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Sicherheit und Aufnahmewirkung von EPs® 7630 (ein Extrakt aus der Wurzel von Pelargonium Sidoides)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Sicherheit und Aufnahmewirkung von EPs® 7630 (ein Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium Sidoides) Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Einnahme von EPs® 7630 während einer Langzeitmedikation (4 Monate) zu bewerten. Auch die Schutzwirkung von EPs®7630 und seine Auswirkungen während einer Erkältungsepisode werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Einnahme von EPs® 7630 – verwendet als kontinuierlicher Schutz und beim Einsetzen von Erkältungssymptomen – bei erwachsenen Teilnehmern während einer Langzeitmedikation (4 Monate). Aufgrund der spärlichen empirischen Datenlage in der Bevölkerung und diesem Setting werden keine konfirmatorischen Hypothesen formuliert und die Daten deskriptiv analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener männlicher oder weiblicher Teilnehmer (mindestens 18 Jahre alt)
  2. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen abgegeben
  3. Teilnehmer mit Bereitschaft und Fähigkeit, alle Verfahren der klinischen Studie einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  4. Der Teilnehmer ist in guter körperlicher und geistiger Verfassung
  5. Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten mindestens 2 Erkältungen pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Atemwegs- oder Lungenerkrankung (z. chronische Bronchitis, COPD, Asthma bronchiale, Mukoviszidose, aktive Lungentuberkulose, Lungenkrebs)
  2. Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, Leber-, neuromuskulären Erkrankungen und/oder Immunsuppression
  3. Bekanntes allergisches Asthma bronchiale
  4. Bekannte oder vermutete angeborene Anomalien von Herz, Niere, Leber oder geistige Behinderungen
  5. Teilnehmer mit Begleitmedikation, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (z. andere pflanzliche Medikamente gegen Erkältung als das Prüfprodukt oder andere Schmerzmittel als Paracetamol oder Ibuprofen)

  6. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene und wirksame Verhütung (MHRA, 2010):

    • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom und/oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen
    • Sexuelle Abstinenz
    • Vasektomieter Partner
  7. Teilnehmerin, die während der klinischen Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  8. Teilnehmer mit Erkältungssymptomen bei Aufnahme
  9. Aktuelle Einnahme von antimikrobiellen und/oder antiviralen Medikamenten aus irgendeinem Grund
  10. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Starkes Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  12. Psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, Epilepsie oder Suizidversuche
  13. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
  14. Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen mit ungewisser Resorption oral verabreichter Medikamente (z. partielle oder totale Gastrektomie, Enterektomie, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, symptomatische Laktoseintoleranz, Dysbakteriose) oder in Verbindung mit Durchfall
  15. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats
  16. Bekannte klinisch relevante Laboranomalien
  17. Teilnehmer mit erhöhter Blutungsneigung, insbesondere Nasen- oder Zahnfleischbluten
  18. Frühere (innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1) oder gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin
  19. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss in die vorliegende Studie
  20. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden klinischen Studie
  21. Unverantwortliche Versuchspersonen oder diejenigen, die Art, Bedeutung und Folgen des Prozesses nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 Filmtablette

  • Während der erkältungsfreien Zeit: Eine Filmtablette (20 mg) dreimal täglich
  • Während einer Erkältungsepisode: Zwei Filmtabletten (1 x 20 mg und 1 x Placebo) dreimal täglich (morgens, mittags und abends; Tagesgesamtdosis 60 mg) über die individuelle Behandlungsdauer von 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 Filmtabletten über 4 Monate Orale Einnahme dreimal täglich (morgens, mittags und abends)
Andere Namen:
  • Pelargonium-Wurzel-Flüssigextrakt, getrocknet
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: Placebo Filmtabletten über 4 Monate Orale Einnahme dreimal täglich (morgens, mittags und abends)
Aktiver Komparator: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 Filmtablette

  • Während der erkältungsfreien Zeit: Eine Filmtablette (20 mg) dreimal täglich
  • Während eines Erkältungsschubes: Zwei Filmtabletten (2 x 20 mg = 40 mg) dreimal täglich (morgens, mittags und abends; Tagesgesamtdosis 120 mg) über die individuelle Behandlungsdauer von 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 Filmtabletten über 4 Monate Orale Einnahme dreimal täglich (morgens, mittags und abends)
Andere Namen:
  • Pelargonium-Wurzel-Flüssigextrakt, getrocknet
Placebo-Komparator: Placebo
  • Während der erkältungsfreien Zeit: Dreimal täglich eine Filmtablette (Placebo).
  • Während eines Erkältungsschubes: Dreimal täglich zwei Filmtabletten (Placebo) (morgens, mittags und abends) über die individuelle Behandlungsdauer von 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: Placebo Filmtabletten über 4 Monate Orale Einnahme dreimal täglich (morgens, mittags und abends)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: während der 4-monatigen Behandlung
während der 4-monatigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der 4-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während des 4-monatigen Behandlungszeitraums dokumentiert.
Unerwünschte Ereignisse werden während des 4-monatigen Behandlungszeitraums dokumentiert.
Schutzwirkung
Zeitfenster: Die Schutzwirkung wird während des 4-monatigen Behandlungszeitraums bewertet.
Zeit bis zum Auftreten der ersten Erkältungssymptome, Zeit zwischen letzter Erkältungsepisode vor Studieneintritt und erster Erkältungsepisode während der Studie, Gesamtzahl der Erkältungsepisoden, Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens einer / mehr als einer Erkältungsepisode
Die Schutzwirkung wird während des 4-monatigen Behandlungszeitraums bewertet.
Auswirkungen während einer Erkältungsphase
Zeitfenster: Die Auswirkungen der Behandlung auf Erkältungssymptome werden 14 Tage lang nach Auftreten der ersten Erkältungssymptome dokumentiert
Mittlere Dauer der Erkältungsepisoden (in Tagen), kumulierte Episodentage, Anzahl der gleichzeitig behandelten Erkältungsepisoden, Anzahl der Patienten mit Atemwegskomplikationen aufgrund einer Erkältung, Entwicklung des Erkältungssymptom-Gesamtscores und einzelner Symptome während einer Erkältungsepisode
Die Auswirkungen der Behandlung auf Erkältungssymptome werden 14 Tage lang nach Auftreten der ersten Erkältungssymptome dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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