Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek příjmu EPs® 7630 (extrakt z kořenů Pelargonium Sidoides)

11. ledna 2017 aktualizováno: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezpečnost a účinek příjmu EPs® 7630 (extrakt z kořenů Pelargonium Sidoides) Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost příjmu EPs® 7630 během dlouhodobé (4 měsíce) medikace. Budou také studovány ochranné účinky EPs®7630 a jeho účinky během nachlazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost příjmu EPs® 7630 – používaného jako nepřetržitá ochrana a při nástupu příznaků nachlazení – u dospělých účastníků během dlouhodobé (4 měsíce) léčby. Vzhledem k řídkosti empirických dat v populaci a v tomto prostředí nejsou formulovány žádné potvrzující hypotézy a data budou analyzována deskriptivně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena (minimálně 18 let)
  2. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas v souladu se zákonnými požadavky
  3. Účastník s ochotou a schopností dodržovat všechny postupy klinického hodnocení a být dostupný po dobu trvání studie
  4. Účastník je v dobré fyzické i psychické kondici
  5. Účastník zažil v posledních 12 měsících alespoň 2 nachlazení za rok

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění dýchacích cest nebo plic (např. chronická bronchitida, CHOPN, bronchiální astma, cystická fibróza, aktivní plicní tuberkulóza, rakovina plic)
  2. Anamnéza onemocnění srdce, ledvin, jater, nervosvalového onemocnění a/nebo imunosuprese
  3. Známé alergické bronchiální astma
  4. Známé nebo suspektní vrozené anomálie srdce, ledvin, jater nebo mentálního postižení
  5. Účastník užívající současně léky, které by mohly zhoršit interpretaci výsledků studie (např. rostlinné léky na běžné nachlazení jiné než zkoušený přípravek nebo léky proti bolesti jiné než paracetamol nebo ibuprofen)

  6. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní a účinné antikoncepce (MHRA, 2010):

    • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom a/nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
    • Sexuální abstinence
    • Partner po vasektomii
  7. Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu klinického hodnocení
  8. Účastník s příznaky nachlazení při zařazení
  9. Současný příjem antimikrobiálních a/nebo antivirových léků z jakéhokoli důvodu
  10. Účastník se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  11. Silné kouření (více než 10 cigaret denně)
  12. Psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit výsledky pokusu, epilepsie nebo pokusy o sebevraždu
  13. Plánovaná chirurgická intervence během studie
  14. Známé gastrointestinální poruchy s nejistým vstřebáváním perorálně podávaných léků (např. částečná nebo úplná gastrektomie, enterektomie, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, symptomatická intolerance laktózy, dysbakterióza) nebo spojené s průjmem
  15. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku
  16. Známé klinicky významné laboratorní abnormality
  17. Účastník se zvýšeným sklonem ke krvácení, zejména krvácení z nosu nebo dásní
  18. Předchozí (během posledních 3 měsíců před návštěvou 1) nebo souběžná léčba léky inhibujícími koagulaci, jako je warfarin
  19. Účast v další klinické studii ve stejnou dobu nebo během posledních 4 týdnů před zařazením do této studie
  20. Předchozí randomizace v této klinické studii
  21. Nezodpovědní subjekty nebo ti, kteří nejsou schopni pochopit povahu, význam a důsledky soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EPs® 7630

Aktivní komparátor 20 mg EPs® 7630 potahovaná tableta

  • Během období bez nachlazení: Jedna potahovaná tableta (20 mg) třikrát denně
  • Během epizody běžného nachlazení: Dvě potahované tablety (1 x 20 mg a 1 x placebo) třikrát denně (ráno, v poledne a večer; celková denní dávka 60 mg) po dobu individuální léčby 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 potahované tablety po dobu 4 měsíců Perorálně třikrát denně (ráno, v poledne a večer)
Ostatní jména:
  • Tekutý extrakt z kořene Pelargonium, sušený
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo potahované tablety po dobu 4 měsíců Perorální užívání třikrát denně (ráno, v poledne a večer)
Aktivní komparátor: EPs(R) 7630

Aktivní komparátor 20 mg EPs® 7630 potahovaná tableta

  • Během období bez nachlazení: Jedna potahovaná tableta (20 mg) třikrát denně
  • Během epizody běžného nachlazení: Dvě potahované tablety (2 x 20 mg = 40 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer; celková denní dávka 120 mg) po dobu individuální léčby 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 potahované tablety po dobu 4 měsíců Perorálně třikrát denně (ráno, v poledne a večer)
Ostatní jména:
  • Tekutý extrakt z kořene Pelargonium, sušený
Komparátor placeba: Placebo
  • Během období bez nachlazení: Jedna potahovaná tableta (placebo) třikrát denně
  • Během epizody běžného nachlazení: Dvě potahované tablety (placebo) třikrát denně (ráno, v poledne a večer) po dobu individuální léčby 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo potahované tablety po dobu 4 měsíců Perorální užívání třikrát denně (ráno, v poledne a večer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: během 4měsíční léčby
během 4měsíční léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 4měsíční léčby
Časové okno: Nežádoucí účinky budou dokumentovány během 4měsíčního léčebného období.
Nežádoucí účinky budou dokumentovány během 4měsíčního léčebného období.
Ochranné účinky
Časové okno: Ochranné účinky budou hodnoceny během 4měsíčního léčebného období.
Doba do nástupu prvních příznaků běžného nachlazení, doba mezi poslední epizodou nachlazení před vstupem do studie a první epizodou nachlazení během zkoušky, celkový počet epizod běžného nachlazení, celkový počet účastníků s alespoň jednou / více než jednou epizodou běžného nachlazení
Ochranné účinky budou hodnoceny během 4měsíčního léčebného období.
Účinky během nachlazení
Časové okno: Účinky léčby na příznaky běžného nachlazení budou dokumentovány po dobu 14 dnů po nástupu prvního příznaku běžného nachlazení
Průměrná doba trvání epizody nachlazení (ve dnech), kumulativní dny epizody, počet souběžně medikovaných epizod nachlazení, počet pacientů s respiračními komplikacemi v důsledku nachlazení, vývoj celkového skóre symptomů nachlazení a jednotlivých symptomů během epizody nachlazení
Účinky léčby na příznaky běžného nachlazení budou dokumentovány po dobu 14 dnů po nástupu prvního příznaku běžného nachlazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení