuudutusaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Stimuloiva katetri
Spinaalipuudutuksen (Levobupivakaiini 0,5 % 15 mg) jälkeen kaikki käsivarren potilaat saavat jatkuvan lannepunoksen salpauksen stimuloivalla katetrilla ("Stimolong", "Pajunk", Saksa). Mepivakaiini 1 % 15 ml annetaan. Leikkauksen jälkeisenä analgesiana 0,2 % ropivakaiinia annetaan jatkuvasti.
Menettely: Jatkuva lanneplexus: stimuloiva katetri
Perinervous stimuloiva katetri ("Stimulong", "Pajunk", Saksa) asetetaan lannepunokseen tuohyneulan (18G, pituus 100mm) kautta. 15 ml mepivakaiinia 1 % ruiskutetaan ennen spinaalipuudutuksen täydellistä häviämistä.
Menettely: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 tasolla. Levobupivakaiini 0,5 % 15 mg ruiskutetaan.
Menettely: Paikallispuudutus-infuusio
Jatkuva infuusio (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 3 ml/h, bolus 3 ml, lukitusaika 15 min, maksimiannos 12 ml/h perinnervouskatetrin kautta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Menettely: Laskimonsisäinen analgesia
Ketorolakki 30 mg 3 kertaa päivässä
Menettely: Opioidit pelastavat analgesia
Buprenorfiini 0,2 mg kahdesti päivässä, jos VAS>4
Lääke: Mepivakaiini 1 %
Lääke: Levobupivakaiini 0,5 %
Lääke: Ropivakaiini 0,2 %
Lääke: Ketorolakki 30 mg
Lääke: Buprenorfiini 0,2 mg
Laite: Stimulong, Pajunk, Saksa.
Active Comparator: Ei-stimuloiva katetri
Spinaalipuudutuksen (levobupivakaiini 0,5 % 15 mg) jälkeen kaikki käsivarren potilaat saavat jatkuvan lannepunoksen salpauksen ei-stimuloivalla katetrilla ("Stimolong", "Pajunk", Saksa). Mepivakaiini 1 % 15 ml annetaan. Leikkauksen jälkeisenä analgesiana 0,2 % ropivakaiinia annetaan jatkuvasti.
Menettely: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 tasolla. Levobupivakaiini 0,5 % 15 mg ruiskutetaan.
Menettely: Paikallispuudutus-infuusio
Jatkuva infuusio (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 3 ml/h, bolus 3 ml, lukitusaika 15 min, maksimiannos 12 ml/h perinnervouskatetrin kautta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Menettely: Laskimonsisäinen analgesia
Ketorolakki 30 mg 3 kertaa päivässä
Menettely: Opioidit pelastavat analgesia
Buprenorfiini 0,2 mg kahdesti päivässä, jos VAS>4
Lääke: Mepivakaiini 1 %
Lääke: Levobupivakaiini 0,5 %
Lääke: Ropivakaiini 0,2 %
Lääke: Ketorolakki 30 mg
Lääke: Buprenorfiini 0,2 mg
Laite: Stimulong, Pajunk, Saksa.
Menettely: Jatkuva lanneplexus: ei-stimuloiva katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutuksen käyttö
Aikaikkuna: 72h
Paikallispuudutuksen kulutuksen arviointi 6 tunnin välein ensimmäisen 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
72h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
VAS:n staattisen ja VAS-dynamiikan arviointi ensimmäisen 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
72h leikkauksen jälkeen
Ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 4. leikkauksen jälkeinen päivä
"ylös ja mene" -testi: tarvitsee aikaa nousta tuolilta, kävellä 3 metriä ja palata istumaan tuolille
4. leikkauksen jälkeinen päivä
Opioidien pyyntö
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus kirjataan koko 72 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan
72h leikkauksen jälkeen
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24h, 48h, 72h leikkauksen jälkeen
arvioi molemminpuolinen lihasvoima isometrisellä voimadynamometrillä mitataksesi voiman, joka syntyy maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen aikana makuuasennossa polven taipuessa 90°:een.
ennen leikkausta ja 24h, 48h, 72h leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 72h leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden arviointi leikkauksen jälkeen asteikolla 0 asteikolla 4
72h leikkauksen jälkeen
Neulan uudelleenohjaukset
Aikaikkuna: Katetrin asennon aikana
Katetrin asennon aikana tallennetaan lannepunoksen löytämiseen tarvittavien neulan uudelleenohjausten lukumäärä.
Katetrin asennon aikana
Katetrin asennusaika
Aikaikkuna: Katetrin asennon aikana
Katetrin asettamiseen tarvittava aika (minuutit).
Katetrin asennon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ASST Gaetano Pini-CTO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IOGPGC06-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia