Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og indtagelseseffekt af EPs® 7630 (en ekstrakt af rødderne af Pelargonium Sidoides)

11. januar 2017 opdateret af: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Sikkerhed og indtagelseseffekt af EPs® 7630 (et udtræk af rødderne af Pelargonium Sidoides) Et prospektivt, monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved indtagelse af EPs® 7630 under en langvarig (4 måneder) medicin. De beskyttende virkninger af EPs®7630 og dens virkninger under en kold episode vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden ved indtagelse af EPs® 7630 - brugt som kontinuerlig beskyttelse og ved begyndelsen af ​​forkølelsessymptomer - hos voksne deltagere under en langvarig (4 måneder) medicin. På grund af sparsomheden af ​​empiriske data i befolkningen og denne indstilling, formuleres der ingen bekræftende hypoteser, og dataene vil blive analyseret deskriptivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mandlig eller kvindelig deltager (mindst 18 år)
  2. Deltageren afgav et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lovkravene
  3. Deltager med vilje og evne til at overholde alle procedurer i det kliniske forsøg og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  4. Deltageren er i god fysisk og psykisk tilstand
  5. Deltageren har oplevet mindst 2 forkølelser om året inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk luftvejs- eller lungesygdom (f. kronisk bronkitis, KOL, bronkial astma, cystisk fibrose, aktiv lungetuberkulose, lungekræft)
  2. Anamnese med hjerte-, nyre-, lever-, neuromuskulær sygdom og/eller immunsuppression
  3. Kendt allergisk bronkial astma
  4. Kendte eller formodede medfødte anomalier af hjerte-, nyre-, lever- eller mentale handicap
  5. Deltager med samtidig medicin, der kan hæmme fortolkningen af ​​forsøgsresultater (f. naturlægemidler mod almindelig forkølelse, bortset fra forsøgsproduktet, eller andre smertestillende medicin end paracetamol eller ibuprofen)

  6. Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig og effektiv prævention (MHRA, 2010):

    • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    • Barrierepræventionsmetoder: Kondom og/eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
    • Seksuel afholdenhed
    • Vasektomiseret partner
  7. Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af det kliniske forsøg
  8. Deltager med forkølelsessymptomer ved inklusion
  9. Aktuelt indtag af antimikrobiel og/eller antiviral medicin uanset årsag
  10. Deltager med kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  11. Kraftig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen)
  12. Psykiatriske lidelser, der kan påvirke resultaterne af forsøget, epilepsi eller selvmordsforsøg
  13. Planlagt kirurgisk indgreb under forsøget
  14. Kendte gastrointestinale lidelser med usikker absorption af oralt administreret medicin (f. delvis eller total gastrectomi, enterektomi, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, symptomatisk laktoseintolerance, dysbakteriose) eller forbundet med diarré
  15. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet
  16. Kendte klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  17. Deltager med øget blødningstendens, især nasal eller tandkødsblødning
  18. Tidligere (inden for de sidste 3 måneder før besøg 1) eller samtidig behandling med koagulationshæmmende lægemidler såsom warfarin
  19. Deltagelse i et yderligere klinisk forsøg på samme tid eller inden for de sidste 4 uger før inklusion i denne undersøgelse
  20. Tidligere randomisering i det nuværende kliniske studie
  21. Uansvarlige forsøgspersoner eller personer, der ikke er i stand til at forstå retssagens natur, betydning og konsekvenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmovertrukket tablet

  • I den almindelige forkølelsesfri periode: En filmovertrukket tablet (20 mg) tre gange dagligt
  • Under en almindelig forkølelsesepisode: To filmovertrukne tabletter (1 x 20 mg og 1 x placebo) tre gange dagligt (morgen, middag og aften; samlet daglig dosis 60 mg) over den individuelle behandlingsvarighed på 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 filmovertrukne tabletter i løbet af 4 måneder Oralt indtag tre gange dagligt (morgen, middag og aften)
Andre navne:
  • Pelargonium rod flydende ekstrakt, tørret
Medicin: Placebo
Kontrol: Placebo filmovertrukne tabletter i 4 måneder Oralt indtag tre gange dagligt (morgen, middag og aften)
Aktiv komparator: EPs(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmovertrukket tablet

  • I den almindelige forkølelsesfri periode: En filmovertrukket tablet (20 mg) tre gange dagligt
  • Under en almindelig forkølelsesepisode: To filmovertrukne tabletter (2 x 20 mg = 40 mg) tre gange dagligt (morgen, middag og aften; samlet daglig dosis 120 mg) over den individuelle behandlingsvarighed på 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 filmovertrukne tabletter i løbet af 4 måneder Oralt indtag tre gange dagligt (morgen, middag og aften)
Andre navne:
  • Pelargonium rod flydende ekstrakt, tørret
Placebo komparator: Placebo
  • I den almindelige forkølelsesfri periode: En filmovertrukket tablet (placebo) tre gange dagligt
  • Under en almindelig forkølelsesepisode: To filmovertrukne tabletter (placebo) tre gange dagligt (morgen, middag og aften) over den individuelle behandlingsvarighed på 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Kontrol: Placebo filmovertrukne tabletter i 4 måneder Oralt indtag tre gange dagligt (morgen, middag og aften)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: i løbet af 4 måneders behandling
i løbet af 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) i løbet af 4 måneders behandling
Tidsramme: Bivirkninger vil blive dokumenteret i løbet af den 4 måneder lange behandlingsperiode.
Bivirkninger vil blive dokumenteret i løbet af den 4 måneder lange behandlingsperiode.
Beskyttende virkninger
Tidsramme: Beskyttende virkninger vil blive evalueret i løbet af den 4 måneder lange behandlingsperiode.
Tid til debut af første almindelige forkølelsessymptomer, tid mellem sidste almindelig forkølelsesepisode før forsøgets start og første forkølelsesepisode under forsøget, samlet antal almindelige forkølelsesepisoder, samlet antal deltagere med mindst én/mere end én almindelig forkølelsesepisode
Beskyttende virkninger vil blive evalueret i løbet af den 4 måneder lange behandlingsperiode.
Virkninger under en kold episode
Tidsramme: Behandlingseffekt på almindelige forkølelsessymptomer vil blive dokumenteret i 14 dage efter debut af første almindelige forkølelsessymptom
Gennemsnitlig varighed af forkølelsesepisode (i dage), kumulative episodedage, antal af samtidig medicinerede forkølelsesepisoder, antal patienter med respiratoriske komplikationer på grund af almindelig forkølelse, udvikling af den samlede forkølelsessymptom-score og af enkeltsymptomer under en forkølelsesepisode
Behandlingseffekt på almindelige forkølelsessymptomer vil blive dokumenteret i 14 dage efter debut af første almindelige forkølelsessymptom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger