Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulujący cewnik do blokady splotu lędźwiowego: lepsza analgezja pooperacyjna?

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Cewniki stymulujące zostały wprowadzone w celu zmniejszenia częstości występowania wtórnych niepowodzeń po ciągłych blokadach nerwów obwodowych, ale ich skuteczność w porównaniu z tradycyjnymi cewnikami niestymulującymi jest nadal kontrowersyjna. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego badania jest wykrycie, czy cewniki stymulujące poprawiają stan pooperacyjny w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami niestymulującymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca zaburzenia neurologiczne zaburzenia krzepnięcia reumatoidalne zapalenie stawów przewlekła terapia opioidami alergia na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik stymulujący
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym (Levobupivacaine 0,5% 15mg) wszyscy pacjenci w ramieniu otrzymają ciągłą blokadę splotu lędźwiowego z cewnikiem stymulującym ("Stimolong", "Pajunk", Niemcy). Zostanie podana mepiwakaina 1% 15 ml. Jako znieczulenie pooperacyjne Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w sposób ciągły.
Procedura: Ciągły splot lędźwiowy: cewnik stymulujący
Okołonerwowy cewnik stymulujący ("Stimulong", "Pajunk", Niemcy) zostanie wprowadzony do splotu lędźwiowego przez igłę Tuohy (18G, długość 100mm). 15 ml mepiwakainy 1% wstrzykuje się przed całkowitym ustąpieniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Lewobupiwakaina 0,5% 15 mg zostanie wstrzyknięta.
Procedura: Miejscowy wlew środka znieczulającego
Ciągły wlew (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropiwakainy 0,2% z szybkością 3 ml/h, bolus 3 ml, czas blokady 15 min, maksymalna dawka 12 ml/h przez cewnik okołonerwowy do 3. doby pooperacyjnej
Procedura: Analgezja dożylna
Ketorolak 30 mg 3 razy dziennie
Procedura: Opioidy ratują analgezję
Buprenorfina 0,2 mg dwa razy dziennie, jeśli VAS>4
Lek: Mepiwakaina 1%
Lek: Lewobupiwakaina 0,5%
Lek: Ropiwakaina 0,2%
Lek: Ketorolaku 30mg
Lek: Buprenorfina 0,2mg
Urządzenie: Stimulong, Pajunk, Niemcy.
Aktywny komparator: Niestymulujący cewnik
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym (lewobupiwakaina 0,5% 15mg) wszyscy pacjenci w ramieniu otrzymają ciągłą blokadę splotu lędźwiowego z niestymulującym cewnikiem ("Stimolong", "Pajunk", Niemcy). Zostanie podana mepiwakaina 1% 15 ml. Jako znieczulenie pooperacyjne Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w sposób ciągły.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Lewobupiwakaina 0,5% 15 mg zostanie wstrzyknięta.
Procedura: Miejscowy wlew środka znieczulającego
Ciągły wlew (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropiwakainy 0,2% z szybkością 3 ml/h, bolus 3 ml, czas blokady 15 min, maksymalna dawka 12 ml/h przez cewnik okołonerwowy do 3. doby pooperacyjnej
Procedura: Analgezja dożylna
Ketorolak 30 mg 3 razy dziennie
Procedura: Opioidy ratują analgezję
Buprenorfina 0,2 mg dwa razy dziennie, jeśli VAS>4
Lek: Mepiwakaina 1%
Lek: Lewobupiwakaina 0,5%
Lek: Ropiwakaina 0,2%
Lek: Ketorolaku 30mg
Lek: Buprenorfina 0,2mg
Urządzenie: Stimulong, Pajunk, Niemcy.
Procedura: Ciągły splot lędźwiowy: niestymulujący cewnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: 72 godz
Ocena zużycia środków miejscowo znieczulających co 6 godzin w pierwszych 72 godzinach pooperacyjnych.
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 72h po operacji
Ocena statycznego i dynamicznego VAS w pierwszych 72 godzinach pooperacyjnych
72h po operacji
Test w górę iw górę
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
Test „wstań i idź”: czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i powrót do siedzenia na krześle
4 dzień po operacji
Prośba o opioidy
Ramy czasowe: 72h po operacji
Zużycie opioidów będzie rejestrowane przez 72 godziny po operacji
72h po operacji
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: przed operacją i 24h, 48h, 72h po operacji
ocenić obustronną siłę mięśni za pomocą dynamometru siły izometrycznej, aby zmierzyć siłę wytwarzaną podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego w pozycji leżącej przy zgięciu kolana do 90°.
przed operacją i 24h, 48h, 72h po operacji
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 72h po operacji
Ocena częstości występowania nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym w skali 0 od 4
72h po operacji
Przekierowania igły
Ramy czasowe: Podczas pozycji cewnika
Podczas zakładania cewnika rejestrowana jest liczba przekierowań igły niezbędnych do znalezienia splotu lędźwiowego.
Podczas pozycji cewnika
Czas wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: Podczas umieszczania cewnika
Czas (minuty) potrzebny do umieszczenia cewnika
Podczas umieszczania cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ASST Gaetano Pini-CTO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOGPGC06-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami