Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPs® 7630:n (uute Pelargonium Sidoidesin juurista) turvallisuus ja saantivaikutus

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

EPs® 7630:n (Pelagonium Sidoidesin juurien uute) turvallisuus ja saantivaikutus Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EPs® 7630:n saannin turvallisuutta pitkäaikaisen (4 kuukautta) lääkityksen aikana. Myös EPs®7630:n suojaavia vaikutuksia ja sen vaikutuksia vilustumisjakson aikana tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida jatkuvana suojana ja vilustumisoireiden alkaessa käytettyjen EPs® 7630:n saannin turvallisuutta aikuisilla osallistujilla pitkäaikaisen (4 kuukautta) lääkityksen aikana. Empiirisen tiedon niukkuudesta johtuen populaatiossa ja tästä asetelmasta vahvistavia hypoteeseja ei muotoilla ja tiedot analysoidaan kuvailevasti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
720

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen osallistuja (vähintään 18-vuotias)
  2. Osallistuja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
  3. Osallistuja, jolla on halu ja kyky noudattaa kaikkia kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  4. Osallistuja on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  5. Osallistujalla on ollut vähintään 2 vilustumista vuodessa viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen hengitystie- tai keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, COPD, keuhkoastma, kystinen fibroosi, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkosyöpä)
  2. Aiempi sydän-, munuais-, maksa-, hermo-lihassairaus ja/tai immunosuppressio
  3. Tunnettu allerginen keuhkoastma
  4. Tunnetut tai epäillyt synnynnäiset sydämen, munuaisten, maksan tai mielenterveyden vamman poikkeavuudet
  5. Osallistuja, joka käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat heikentää tutkimustulosten tulkintaa (esim. muut yrttilääkkeet flunssan hoitoon kuin tutkimusvalmiste tai muut kipulääkelääkkeet kuin parasetamoli tai ibuprofeeni)

  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ja tehokasta ehkäisyä (MHRA, 2010):

    • Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
    • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi ja/tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
    • Seksuaalinen raittius
    • Vasektomoitu kumppani
  7. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  8. Osallistuja, jolla on vilustumisoireita mukaanlukien
  9. Nykyinen antimikrobisten ja/tai viruslääkkeiden saanti mistä tahansa syystä
  10. Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  11. Runsas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä)
  12. Psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin, epilepsia tai itsemurhayritykset
  13. Suunniteltu kirurginen toimenpide kokeen aikana
  14. Tunnetut ruoansulatuskanavan häiriöt, joihin liittyy epävarma suun kautta annettavien lääkkeiden imeytyminen (esim. osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto, enterektomia, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, oireinen laktoosi-intoleranssi, dysbakterioosi) tai ripuliin
  15. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle
  16. Tunnetut kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
  17. Osallistuja, jolla on lisääntynyt verenvuototaipumus, erityisesti nenän tai ienverenvuoto
  18. Aiempi (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1) tai samanaikainen hoito hyytymistä estävillä lääkkeillä, kuten varfariinilla
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  20. Aiempi satunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa
  21. Vastuuttomat kohteet tai henkilöt, jotka eivät ymmärrä oikeudenkäynnin luonnetta, merkitystä ja seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 kalvopäällysteinen tabletti

  • Nuhakuumeen aikana: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (20 mg) kolme kertaa vuorokaudessa
  • Tavallisen flunssajakson aikana: Kaksi kalvopäällysteistä tablettia (1 x 20 mg ja 1 x lumelääke) kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla; vuorokausiannos yhteensä 60 mg) yksittäisen hoidon keston aikana 14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 kalvopäällysteisiä tabletteja 4 kuukauden ajan Suun kautta kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla)
Muut nimet:
  • Pelargoniumjuuren nestemäinen uute, kuivattu
Lääke: Plasebo
Kontrolli: Plasebokalvopäällysteiset tabletit 4 kuukauden ajan Suun kautta kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla)
Active Comparator: EPs(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 kalvopäällysteinen tabletti

  • Nuhakuumeen aikana: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (20 mg) kolme kertaa vuorokaudessa
  • Tavallisen vilustumisjakson aikana: Kaksi kalvopäällysteistä tablettia (2 x 20 mg = 40 mg) kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla; vuorokausiannos yhteensä 120 mg) yksittäisen hoidon keston aikana 14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 kalvopäällysteisiä tabletteja 4 kuukauden ajan Suun kautta kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla)
Muut nimet:
  • Pelargoniumjuuren nestemäinen uute, kuivattu
Placebo Comparator: Plasebo
  • Nuhakuumeen aikana: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (plasebo) kolme kertaa päivässä
  • Tavallisen flunssajakson aikana: Kaksi kalvopäällysteistä tablettia (plasebo) kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla) yksittäisen hoidon keston aikana 14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Kontrolli: Plasebokalvopäällysteiset tabletit 4 kuukauden ajan Suun kautta kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkehaittareaktioiden esiintyminen (ADR)
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana
4 kuukauden hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) esiintyy 4 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Haittatapahtumat dokumentoidaan 4 kuukauden hoitojakson aikana.
Haittatapahtumat dokumentoidaan 4 kuukauden hoitojakson aikana.
Suojaavat vaikutukset
Aikaikkuna: Suojaavat vaikutukset arvioidaan 4 kuukauden hoitojakson aikana.
Aika ensimmäisten flunssan oireiden alkamiseen, aika viimeisen flunssajakson ennen tutkimukseen tuloa ja ensimmäisen vilustumisjakson välillä kokeen aikana, flunssajaksojen kokonaismäärä, osallistujien kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi/useampi flunssajakso
Suojaavat vaikutukset arvioidaan 4 kuukauden hoitojakson aikana.
Vaikutukset kylmäjakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon vaikutukset flunssan oireisiin dokumentoidaan 14 päivän ajan ensimmäisen flunssan oireen alkamisesta
Vilustumisjakson keskimääräinen kesto (päivinä), kumulatiiviset jaksopäivät, samanaikaisesti käytettyjen vilustumisjaksojen määrä, flunssasta johtuvia hengityselinten komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä, vilustumisoireiden kokonaispistemäärän ja yksittäisten oireiden kehittyminen vilustumisjakson aikana
Hoidon vaikutukset flunssan oireisiin dokumentoidaan 14 päivän ajan ensimmäisen flunssan oireen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia