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Stimulationskatheter bei lumbaler Plexusblockade: Bessere postoperative Analgesie?

11. August 2017 aktualisiert von: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulationskatheter wurden eingeführt, um das Auftreten von Sekundärversagen nach kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden zu verringern, aber ihre Wirksamkeit gegenüber herkömmlichen nicht stimulierenden Kathetern ist immer noch umstritten. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, verblindeten Studie ist es festzustellen, ob sich stimulierende Katheter postoperativ im Vergleich zu herkömmlichen nicht stimulierenden Kathetern verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes neurologische Störungen Gerinnungsstörungen rheumatoide Arthritis chronische Opioidtherapie Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulierender Katheter
Nach der Spinalanästhesie (Levobupivacain 0,5 % 15 mg) erhalten alle Patienten im Arm eine kontinuierliche Lumbalplexusblockade mit Stimulationskatheter ("Stimolong", "Pajunk", Deutschland). Es werden Mepivacain 1 % 15 ml verabreicht. Als postoperative Analgesie wird Ropivacain 0,2 % kontinuierlich verabreicht.
Verfahren: Kontinuierlicher Plexus lumbalis: Stimulationskatheter
Ein perinervöser Stimulationskatheter ("Stimulong", "Pajunk", Deutschland) wird in den Lumbalplexus durch eine Tuohy-Nadel (18 G, 100 mm Länge) eingeführt. 15ml Mepivacain 1% werden vor dem vollständigen Abklingen der Spinalanästhesie injiziert.
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt. Levobupivacain 0,5 % 15 mg wird injiziert.
Verfahren: Infusion von Lokalanästhetika
Kontinuierliche Infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) von Ropivacain 0,2 % mit 3 ml/h, Bolus 3 ml, Lockout-Zeit 15 min, 12 ml/h Maximaldosis durch perinervösen Katheter bis zum 3. postoperativen Tag
Verfahren: Intravenöse Analgesie
Ketorolac 30 mg 3 mal täglich
Verfahren: Opioide retten Analgesie
Buprenorphin 0,2 mg zweimal täglich, wenn VAS>4
Arzneimittel: Mepivacain 1%
Arzneimittel: Levobupivacain 0,5%
Arzneimittel: Ropivacain 0,2%
Arzneimittel: Ketorolac 30mg
Arzneimittel: Buprenorphin 0,2 mg
Gerät: Stimulong, Pajunk, Deutschland.
Aktiver Komparator: Nicht stimulierender Katheter
Nach der Spinalanästhesie (Levobupivacain 0,5 % 15 mg) erhalten alle Patienten im Arm eine kontinuierliche Blockade des Plexus lumbalis mit einem nicht stimulierenden Katheter ("Stimolong", "Pajunk", Deutschland). Mepivacain 1 % 15 ml wird verabreicht. Als postoperative Analgesie wird Ropivacain 0,2 % kontinuierlich verabreicht.
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt. Levobupivacain 0,5 % 15 mg wird injiziert.
Verfahren: Infusion von Lokalanästhetika
Kontinuierliche Infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) von Ropivacain 0,2 % mit 3 ml/h, Bolus 3 ml, Lockout-Zeit 15 min, 12 ml/h Maximaldosis durch perinervösen Katheter bis zum 3. postoperativen Tag
Verfahren: Intravenöse Analgesie
Ketorolac 30 mg 3 mal täglich
Verfahren: Opioide retten Analgesie
Buprenorphin 0,2 mg zweimal täglich, wenn VAS>4
Arzneimittel: Mepivacain 1%
Arzneimittel: Levobupivacain 0,5%
Arzneimittel: Ropivacain 0,2%
Arzneimittel: Ketorolac 30mg
Arzneimittel: Buprenorphin 0,2 mg
Gerät: Stimulong, Pajunk, Deutschland.
Verfahren: Kontinuierlicher Plexus lumbalis: nicht stimulierender Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 72h
Auswertung des Lokalanästhetikaverbrauchs alle 6 h in den ersten 72 postoperativen Stunden.
72h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 72h postoperativ
Auswertung von VAS statisch und VAS dynamisch während der ersten 72 postoperativen Stunden
72h postoperativ
Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 4. postoperativer Tag
„Up and Go“-Test: Es wird Zeit benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und zurückzukommen, um sich auf den Stuhl zu setzen
4. postoperativer Tag
Anfrage nach Opioiden
Zeitfenster: 72h postoperativ
Der Konsum von Opioiden wird über 72 postoperative Stunden aufgezeichnet
72h postoperativ
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: präoperativ und 24h, 48h, 72h postoperativ
Bewerten Sie die bilaterale Muskelkraft mit einem isometrischen Kraftdynamometer, um die Kraft zu messen, die während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion in einer liegenden Position durch die Knieflexion auf 90 ° erzeugt wird.
präoperativ und 24h, 48h, 72h postoperativ
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 72h postoperativ
Bewertung des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase mit einer Skala von 0 bis 4
72h postoperativ
Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während der Katheterposition
Während der Positionierung des Katheters wird die Anzahl der zum Auffinden des Plexus lumbalis erforderlichen Nadelumlenkungen aufgezeichnet.
Während der Katheterposition
Einführungszeit des Katheters
Zeitfenster: Während der Katheterpositionierung
Benötigte Zeit (Minuten) für die Platzierung des Katheters
Während der Katheterpositionierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ASST Gaetano Pini-CTO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOGPGC06-14

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