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Cathéter de stimulation pour bloc du plexus lombaire : meilleure analgésie postopératoire ?

11 août 2017 mis à jour par: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Des cathéters stimulants ont été introduits pour réduire l'incidence d'échec secondaire après des blocs nerveux périphériques continus, mais leur efficacité par rapport aux cathéters non stimulants traditionnels est encore controversée. Le but de cette étude prospective, randomisée et en aveugle est de détecter si les cathéters stimulants améliorent les résultats postopératoires par rapport aux cathéters non stimulants conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une arthroplastie totale de la hanche

Critère d'exclusion:

  • diabète troubles neurologiques troubles de la coagulation polyarthrite rhumatoïde thérapie chronique aux opioïdes allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cathéter stimulant
Après la rachianesthésie (lévobupivacaïne 0,5 % 15 mg), tous les patients du bras recevront un bloc continu du plexus lombaire avec un cathéter stimulant ("Stimolong", "Pajunk", Allemagne). La mépivacaïne 1% 15 ml sera administrée. Comme analgésie post-opératoire, la Ropivacaïne 0,2% sera administrée en continu.
Procédure: Plexus lombaire continu : cathéter stimulant
Un cathéter de stimulation périnerveuse ("Stimulong", "Pajunk", Allemagne) sera inséré dans le plexus lombaire à l'aide d'une aiguille tuohy (18G, longueur 100 mm). 15ml de mépivacaïne 1% sont injectés avant la résolution complète de la rachianesthésie.
Procédure: Rachianesthésie
La rachianesthésie sera réalisée au niveau L3-L4 ou L4-L5. La lévobupivacaïne 0,5% 15mg sera injectée.
Procédure: Perfusion d'anesthésique local
Perfusion continue (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaïne 0,2 % à 3 ml/h, bolus 3 ml, temps de blocage 15 min, dose maximale de 12 ml/h par cathéter périnerveux jusqu'au 3e jour postopératoire
Procédure: Analgésie intraveineuse
Kétorolac 30 mg 3 fois par jour
Procédure: Les opioïdes sauvent l'analgésie
Buprénorphine 0,2mg 2 fois/jour si EVA>4
Médicament: Mépivacaïne 1%
Médicament: Lévobupivacaïne 0,5%
Médicament: Ropivacaïne 0,2%
Médicament: Kétorolac 30mg
Médicament: Buprénorphine 0,2mg
Dispositif: Stimulong, Pajunk, Allemagne.
Comparateur actif: Cathéter non stimulant
Après la rachianesthésie (lévobupivacaïne 0,5 % 15 mg), tous les patients du bras recevront un bloc continu du plexus lombaire avec un cathéter non stimulant ("Stimolong", "Pajunk", Allemagne). La mépivacaïne 1% 15 ml sera administrée. Comme analgésie post-opératoire, la Ropivacaïne 0,2% sera administrée en continu.
Procédure: Rachianesthésie
La rachianesthésie sera réalisée au niveau L3-L4 ou L4-L5. La lévobupivacaïne 0,5% 15mg sera injectée.
Procédure: Perfusion d'anesthésique local
Perfusion continue (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaïne 0,2 % à 3 ml/h, bolus 3 ml, temps de blocage 15 min, dose maximale de 12 ml/h par cathéter périnerveux jusqu'au 3e jour postopératoire
Procédure: Analgésie intraveineuse
Kétorolac 30 mg 3 fois par jour
Procédure: Les opioïdes sauvent l'analgésie
Buprénorphine 0,2mg 2 fois/jour si EVA>4
Médicament: Mépivacaïne 1%
Médicament: Lévobupivacaïne 0,5%
Médicament: Ropivacaïne 0,2%
Médicament: Kétorolac 30mg
Médicament: Buprénorphine 0,2mg
Dispositif: Stimulong, Pajunk, Allemagne.
Procédure: Plexus lombaire continu : cathéter non stimulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'anesthésique local
Délai: 72h
Évaluation de la consommation d'anesthésique local toutes les 6h dans les 72 premières heures postopératoires.
72h

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 72h postopératoire
Évaluation de l'EVA statique et de l'EVA dynamique pendant les 72 premières heures postopératoires
72h postopératoire
Test Up and Go
Délai: 4ème jour postopératoire
Test "up and go" : temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, et revenir s'asseoir sur la chaise
4ème jour postopératoire
Demande d'opioïdes
Délai: 72h postopératoire
La consommation d'opioïdes sera enregistrée tout au long des 72 heures postopératoires
72h postopératoire
Force des quadriceps
Délai: préopératoire et 24h, 48h, 72h postopératoire
évaluer la force musculaire bilatérale avec un dynamomètre à force isométrique pour mesurer la force produite lors d'une contraction isométrique volontaire maximale en position couchée par la flexion du genou à 90°.
préopératoire et 24h, 48h, 72h postopératoire
nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 72h postopératoire
Évaluation de l'incidence des nausées et des vomissements en période postopératoire avec une échelle de 0 à 4
72h postopératoire
Redirections d'aiguille
Délai: Pendant la position du cathéter
Pendant le positionnement du cathéter, le nombre de redirections d'aiguille nécessaires pour trouver le plexus lombaire est enregistré.
Pendant la position du cathéter
Temps d'insertion du cathéter
Délai: Pendant le positionnement du cathéter
Temps (minutes) nécessaire pour le placement du cathéter
Pendant le positionnement du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ASST Gaetano Pini-CTO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IOGPGC06-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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