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Cateter Estimulante para Bloqueio do Plexo Lombar: Melhor Analgesia Pós-Operatória?

11 de agosto de 2017 atualizado por: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Cateteres estimulantes foram introduzidos para reduzir a incidência de falha secundária após bloqueios nervosos periféricos contínuos, mas sua eficácia sobre os cateteres tradicionais não estimulantes ainda é controversa. O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e cego é detectar se os cateteres estimulantes melhoram o pós-operatório em comparação com os cateteres convencionais não estimulantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à artroplastia total do quadril

Critério de exclusão:

  • diabetes distúrbios neurológicos distúrbios da coagulação artrite reumatóide terapia crônica com opioides alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter estimulante
Após raquianestesia (levobupivacaína 0,5% 15mg) todos os pacientes do braço receberão bloqueio contínuo do plexo lombar com cateter estimulador ("Stimolong", "Pajunk", Alemanha). Mepivacaína 1% 15 ml será administrada. Como analgesia pós-operatória, Ropivacaína 0,2% será administrada de forma contínua.
Procedimento: Plexo lombar contínuo: cateter estimulante
O cateter de estimulação perinervosa ("Stimulong", "Pajunk", Alemanha) será inserido no plexo lombar através de agulha tuohy (18G, 100mm de comprimento). 15ml de mepivacaína a 1% são injetados antes da resolução completa da raquianestesia.
Procedimento: Anestesia Espinhal
A raquianestesia será realizada no nível L3-L4 ou L4-L5. Levobupivacaína 0,5% 15mg será injetada.
Procedimento: Infusão de anestésico local
Infusão contínua (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaína 0,2% a 3ml/h, bolus 3 ml, tempo de bloqueio 15 min, dose máxima de 12 ml/h via cateter perinervoso até o 3º dia pós-operatório
Procedimento: Analgesia intravenosa
Cetorolaco 30mg 3 vezes ao dia
Procedimento: Analgesia de resgate com opioides
Buprenorfina 0,2mg duas vezes ao dia se EVA>4
Medicamento: Mepivacaína 1%
Medicamento: Levobupivacaína 0,5%
Medicamento: Ropivacaína 0,2%
Medicamento: Cetorolaco 30mg
Medicamento: Buprenorfina 0,2mg
Dispositivo: Stimulong, Pajunk, Alemanha.
Comparador Ativo: Cateter não estimulante
Após raquianestesia (levobupivacaína 0,5% 15mg) todos os pacientes do braço receberão bloqueio contínuo do plexo lombar com cateter não estimulante ("Stimolong", "Pajunk", Alemanha). Mepivacaína 1% 15ml será administrada. Como analgesia pós-operatória, Ropivacaína 0,2% será administrada de forma contínua.
Procedimento: Anestesia Espinhal
A raquianestesia será realizada no nível L3-L4 ou L4-L5. Levobupivacaína 0,5% 15mg será injetada.
Procedimento: Infusão de anestésico local
Infusão contínua (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaína 0,2% a 3ml/h, bolus 3 ml, tempo de bloqueio 15 min, dose máxima de 12 ml/h via cateter perinervoso até o 3º dia pós-operatório
Procedimento: Analgesia intravenosa
Cetorolaco 30mg 3 vezes ao dia
Procedimento: Analgesia de resgate com opioides
Buprenorfina 0,2mg duas vezes ao dia se EVA>4
Medicamento: Mepivacaína 1%
Medicamento: Levobupivacaína 0,5%
Medicamento: Ropivacaína 0,2%
Medicamento: Cetorolaco 30mg
Medicamento: Buprenorfina 0,2mg
Dispositivo: Stimulong, Pajunk, Alemanha.
Procedimento: Plexo lombar contínuo: cateter não estimulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de anestésico local
Prazo: 72h
Avaliação do consumo de anestésico local a cada 6h nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
72h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 72h de pós-operatório
Avaliação da VAS estática e VAS dinâmica durante as primeiras 72 horas de pós-operatório
72h de pós-operatório
Teste para cima e para baixo
Prazo: 4º dia pós-operatório
Teste "up and go": tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e voltar para sentar na cadeira
4º dia pós-operatório
Solicitação de opioides
Prazo: 72h de pós-operatório
O consumo de opioides será registrado ao longo de 72 horas de pós-operatório
72h de pós-operatório
Força do quadríceps
Prazo: pré-operatório e 24h, 48h, 72h de pós-operatório
avaliar a força muscular bilateral com um dinamômetro de força isométrica para medir a força produzida durante uma contração isométrica voluntária máxima na posição deitada pela flexão do joelho a 90°.
pré-operatório e 24h, 48h, 72h de pós-operatório
náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 72h de pós-operatório
Avaliação da incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório com escala de 0 a 4
72h de pós-operatório
Redirecionamentos de agulha
Prazo: Durante a posição do cateter
Durante o posicionamento do cateter, o número de redirecionamentos de agulha necessários para encontrar o plexo lombar é registrado.
Durante a posição do cateter
Tempo de inserção do cateter
Prazo: Durante o posicionamento do cateter
Tempo (minutos) necessário para a colocação do cateter
Durante o posicionamento do cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ASST Gaetano Pini-CTO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOGPGC06-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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