Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i efekt spożycia EPs® 7630 (ekstrakt z korzeni Pelargonium Sidoides)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezpieczeństwo i wpływ na spożycie EPs® 7630 (wyciąg z korzeni Pelargonium Sidoides) Prospektywne, monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa przyjmowania EPs® 7630 podczas długotrwałego (4 miesiące) leczenia. Zbadane zostaną również efekty ochronne EPs®7630 i jego efekty podczas epizodu przeziębienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa przyjmowania EPs® 7630 - stosowanego jako ciągła ochrona i na początku objawów przeziębienia - u dorosłych uczestników podczas długotrwałego (4 miesiące) leczenia. Ze względu na skąpość danych empirycznych w populacji i to ustawienie nie formułuje się hipotez potwierdzających, a dane będą analizowane opisowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły uczestnik płci męskiej lub żeńskiej (co najmniej 18 lat)
  2. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami prawnymi
  3. Uczestnik wykazujący chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania
  4. Uczestnik jest w dobrej kondycji fizycznej i psychicznej
  5. Uczestnik doświadczył co najmniej 2 przeziębień rocznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba dróg oddechowych lub płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP, astma oskrzelowa, mukowiscydoza, czynna gruźlica płuc, rak płuca)
  2. Historia chorób serca, nerek, wątroby, nerwowo-mięśniowych i/lub immunosupresji
  3. Znana alergiczna astma oskrzelowa
  4. Znane lub podejrzewane wrodzone wady serca, nerek, wątroby lub upośledzenie umysłowe
  5. Uczestnik przyjmujący jednocześnie leki, które mogą zaburzać interpretację wyników badania (np. leki ziołowe na przeziębienie inne niż badany produkt lub leki przeciwbólowe inne niż paracetamol lub ibuprofen)

  6. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji (MHRA, 2010):

    • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
    • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa i/lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku
    • Wstrzemięźliwość seksualna
    • Partner po wazektomii
  7. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania klinicznego
  8. Uczestnik z objawami przeziębienia w momencie włączenia
  9. Bieżące przyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych i/lub przeciwwirusowych z jakiegokolwiek powodu
  10. Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  11. Nałogowe palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  12. Zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, padaczka lub próby samobójcze
  13. Planowana interwencja chirurgiczna w trakcie badania
  14. Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe z niepewnym wchłanianiem leków podawanych doustnie (np. częściowa lub całkowita resekcja żołądka, enterektomia, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, objawowa nietolerancja laktozy, dysbakterioza) lub związane z biegunką
  15. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
  16. Znane klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  17. Uczestnik ze zwiększoną skłonnością do krwawień, zwłaszcza krwawień z nosa lub dziąseł
  18. Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1) lub jednoczesne leczenie lekami hamującymi krzepnięcie, takimi jak warfaryna
  19. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do niniejszego badania
  20. Wcześniejsza randomizacja w obecnym badaniu klinicznym
  21. Osoby nieodpowiedzialne lub osoby niezdolne do zrozumienia natury, znaczenia i konsekwencji procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EPS® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 tabletka powlekana

  • W okresie bez przeziębienia: Jedna tabletka powlekana (20 mg) trzy razy na dobę
  • Podczas przeziębienia: Dwie tabletki powlekane (1 x 20 mg i 1 x placebo) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem; całkowita dawka dobowa 60 mg) w ciągu indywidualnego czasu trwania leczenia wynoszącego 14 kolejnych dni.
Lek: EPS® 7630
20 mg EPs® 7630 tabletki powlekane przez 4 miesiące Doustnie trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)
Inne nazwy:
  • Ekstrakt płynny z korzenia pelargonii, suszony
Lek: Placebo
Kontrola: Tabletki powlekane placebo przez 4 miesiące Doustnie trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)
Aktywny komparator: EPs(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 tabletka powlekana

  • W okresie bez przeziębienia: Jedna tabletka powlekana (20 mg) trzy razy na dobę
  • Podczas przeziębienia: Dwie tabletki powlekane (2 x 20 mg = 40 mg) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem; całkowita dawka dobowa 120 mg) w ciągu indywidualnego czasu trwania leczenia wynoszącego 14 kolejnych dni.
Lek: EPS® 7630
20 mg EPs® 7630 tabletki powlekane przez 4 miesiące Doustnie trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)
Inne nazwy:
  • Ekstrakt płynny z korzenia pelargonii, suszony
Komparator placebo: Placebo
  • W okresie bez przeziębienia: Jedna tabletka powlekana (placebo) trzy razy dziennie
  • Podczas epizodu przeziębienia: dwie tabletki powlekane (placebo) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) w ciągu indywidualnego czasu trwania leczenia wynoszącego 14 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Kontrola: Tabletki powlekane placebo przez 4 miesiące Doustnie trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: podczas 4-miesięcznej kuracji
podczas 4-miesięcznej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas 4-miesięcznego leczenia
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane podczas 4-miesięcznego okresu leczenia.
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane podczas 4-miesięcznego okresu leczenia.
Efekty ochronne
Ramy czasowe: Efekty ochronne zostaną ocenione podczas 4-miesięcznego okresu leczenia.
Czas do wystąpienia pierwszych objawów przeziębienia, czas między ostatnim epizodem przeziębienia przed przystąpieniem do badania a pierwszym epizodem przeziębienia w trakcie badania, łączna liczba epizodów przeziębienia, łączna liczba uczestników z co najmniej jednym/więcej niż jednym epizodem przeziębienia
Efekty ochronne zostaną ocenione podczas 4-miesięcznego okresu leczenia.
Efekty podczas zimnego epizodu
Ramy czasowe: Wpływ leczenia na objawy przeziębienia będzie udokumentowany przez 14 dni od wystąpienia pierwszego objawu przeziębienia
Średni czas trwania epizodu przeziębienia (w dniach), skumulowane dni epizodu, liczba epizodów przeziębienia leczonych skojarzonym lekiem, liczba pacjentów z powikłaniami oddechowymi w przebiegu przeziębienia, rozwój ogólnej punktacji objawów przeziębienia i pojedynczych objawów podczas epizodu przeziębienia
Wpływ leczenia na objawy przeziębienia będzie udokumentowany przez 14 dni od wystąpienia pierwszego objawu przeziębienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami