Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulerende kateter for lumbal plexusblok: bedre postoperativ analgesi?

11. august 2017 opdateret af: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulerende katetre er blevet introduceret for at reducere forekomsten af ​​sekundært svigt efter kontinuerlige perifere nerveblokader, men deres effektivitet i forhold til traditionelle ikke-stimulerende katetre er stadig kontroversiel. Formålet med denne prospektive, randomiserede, blindede undersøgelse er at opdage, om stimulerende katetre forbedres postoperativt sammenlignet med konventionelle ikke-stimulerende katetre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes neurologiske lidelser koagulationsforstyrrelser reumatoid arthritis kronisk opioider terapi allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stimulerende kateter
Efter spinal anæstesi (Levobupivacain 0,5% 15 mg) vil alle patienter i armen modtage kontinuerlig lumbal plexus blok med stimulerende kateter ("Stimolong", "Pajunk", Tyskland). Mepivacain 1% 15 ml vil blive administreret. Som postoperativ analgesi vil Ropivacain 0,2% blive administreret kontinuerligt.
Procedure: Kontinuerlig lumbal plexus: stimulerende kateter
Perinerøst stimulerende kateter ("Stimulong", "Pajunk", Tyskland) vil blive indsat i lumbal plexus gennem tuohy nål (18G, 100 mm længde). 15 ml mepivacain 1 % injiceres før den fuldstændige opløsning af spinalbedøvelsen.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 15mg vil blive injiceret.
Procedure: Lokalbedøvende infusion
Kontinuerlig infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) af ropivacain 0,2 % ved 3 ml/t, bolus 3 ml, lockout-tid 15 min, 12 ml/t maksimal dosis gennem perinervøst kateter indtil 3. postoperative dag
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange dagligt
Procedure: Opioider redder analgesi
Buprenorphin 0,2 mg to gange dagligt, hvis VAS>4
Medicin: Mepivacain 1 %
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ropivacain 0,2%
Medicin: Ketorolac 30mg
Medicin: Buprenorphin 0,2mg
Enhed: Stimulong, Pajunk, Tyskland.
Aktiv komparator: Ikke-stimulerende kateter
Efter spinal anæstesi (levobupivacain 0,5% 15 mg) vil alle patienter i armen modtage kontinuerlig lumbal plexus blok med ikke-stimulerende kateter ("Stimolong", "Pajunk", Tyskland). Mepivacain 1% 15ml vil blive administreret. Som postoperativ analgesi vil Ropivacain 0,2% blive administreret kontinuerligt.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 15mg vil blive injiceret.
Procedure: Lokalbedøvende infusion
Kontinuerlig infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) af ropivacain 0,2 % ved 3 ml/t, bolus 3 ml, lockout-tid 15 min, 12 ml/t maksimal dosis gennem perinervøst kateter indtil 3. postoperative dag
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange dagligt
Procedure: Opioider redder analgesi
Buprenorphin 0,2 mg to gange dagligt, hvis VAS>4
Medicin: Mepivacain 1 %
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ropivacain 0,2%
Medicin: Ketorolac 30mg
Medicin: Buprenorphin 0,2mg
Enhed: Stimulong, Pajunk, Tyskland.
Procedure: Kontinuerlig lumbal plexus: ikke-stimulerende kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af lokalbedøvelsesforbrug hver 6. time i de første 72 postoperative timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog skala (VAS) score
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Evaluering af VAS statisk og VAS dynamisk i løbet af de første 72 postoperative timer
72 timer postoperativt
Op og gå test
Tidsramme: 4. postoperative dag
"op og gå" test: tid skal rejse sig fra en stol, gå 3 meter og komme tilbage til at sidde ned på stolen
4. postoperative dag
Opioider anmodning
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Opioidforbruget vil blive registreret i hele 72 postoperative timer
72 timer postoperativt
Quadriceps styrke
Tidsramme: præoperativt og 24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
evaluere bilateral muskelstyrke med et isometrisk kraftdynamometer for at måle den kraft, der produceres under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion i liggende stilling af knæbøjningen til 90°.
præoperativt og 24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Evaluering af forekomsten af ​​kvalme og opkast i postoperativ periode med skala 0 fra 4
72 timer postoperativt
Nåle omdirigeringer
Tidsramme: Under kateterposition
Under kateterpositionering registreres antallet af nåleomdirigeringer, der er nødvendige for at finde lumbal plexus.
Under kateterposition
Kateterindføringstid
Tidsramme: Under kateterpositionering
Tid (minutter) nødvendig for kateterplacering
Under kateterpositionering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASST Gaetano Pini-CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOGPGC06-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger