Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og inntakseffekt av EPs® 7630 (et ekstrakt av røttene til Pelargonium Sidoides)

11. januar 2017 oppdatert av: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Sikkerhet og inntakseffekt av EPs® 7630 (et ekstrakt av røttene til Pelargonium Sidoides) En prospektiv, monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere sikkerheten ved inntak av EPs® 7630 under en langvarig (4 måneder) medisinering. De beskyttende effektene av EPs®7630 og dens effekter under en kald episode vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten ved inntak av EPs® 7630 - brukt som kontinuerlig beskyttelse og ved utbruddet av forkjølelsessymptomer - hos voksne deltakere under en langvarig (4 måneder) medisinering. På grunn av sparsomheten av empiriske data i populasjonen og denne settingen, blir det ikke formulert bekreftende hypoteser og dataene vil bli analysert beskrivende.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
720

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne deltaker (minst 18 år)
  2. Deltaker ga et skriftlig informert samtykke i samsvar med lovkravene
  3. Deltaker med vilje og evne til å overholde alle prosedyrer i den kliniske utprøvingen og være tilgjengelig i løpet av studien
  4. Deltakeren er i god fysisk og psykisk form
  5. Deltakeren opplevde minst 2 forkjølelser per år de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk luftveis- eller lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, KOLS, bronkial astma, cystisk fibrose, aktiv lungetuberkulose, lungekreft)
  2. Anamnese med hjerte-, nyre-, lever-, nevromuskulær sykdom og/eller immunsuppresjon
  3. Kjent allergisk bronkial astma
  4. Kjente eller mistenkte medfødte anomalier av hjerte-, nyre-, lever- eller mentale funksjonshemminger
  5. Deltaker med samtidig medisinering som kan svekke tolkningen av prøveresultater (f. urtemedisiner mot forkjølelse annet enn undersøkelsesproduktet, eller andre smertestillende medisiner enn paracetamol eller ibuprofen)

  6. Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig og effektiv prevensjon (MHRA, 2010):

    • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
    • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    • Barriereprevensjonsmetoder: Kondom og/eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
    • Seksuell avholdenhet
    • Vasektomisert partner
  7. Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av den kliniske studien
  8. Deltaker med forkjølelsessymptomer ved inkludering
  9. Nåværende inntak av antimikrobielle og/eller antivirale medisiner uansett årsak
  10. Deltaker med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  11. Storrøyking (mer enn 10 sigaretter per dag)
  12. Psykiatriske lidelser som kan påvirke resultatene av rettssaken, epilepsi eller selvmordsforsøk
  13. Planlagt kirurgisk inngrep under forsøket
  14. Kjente gastrointestinale lidelser med usikker absorpsjon av oralt administrert medisin (f. delvis eller total gastrektomi, enterektomi, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, symptomatisk laktoseintoleranse, dysbakteriose) eller assosiert med diaré
  15. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet
  16. Kjente klinisk relevante laboratorieavvik
  17. Deltaker med økt blødningstendens, spesielt nasal eller gingival blødning
  18. Tidligere (innen de siste 3 månedene før besøk 1) eller samtidig behandling med koagulasjonshemmende legemidler som warfarin
  19. Deltakelse i en ytterligere klinisk studie på samme tid eller innen de siste 4 ukene før inkludering i denne studien
  20. Tidligere randomisering i denne kliniske studien
  21. Uansvarlige subjekter eller de som ikke er i stand til å forstå naturen, meningen og konsekvensene av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmdrasjert tablett

  • Under den forkjølelsesfrie perioden: En filmdrasjert tablett (20 mg) tre ganger daglig
  • Under en vanlig forkjølelsesepisode: To filmdrasjerte tabletter (1 x 20 mg og 1 x placebo) tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld; total daglig dose 60 mg) over den individuelle behandlingsvarigheten på 14 påfølgende dager.
Legemiddel: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 filmdrasjerte tabletter i løpet av 4 måneder Oralt inntak tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld)
Andre navn:
  • Pelargonium rot flytende ekstrakt, tørket
Legemiddel: Placebo
Kontroll: Placebo filmdrasjerte tabletter i løpet av 4 måneder Oralt inntak tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld)
Aktiv komparator: EPs(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmdrasjert tablett

  • Under den forkjølelsesfrie perioden: En filmdrasjert tablett (20 mg) tre ganger daglig
  • Under en vanlig forkjølelsesepisode: To filmdrasjerte tabletter (2 x 20 mg = 40 mg) tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld; total daglig dose 120 mg) over den individuelle behandlingsvarigheten på 14 påfølgende dager.
Legemiddel: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 filmdrasjerte tabletter i løpet av 4 måneder Oralt inntak tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld)
Andre navn:
  • Pelargonium rot flytende ekstrakt, tørket
Placebo komparator: Placebo
  • I den forkjølelsesfrie perioden: Én filmdrasjert tablett (placebo) tre ganger daglig
  • Under en vanlig forkjølelsesepisode: To filmdrasjerte tabletter (placebo) tre ganger daglig (morgen, middag og kveld) over den individuelle behandlingsvarigheten på 14 påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: Placebo filmdrasjerte tabletter i løpet av 4 måneder Oralt inntak tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: i løpet av 4 måneders behandling
i løpet av 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) i løpet av 4 måneders behandling
Tidsramme: Bivirkninger vil bli dokumentert i løpet av den 4 måneder lange behandlingsperioden.
Bivirkninger vil bli dokumentert i løpet av den 4 måneder lange behandlingsperioden.
Beskyttende effekter
Tidsramme: Beskyttende effekt vil bli evaluert i løpet av den 4 måneder lange behandlingsperioden.
Tid til debut av første forkjølelsessymptomer, tid mellom siste forkjølelsesepisode før prøvestart og første forkjølelsesepisode under forsøket, totalt antall forkjølelsesepisoder, totalt antall deltakere med minst en/flere enn én forkjølelsesepisode
Beskyttende effekt vil bli evaluert i løpet av den 4 måneder lange behandlingsperioden.
Effekter under en kald episode
Tidsramme: Behandlingseffekt på forkjølelsessymptomer vil bli dokumentert i 14 dager etter debut av første forkjølelsessymptom
Gjennomsnittlig varighet av forkjølelsesepisoder (i dager), kumulative episodedager, antall samtidig medisinerte forkjølelsesepisoder, antall pasienter med respiratoriske komplikasjoner på grunn av forkjølelse, utvikling av total forkjølelsessymptom og av enkeltsymptomer under en forkjølelsesepisode
Behandlingseffekt på forkjølelsessymptomer vil bli dokumentert i 14 dager etter debut av første forkjølelsessymptom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger