Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и действие при приеме внутрь EPs® 7630 (экстракт корней пеларгонии сидовидной)

11 января 2017 г. обновлено: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Безопасность и действие при приеме внутрь EPs® 7630 (экстракт корней пеларгонии сидовидной): проспективное, моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Цель исследования — оценить безопасность приема EPs® 7630 при длительном (4 месяца) лечении. Будут также изучены защитные эффекты EPs®7630 и его действие во время простуды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого клинического исследования - оценить безопасность приема EPs® 7630, используемого в качестве постоянной защиты и при появлении симптомов простуды, у взрослых участников в течение длительного (4 месяца) лечения. Из-за разреженности эмпирических данных в популяции и в этой обстановке подтверждающие гипотезы не формулируются, и данные будут проанализированы описательно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
720

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый участник мужского или женского пола (не моложе 18 лет)
  2. Участник предоставил письменное информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства
  3. Участник, готовый и способный соблюдать все процедуры клинического исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
  4. Участник находится в хорошем физическом и психическом состоянии
  5. Участник перенес как минимум 2 простудных заболевания в год за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Хронические заболевания дыхательных путей или легких (например, хронический бронхит, ХОБЛ, бронхиальная астма, муковисцидоз, активный туберкулез легких, рак легкого)
  2. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, нервно-мышечных заболеваний и/или иммуносупрессии
  3. Известная аллергическая бронхиальная астма
  4. Известные или подозреваемые врожденные аномалии сердца, почек, печени или психические расстройства
  5. Участник, принимающий сопутствующие лекарства, которые могут ухудшить интерпретацию результатов исследования (например, растительные препараты от простуды, кроме исследуемого продукта, или обезболивающие препараты, кроме парацетамола или ибупрофена)

  6. Женщины детородного возраста без адекватной и эффективной контрацепции (MHRA, 2010):

    • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции
    • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив и/или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
    • Половое воздержание
    • Вазэктомированный партнер
  7. Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе клинического исследования.
  8. Участник с симптомами простуды при включении
  9. Текущий прием противомикробных и/или противовирусных препаратов по любой причине
  10. Участник с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
  11. Интенсивное курение (более 10 сигарет в день)
  12. Психические расстройства, которые могут повлиять на результаты судебного разбирательства, эпилепсия или попытки самоубийства
  13. Запланированное хирургическое вмешательство во время исследования
  14. Известные желудочно-кишечные расстройства с неопределенной абсорбцией перорально принимаемых лекарств (например, частичная или тотальная гастрэктомия, энтерэктомия, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, симптоматическая непереносимость лактозы, дисбактериоз) или связанные с диареей
  15. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  16. Известные клинически значимые лабораторные отклонения
  17. Участник с повышенной склонностью к кровотечениям, особенно носовым или десневым кровотечениям.
  18. Предшествующее (в течение последних 3 месяцев до посещения 1) или одновременное лечение препаратами, ингибирующими коагуляцию, такими как варфарин
  19. Участие в дальнейшем клиническом исследовании в то же время или в течение последних 4 недель до включения в настоящее исследование
  20. Предыдущая рандомизация в настоящем клиническом исследовании
  21. Безответственные субъекты или лица, неспособные понять характер, значение и последствия испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: EPs® 7630

Active Comparator 20 мг EPs® 7630 таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • В период без простуды: по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой (20 мг), три раза в день.
  • Во время эпизода простуды: две таблетки, покрытые пленочной оболочкой (1 x 20 мг и 1 x плацебо) три раза в день (утром, в полдень и вечером; общая суточная доза 60 мг) в течение индивидуальной продолжительности лечения 14 дней подряд.
Лекарство: EPs® 7630
20 мг EPs® 7630 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в течение 4 мес. Принимать внутрь 3 раза в день (утром, днем ​​и вечером)
Другие имена:
  • Экстракт корня пеларгонии жидкий, высушенный
Лекарство: Плацебо
Контроль: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, плацебо в течение 4 мес. Прием внутрь 3 раза в день (утром, днем ​​и вечером)
Активный компаратор: ЭП (р) 7630

Active Comparator 20 мг EPs® 7630 таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • В период без простуды: по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой (20 мг), три раза в день.
  • Во время простуды: две таблетки, покрытые пленочной оболочкой (2 x 20 мг = 40 мг), три раза в день (утром, в полдень и вечером; общая суточная доза 120 мг) в течение индивидуальной продолжительности лечения 14 дней подряд.
Лекарство: EPs® 7630
20 мг EPs® 7630 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в течение 4 мес. Принимать внутрь 3 раза в день (утром, днем ​​и вечером)
Другие имена:
  • Экстракт корня пеларгонии жидкий, высушенный
Плацебо Компаратор: Плацебо
  • В период без простуды: по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой (плацебо), три раза в день.
  • Во время эпизода простуды: две таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо), три раза в день (утром, в полдень и вечером) в течение индивидуальной продолжительности лечения 14 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Контроль: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, плацебо в течение 4 мес. Прием внутрь 3 раза в день (утром, днем ​​и вечером)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Возникновение побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: за 4 месяца лечения
за 4 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Нежелательные явления будут документированы в течение 4-месячного периода лечения.
Нежелательные явления будут документированы в течение 4-месячного периода лечения.
Защитные эффекты
Временное ограничение: Защитные эффекты будут оцениваться в течение 4-месячного периода лечения.
Время до появления первых симптомов простуды, время между последним эпизодом простуды перед включением в исследование и первым эпизодом простуды во время исследования, общее количество эпизодов простуды, общее количество участников с по крайней мере одним или более чем одним эпизодом простуды
Защитные эффекты будут оцениваться в течение 4-месячного периода лечения.
Эффекты во время простуды
Временное ограничение: Воздействие лечения на симптомы простуды будет документировано в течение 14 дней после появления первого симптома простуды.
Средняя продолжительность эпизода простуды (в днях), кумулятивное количество дней с эпизодом простуды, количество эпизодов простуды с одновременным медикаментозным лечением, количество пациентов с респираторными осложнениями, вызванными простудой, развитие общей оценки симптомов простуды и отдельных симптомов во время простуды
Воздействие лечения на симптомы простуды будет документировано в течение 14 дней после появления первого симптома простуды.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками