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Seguridad y efecto de ingesta de EPs® 7630 (un extracto de raíces de Pelargonium Sidoides)

11 de enero de 2017 actualizado por: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Seguridad y efecto de ingesta de EPs® 7630 (un extracto de las raíces de Pelargonium Sidoides) Un ensayo clínico prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la toma de EPs® 7630 durante una medicación a largo plazo (4 meses). También se estudiarán los efectos protectores de EPs®7630 y sus efectos durante un episodio de resfriado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad de la toma de EPs® 7630, utilizada como protección continua y en la aparición de los síntomas del resfriado, en participantes adultos durante una medicación a largo plazo (4 meses). Debido a la escasez de datos empíricos en la población y este entorno, no se formulan hipótesis confirmatorias y los datos se analizarán de forma descriptiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
720

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante adulto masculino o femenino (al menos 18 años)
  2. El participante proporcionó un consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales.
  3. Participante con disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del ensayo clínico y estar disponible durante la duración del estudio.
  4. El participante está en buenas condiciones físicas y mentales.
  5. El participante experimentó al menos 2 resfriados por año en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad crónica de las vías respiratorias o de los pulmones (p. bronquitis crónica, EPOC, asma bronquial, fibrosis quística, tuberculosis pulmonar activa, cáncer de pulmón)
  2. Antecedentes de enfermedad cardíaca, renal, hepática, neuromuscular y/o inmunosupresión
  3. Asma bronquial alérgica conocida
  4. Anomalías congénitas conocidas o sospechadas del corazón, riñón, hígado o discapacidades mentales
  5. Participante con medicamentos concomitantes que podrían afectar la interpretación de los resultados del ensayo (p. medicamentos a base de hierbas para el resfriado común que no sean el producto en investigación, o medicamentos para aliviar el dolor que no sean paracetamol o ibuprofeno)

  6. Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados y efectivos (MHRA, 2010):

    • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
    • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
    • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón y/o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
    • abstinencia sexual
    • pareja vasectomizada
  7. Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del ensayo clínico
  8. Participante con síntomas de resfriado en el momento de la inclusión
  9. Ingesta actual de medicamentos antimicrobianos y/o antivirales por cualquier motivo
  10. Participante con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas
  11. Fumar mucho (más de 10 cigarrillos por día)
  12. Trastornos psiquiátricos que pueden influir en los resultados del ensayo, epilepsia o intentos de suicidio
  13. Intervención quirúrgica planificada durante el ensayo
  14. Trastornos gastrointestinales conocidos con absorción incierta de medicamentos administrados por vía oral (p. gastrectomía parcial o total, enterectomía, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa sintomática, disbacteriosis) o asociada a diarrea
  15. Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o a alguno de los excipientes del producto en investigación
  16. Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes conocidas
  17. Participante con mayor tendencia a sangrar, especialmente sangrado nasal o gingival
  18. Tratamiento previo (en los últimos 3 meses antes de la visita 1) o concomitante con fármacos inhibidores de la coagulación como la warfarina
  19. Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o en las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el presente estudio
  20. Aleatorización previa en el presente estudio clínico
  21. Sujetos irresponsables o incapaces de comprender la naturaleza, significado y consecuencias del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: EPs® 7630

Comparador activo 20 mg EPs® 7630 comprimido recubierto con película

  • Durante el período libre de resfriado común: un comprimido recubierto con película (20 mg) tres veces al día
  • Durante un episodio de resfriado común: dos comprimidos recubiertos con película (1 x 20 mg y 1 x placebo) tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche; dosis diaria total de 60 mg) durante la duración del tratamiento individual de 14 días consecutivos.
Droga: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 comprimidos recubiertos con película durante 4 meses Ingesta oral tres veces al día (mañana, mediodía y noche)
Otros nombres:
  • Extracto líquido de raíz de pelargonio, seco
Droga: Placebo
Control: Placebo comprimidos recubiertos con película durante 4 meses Ingesta oral tres veces al día (mañana, mediodía y noche)
Comparador activo: EP (R) 7630

Comparador activo 20 mg EPs® 7630 comprimido recubierto con película

  • Durante el período libre de resfriado común: un comprimido recubierto con película (20 mg) tres veces al día
  • Durante un episodio de resfriado común: dos comprimidos recubiertos con película (2 x 20 mg = 40 mg) tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche; dosis diaria total de 120 mg) durante la duración del tratamiento individual de 14 días consecutivos.
Droga: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 comprimidos recubiertos con película durante 4 meses Ingesta oral tres veces al día (mañana, mediodía y noche)
Otros nombres:
  • Extracto líquido de raíz de pelargonio, seco
Comparador de placebos: Placebo
  • Durante el período libre de resfriado común: una tableta recubierta con película (placebo) tres veces al día
  • Durante un episodio de resfriado común: Dos comprimidos recubiertos con película (placebo) tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche) durante la duración del tratamiento individual de 14 días consecutivos.
Droga: Placebo
Control: Placebo comprimidos recubiertos con película durante 4 meses Ingesta oral tres veces al día (mañana, mediodía y noche)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: durante los 4 meses de tratamiento
durante los 4 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA) durante los 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se documentarán durante el período de tratamiento de 4 meses.
Los eventos adversos se documentarán durante el período de tratamiento de 4 meses.
Efectos protectores
Periodo de tiempo: Los efectos protectores se evaluarán durante el período de tratamiento de 4 meses.
Tiempo hasta el inicio de los primeros síntomas de resfriado común, tiempo entre el último episodio de resfriado común antes de ingresar al ensayo y el primer episodio de resfriado durante el ensayo, número total de episodios de resfriado común, número total de participantes con al menos uno o más de un episodio de resfriado común
Los efectos protectores se evaluarán durante el período de tratamiento de 4 meses.
Efectos durante un episodio de resfriado
Periodo de tiempo: Los efectos del tratamiento sobre los síntomas del resfriado común se documentarán durante 14 días después del inicio del primer síntoma del resfriado común.
Duración media de los episodios de resfriado (en días), días acumulados de episodios, número de episodios de resfriado con medicación concomitante, número de pacientes con complicaciones respiratorias debido al resfriado común, desarrollo de la puntuación total de síntomas de resfriado y de síntomas únicos durante un episodio de resfriado
Los efectos del tratamiento sobre los síntomas del resfriado común se documentarán durante 14 días después del inicio del primer síntoma del resfriado común.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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