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Segurança e efeito de ingestão de EPs® 7630 (um extrato das raízes de Pelargonium Sidoides)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Segurança e efeito de ingestão de EPs® 7630 (um extrato das raízes de Pelargonium Sidoides) Um ensaio clínico prospectivo, monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar a segurança da ingestão de EPs® 7630 durante uma medicação de longo prazo (4 meses). Os efeitos protetores do EPs®7630 e seus efeitos durante um episódio de resfriado também serão estudados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança da ingestão de EPs® 7630 - usado como proteção contínua e no início dos sintomas do resfriado - em participantes adultos durante uma medicação de longo prazo (4 meses). Devido à escassez de dados empíricos na população e neste cenário, não são formuladas hipóteses confirmatórias e os dados serão analisados ​​descritivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
720

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante adulto do sexo masculino ou feminino (pelo menos 18 anos)
  2. O participante forneceu um consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais
  3. Participante com vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do ensaio clínico e estar disponível durante o estudo
  4. O participante está em boas condições físicas e mentais
  5. O participante experimentou pelo menos 2 resfriados por ano nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Trato respiratório crônico ou doença pulmonar (por exemplo, bronquite crônica, DPOC, asma brônquica, fibrose cística, tuberculose pulmonar ativa, câncer de pulmão)
  2. História de doença cardíaca, renal, hepática, neuromuscular e/ou imunossupressão
  3. Asma brônquica alérgica conhecida
  4. Anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas de deficiências cardíacas, renais, hepáticas ou mentais
  5. Participante com medicamentos concomitantes que possam prejudicar a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, medicamentos fitoterápicos para resfriado comum, exceto o produto experimental, ou medicamentos para alívio da dor, exceto paracetamol ou ibuprofeno)

  6. Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada e eficaz (MHRA, 2010):

    • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
    • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
    • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo e/ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
    • abstinência sexual
    • parceiro vasectomizado
  7. Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo clínico
  8. Participante com sintomas de resfriado na inclusão
  9. Ingestão atual de medicação antimicrobiana e/ou antiviral por qualquer motivo
  10. Participante com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas
  11. Tabagismo pesado (mais de 10 cigarros por dia)
  12. Distúrbios psiquiátricos que podem influenciar os resultados do estudo, epilepsia ou tentativas de suicídio
  13. Intervenção cirúrgica planejada durante o estudo
  14. Distúrbios gastrointestinais conhecidos com absorção incerta de medicamentos administrados por via oral (p. gastrectomia parcial ou total, enterectomia, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose sintomática, disbacteriose) ou associada a diarreia
  15. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do produto experimental
  16. Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes conhecidas
  17. Participante com maior tendência a sangramento, especialmente sangramento nasal ou gengival
  18. Tratamento anterior (nos últimos 3 meses antes da visita 1) ou tratamento concomitante com medicamentos inibidores da coagulação, como a varfarina
  19. Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou nas últimas 4 semanas antes da inclusão no presente estudo
  20. Randomização anterior no presente estudo clínico
  21. Sujeitos irresponsáveis ​​ou incapazes de compreender a natureza, o significado e as consequências do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 comprimido revestido por película

  • Durante o período livre de resfriado comum: Um comprimido revestido por película (20 mg) três vezes ao dia
  • Durante um episódio de resfriado comum: Dois comprimidos revestidos por película (1 x 20 mg e 1 x placebo) três vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite; dose diária total de 60 mg) durante o tratamento individual de 14 dias consecutivos.
Medicamento: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 comprimidos revestidos por película durante 4 meses Via oral três vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite)
Outros nomes:
  • Extrato líquido de raiz de Pelargonium, seco
Medicamento: Placebo
Controle: Placebo comprimidos revestidos por película durante 4 meses Via oral três vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite)
Comparador Ativo: EPs(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 comprimido revestido por película

  • Durante o período livre de resfriado comum: Um comprimido revestido por película (20 mg) três vezes ao dia
  • Durante um episódio de resfriado comum: Dois comprimidos revestidos por película (2 x 20 mg = 40 mg) três vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite; dose diária total de 120 mg) durante o tratamento individual de 14 dias consecutivos.
Medicamento: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 comprimidos revestidos por película durante 4 meses Via oral três vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite)
Outros nomes:
  • Extrato líquido de raiz de Pelargonium, seco
Comparador de Placebo: Placebo
  • Durante o período livre de resfriado comum: Um comprimido revestido por película (placebo) três vezes ao dia
  • Durante um episódio de constipação comum: Dois comprimidos revestidos por película (placebo) três vezes por dia (de manhã, ao meio-dia e à noite) durante a duração do tratamento individual de 14 dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
Controle: Placebo comprimidos revestidos por película durante 4 meses Via oral três vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: durante os 4 meses de tratamento
durante os 4 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) durante os 4 meses de tratamento
Prazo: Os eventos adversos serão documentados durante o período de tratamento de 4 meses.
Os eventos adversos serão documentados durante o período de tratamento de 4 meses.
Efeitos protetores
Prazo: Os efeitos protetores serão avaliados durante o período de tratamento de 4 meses.
Tempo até o início dos primeiros sintomas de resfriado comum, tempo entre o último episódio de resfriado comum antes da entrada no estudo e o primeiro episódio de resfriado durante o estudo, número total de episódios de resfriado comum, número total de participantes com pelo menos um/mais de um episódio de resfriado comum
Os efeitos protetores serão avaliados durante o período de tratamento de 4 meses.
Efeitos durante um episódio de resfriado
Prazo: Os efeitos do tratamento nos sintomas do resfriado comum serão documentados por 14 dias após o início do primeiro sintoma do resfriado comum
Duração média do episódio de resfriado (em dias), dias cumulativos do episódio, número de episódios de resfriado co-medicados, número de pacientes com complicações respiratórias devido ao resfriado comum, desenvolvimento da pontuação total de sintomas de resfriado e de sintomas únicos durante um episódio de resfriado
Os efeitos do tratamento nos sintomas do resfriado comum serão documentados por 14 dias após o início do primeiro sintoma do resfriado comum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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