Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулирующий катетер для блокады поясничного сплетения: лучшее послеоперационное обезболивание?

11 августа 2017 г. обновлено: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Стимулирующие катетеры были введены для снижения частоты вторичной недостаточности после продолжительных блокад периферических нервов, но их эффективность по сравнению с традиционными нестимулирующими катетерами все еще остается спорной. Целью этого проспективного, рандомизированного, слепого исследования является определение того, улучшают ли стимулирующие катетеры послеоперационный период по сравнению с обычными нестимулирующими катетерами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • сахарный диабет неврологические расстройства нарушения свертывания крови ревматоидный артрит хроническая терапия опиоидами аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стимулирующий катетер
После спинальной анестезии (левобупивакаин 0,5% 15 мг) всем больным в руке проводят непрерывную блокаду поясничного сплетения стимулирующим катетером («Стимолонг», «Pajunk», Германия). Вводят мепивакаин 1% 15 мл. В качестве послеоперационной анальгезии будет постоянно вводиться 0,2% ропивакаин.
Процедура: Непрерывное поясничное сплетение: стимулирующий катетер
Перинервно-стимулирующий катетер («Стимулонг», «Pajunk», Германия) вводят в поясничное сплетение через иглу Туохи (18G, длина 100 мм). 15 мл мепивакаина 1% вводят до полного разрешения спинномозговой анестезии.
Процедура: Спинальная анестезия
Спинальную анестезию проводят на уровне L3-L4 или L4-L5. Левобупивакаин 0,5% 15 мг будет вводиться инъекционно.
Процедура: Инфузия местного анестетика
Непрерывная инфузия (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ропивакаина 0,2% со скоростью 3 мл/ч, болюс 3 мл, время блокировки 15 мин, максимальная доза 12 мл/ч через перинервный катетер до 3-го послеоперационного дня
Процедура: Внутривенная анальгезия
Кеторолак 30мг 3 раза в день
Процедура: Опиоиды спасают от обезболивания
Бупренорфин 0,2 мг 2 раза в день, если ВАШ>4
Лекарство: Мепивакаин 1%
Лекарство: Левобупивакаин 0,5%
Лекарство: Ропивакаин 0,2%
Лекарство: Кеторолак 30мг
Лекарство: Бупренорфин 0,2мг
Устройство: Стимулонг, Пайнк, Германия.
Активный компаратор: Нестимулирующий катетер
После спинальной анестезии (левобупивакаин 0,5% 15 мг) всем пациентам в группе проводят непрерывную блокаду поясничного сплетения нестимулирующим катетером («Стимолонг», «Паджунк», Германия). Вводят мепивакаин 1% 15 мл. В качестве послеоперационной анальгезии будет постоянно вводиться 0,2% ропивакаин.
Процедура: Спинальная анестезия
Спинальную анестезию проводят на уровне L3-L4 или L4-L5. Левобупивакаин 0,5% 15 мг будет вводиться инъекционно.
Процедура: Инфузия местного анестетика
Непрерывная инфузия (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ропивакаина 0,2% со скоростью 3 мл/ч, болюс 3 мл, время блокировки 15 мин, максимальная доза 12 мл/ч через перинервный катетер до 3-го послеоперационного дня
Процедура: Внутривенная анальгезия
Кеторолак 30мг 3 раза в день
Процедура: Опиоиды спасают от обезболивания
Бупренорфин 0,2 мг 2 раза в день, если ВАШ>4
Лекарство: Мепивакаин 1%
Лекарство: Левобупивакаин 0,5%
Лекарство: Ропивакаин 0,2%
Лекарство: Кеторолак 30мг
Лекарство: Бупренорфин 0,2мг
Устройство: Стимулонг, Пайнк, Германия.
Процедура: Непрерывное поясничное сплетение: нестимулирующий катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление местного анестетика
Временное ограничение: 72 часа
Оценка расхода местного анестетика каждые 6 часов в первые 72 часа после операции.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 72 часа после операции
Оценка статики и динамики ВАШ в течение первых 72 часов после операции.
72 часа после операции
Вверх и вперед тест
Временное ограничение: 4-й послеоперационный день
Тест «встань и пойди»: нужно время, чтобы встать со стула, пройти 3 метра и вернуться, чтобы сесть на стул.
4-й послеоперационный день
Запрос опиоидов
Временное ограничение: 72 часа после операции
Потребление опиоидов будет регистрироваться в течение 72 часов после операции.
72 часа после операции
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: до операции и через 24, 48, 72 часа после операции
оценить двустороннюю мышечную силу с помощью динамометра изометрической силы для измерения силы, создаваемой во время максимального произвольного изометрического сокращения в положении лежа при сгибании колена до 90°.
до операции и через 24, 48, 72 часа после операции
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 72 часа после операции
Оценка частоты тошноты и рвоты в послеоперационном периоде по шкале от 0 до 4
72 часа после операции
Перенаправления иглы
Временное ограничение: Во время положения катетера
Во время позиционирования катетера регистрируют количество перенаправлений иглы, необходимых для обнаружения поясничного сплетения.
Во время положения катетера
Время введения катетера
Временное ограничение: Во время установки катетера
Время (минуты), необходимое для установки катетера
Во время установки катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ASST Gaetano Pini-CTO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IOGPGC06-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками