Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulerende katheter voor lumbale plexusblokkade: betere postoperatieve analgesie?

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulerende katheters zijn geïntroduceerd om de incidentie van secundair falen na continue perifere zenuwblokkades te verminderen, maar de effectiviteit ten opzichte van traditionele niet-stimulerende katheters is nog steeds controversieel. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie is om te detecteren of stimulerende katheters postoperatief verbeteren in vergelijking met conventionele niet-stimulerende katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes neurologische aandoeningen stollingsstoornissen reumatoïde artritis chronische opioïdentherapie allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stimulerende katheter
Na spinale anesthesie (Levobupivacaïne 0,5% 15 mg) krijgen alle patiënten in de arm een ​​continue lumbale plexusblokkade met stimulerende katheter ("Stimolong", "Pajunk", Duitsland). Mepivacaïne 1% 15 ml wordt toegediend. Als postoperatieve analgesie zal Ropivacaïne 0,2% continu worden toegediend.
Procedure: Doorlopende lumbale plexus: stimulerende katheter
Perinerveuze stimulerende katheter ("Stimulong", "Pajunk", Duitsland) zal in de lumbale plexus worden ingebracht via een tuohy-naald (18G, 100 mm lengte). Voordat de spinale anesthesie volledig is verdwenen, wordt 15 ml mepivacaïne 1% geïnjecteerd.
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd op niveau L3-L4 of L4-L5. Levobupivacaïne 0,5% 15mg wordt ingespoten.
Procedure: Lokale verdoving infusie
Continu infuus (Mini Rythmic Evolution, Micrel) van ropivacaïne 0,2% bij 3 ml/u, ​​bolus 3 ml, uitsluitingstijd 15 min, maximale dosis 12 ml/u via perinerve katheter tot de 3e postoperatieve dag
Procedure: Intraveneuze analgesie
Ketorolac 30 mg 3 keer per dag
Procedure: Opioïden redden analgesie
Buprenorfine 0,2 mg tweemaal daags als VAS>4
Geneesmiddel: Mepivacaïne 1%
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2%
Geneesmiddel: Ketorolac 30 mg
Geneesmiddel: Buprenorfine 0,2 mg
Apparaat: Stimulong, Pajunk, Duitsland.
Actieve vergelijker: Niet-stimulerende katheter
Na spinale anesthesie (levobupivacaïne 0,5% 15 mg) krijgen alle patiënten in de arm een ​​continue lumbale plexusblokkade met niet-stimulerende katheter ("Stimolong", "Pajunk", Duitsland). Mepivacaïne 1% 15ml zal worden toegediend. Als postoperatieve analgesie zal Ropivacaïne 0,2% continu worden toegediend.
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd op niveau L3-L4 of L4-L5. Levobupivacaïne 0,5% 15mg wordt ingespoten.
Procedure: Lokale verdoving infusie
Continu infuus (Mini Rythmic Evolution, Micrel) van ropivacaïne 0,2% bij 3 ml/u, ​​bolus 3 ml, uitsluitingstijd 15 min, maximale dosis 12 ml/u via perinerve katheter tot de 3e postoperatieve dag
Procedure: Intraveneuze analgesie
Ketorolac 30 mg 3 keer per dag
Procedure: Opioïden redden analgesie
Buprenorfine 0,2 mg tweemaal daags als VAS>4
Geneesmiddel: Mepivacaïne 1%
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2%
Geneesmiddel: Ketorolac 30 mg
Geneesmiddel: Buprenorfine 0,2 mg
Apparaat: Stimulong, Pajunk, Duitsland.
Procedure: Doorlopende lumbale plexus: niet-stimulerende katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale verdoving consumptie
Tijdsspanne: 72 uur
Evaluatie van het gebruik van lokale anesthesie om de 6 uur in de eerste 72 postoperatieve uren.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Evaluatie van VAS statisch en VAS dynamisch tijdens de eerste 72 postoperatieve uren
72 uur postoperatief
Up and Go-test
Tijdsspanne: 4e postoperatieve dag
"up and go"-test: tijd nodig om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen en weer op de stoel te gaan zitten
4e postoperatieve dag
Opioïden verzoek
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Het gebruik van opioïden wordt gedurende 72 postoperatieve uren geregistreerd
72 uur postoperatief
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: preoperatief en 24 uur, 48 uur, 72 uur postoperatief
evalueer de bilaterale spierkracht met een isometrische krachtdynamometer om de kracht te meten die wordt geproduceerd tijdens een maximale vrijwillige isometrische contractie in liggende positie door de knie tot 90° te buigen.
preoperatief en 24 uur, 48 uur, 72 uur postoperatief
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Evaluatie van de incidentie van misselijkheid en braken in de postoperatieve periode met schaal 0 tot 4
72 uur postoperatief
Naald omleidingen
Tijdsspanne: Tijdens katheterpositie
Tijdens het plaatsen van de katheter wordt het aantal naaldomleidingen dat nodig is om de lumbale plexus te vinden, geregistreerd.
Tijdens katheterpositie
Inbrengtijd katheter
Tijdsspanne: Tijdens het plaatsen van de katheter
Tijd (minuten) die nodig is voor het plaatsen van de katheter
Tijdens het plaatsen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ASST Gaetano Pini-CTO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IOGPGC06-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen