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Innocuité et effet d'absorption d'EPs® 7630 (un extrait des racines de Pelargonium Sidoides)

11 janvier 2017 mis à jour par: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Innocuité et effet d'ingestion d'EPs® 7630 (un extrait des racines de Pelargonium Sidoides) Un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité de la prise d'EPs® 7630 au cours d'une médication au long cours (4 mois). Les effets protecteurs de l'EPs®7630 et ses effets lors d'un épisode de froid seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité de la prise d'EPs® 7630 - utilisé comme protection continue et à l'apparition des symptômes du rhume - chez les participants adultes au cours d'une médication à long terme (4 mois). En raison de la rareté des données empiriques dans la population et dans ce contexte, aucune hypothèse de confirmation n'est formulée et les données seront analysées de manière descriptive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
720

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant adulte de sexe masculin ou féminin (âgé d'au moins 18 ans)
  2. Le participant a fourni un consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales
  3. Participant ayant la volonté et la capacité de se conformer à toutes les procédures de l'essai clinique et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
  4. Le participant est en bonne condition physique et mentale
  5. Le participant a eu au moins 2 rhumes par an au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Maladie chronique des voies respiratoires ou des poumons (par ex. bronchite chronique, MPOC, asthme bronchique, fibrose kystique, tuberculose pulmonaire active, cancer du poumon)
  2. Antécédents de maladies cardiaques, rénales, hépatiques, neuromusculaires et/ou d'immunosuppression
  3. Asthme bronchique allergique connu
  4. Anomalies congénitales connues ou suspectées de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques ou mentaux
  5. Participant avec des médicaments concomitants qui pourraient altérer l'interprétation des résultats de l'essai (par ex. médicaments à base de plantes contre le rhume autre que le produit expérimental ou analgésiques autres que le paracétamol ou l'ibuprofène)

  6. Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate et efficace (MHRA, 2010) :

    • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées
    • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
    • Méthodes barrières de contraception : préservatif et/ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
    • Abstinence sexuelle
    • Partenaire vasectomisé
  7. Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai clinique
  8. Participant présentant des symptômes de rhume à l'inclusion
  9. Prise actuelle de médicaments antimicrobiens et/ou antiviraux pour quelque raison que ce soit
  10. Participant ayant des antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
  11. Tabagisme important (plus de 10 cigarettes par jour)
  12. Troubles psychiatriques pouvant influencer les résultats de l'essai, épilepsie ou tentatives de suicide
  13. Intervention chirurgicale prévue pendant l'essai
  14. Troubles gastro-intestinaux connus avec absorption incertaine de médicaments administrés par voie orale (par ex. gastrectomie partielle ou totale, entérectomie, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, intolérance symptomatique au lactose, dysbactériose) ou associée à une diarrhée
  15. Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients du produit expérimental
  16. Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes connues
  17. Participant ayant une tendance accrue à saigner, en particulier des saignements nasaux ou gingivaux
  18. Traitement antérieur (au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1) ou traitement concomitant avec des médicaments inhibiteurs de la coagulation tels que la warfarine
  19. Participation à un autre essai clinique en même temps ou dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion dans la présente étude
  20. Randomisation antérieure dans la présente étude clinique
  21. Sujets irresponsables ou incapables de comprendre la nature, le sens et les conséquences de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: EPs® 7630

Comparateur actif 20 mg EPs® 7630 comprimé pelliculé

  • Pendant la période sans rhume : Un comprimé pelliculé (20 mg) trois fois par jour
  • Pendant un épisode de rhume : Deux comprimés pelliculés (1 x 20 mg et 1 x placebo) trois fois par jour (le matin, le midi et le soir ; dose quotidienne totale 60 mg) pendant la durée de traitement individuelle de 14 jours consécutifs.
Médicament: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 comprimés pelliculés pendant 4 mois Prise orale trois fois par jour (matin, midi et soir)
Autres noms:
  • Extrait liquide de racine de pélargonium, séché
Médicament: Placebo
Contrôle : Placebo Comprimés pelliculés pendant 4 mois Prise orale trois fois par jour (matin, midi et soir)
Comparateur actif: EP(R) 7630

Comparateur actif 20 mg EPs® 7630 comprimé pelliculé

  • Pendant la période sans rhume : Un comprimé pelliculé (20 mg) trois fois par jour
  • Lors d'un épisode de rhume : Deux comprimés pelliculés (2 x 20 mg = 40 mg) trois fois par jour (le matin, le midi et le soir ; dose quotidienne totale 120 mg) pendant la durée de traitement individuelle de 14 jours consécutifs.
Médicament: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 comprimés pelliculés pendant 4 mois Prise orale trois fois par jour (matin, midi et soir)
Autres noms:
  • Extrait liquide de racine de pélargonium, séché
Comparateur placebo: Placebo
  • Pendant la période sans rhume : Un comprimé pelliculé (placebo) trois fois par jour
  • Lors d'un épisode de rhume : Deux comprimés pelliculés (placebo) trois fois par jour (matin, midi et soir) pendant la durée de traitement individuel de 14 jours consécutifs.
Médicament: Placebo
Contrôle : Placebo Comprimés pelliculés pendant 4 mois Prise orale trois fois par jour (matin, midi et soir)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Occurrence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: pendant les 4 mois de traitement
pendant les 4 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI) au cours des 4 mois de traitement
Délai: Les événements indésirables seront documentés pendant la période de traitement de 4 mois.
Les événements indésirables seront documentés pendant la période de traitement de 4 mois.
Effets protecteurs
Délai: Les effets protecteurs seront évalués pendant la période de traitement de 4 mois.
Délai d'apparition des premiers symptômes du rhume, temps entre le dernier épisode de rhume avant l'entrée dans l'essai et le premier épisode de rhume pendant l'essai, nombre total d'épisodes de rhume, nombre total de participants avec au moins un/plusieurs épisodes de rhume
Les effets protecteurs seront évalués pendant la période de traitement de 4 mois.
Effets lors d'un épisode de froid
Délai: Les effets du traitement sur les symptômes du rhume seront documentés pendant 14 jours après l'apparition du premier symptôme du rhume
Durée moyenne de l'épisode de rhume (en jours), nombre de jours d'épisode cumulés, nombre d'épisodes de rhume avec co-médication, nombre de patients présentant des complications respiratoires dues à un rhume, évolution du score total des symptômes du rhume et des symptômes individuels au cours d'un épisode de rhume
Les effets du traitement sur les symptômes du rhume seront documentés pendant 14 jours après l'apparition du premier symptôme du rhume

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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