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Sicurezza ed effetto di assunzione di EPs® 7630 (un estratto delle radici di Pelargonium Sidoides)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Sicurezza ed effetto di assunzione di EPs® 7630 (un estratto delle radici di Pelargonium Sidoides) Uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dell'assunzione di EPs® 7630 durante un trattamento a lungo termine (4 mesi). Saranno inoltre studiati gli effetti protettivi di EPs®7630 ei suoi effetti durante un episodio di freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza dell'assunzione di EPs® 7630 - utilizzato come protezione continua e all'insorgenza dei sintomi del raffreddore - nei partecipanti adulti durante un trattamento a lungo termine (4 mesi). A causa della scarsità di dati empirici nella popolazione e in questo contesto, non vengono formulate ipotesi di conferma ei dati saranno analizzati in modo descrittivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
720

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante maschio o femmina adulto (almeno 18 anni)
  2. Il partecipante ha fornito un consenso informato scritto in conformità con i requisiti legali
  3. Partecipante con volontà e capacità di rispettare tutte le procedure della sperimentazione clinica ed essere disponibile per la durata dello studio
  4. Il partecipante è in buone condizioni fisiche e mentali
  5. Il partecipante ha sperimentato almeno 2 raffreddori all'anno negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche delle vie respiratorie o polmonari (ad es. bronchite cronica, BPCO, asma bronchiale, fibrosi cistica, tubercolosi polmonare attiva, cancro ai polmoni)
  2. Storia di malattie cardiache, renali, epatiche, neuromuscolari e/o immunosoppressione
  3. Asma bronchiale allergico noto
  4. Anomalie congenite note o sospette di cuore, reni, fegato o disabilità mentali
  5. Partecipante con farmaci concomitanti che potrebbero compromettere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione (ad es. farmaci a base di erbe per il raffreddore comune diversi dal prodotto sperimentale o farmaci antidolorifici diversi dal paracetamolo o dall'ibuprofene)

  6. Donne in età fertile senza contraccezione adeguata ed efficace (MHRA, 2010):

    • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
    • Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo e/o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
    • Astinenza sessuale
    • Partner vasectomizzato
  7. Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione clinica
  8. Partecipante con sintomi del raffreddore all'inclusione
  9. Assunzione attuale di farmaci antimicrobici e/o antivirali per qualsiasi motivo
  10. Partecipante con storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
  11. Fumo pesante (più di 10 sigarette al giorno)
  12. Disturbi psichiatrici che possono influenzare i risultati del processo, epilessia o tentativi di suicidio
  13. Intervento chirurgico pianificato durante il processo
  14. Disturbi gastrointestinali noti con assorbimento incerto di farmaci somministrati per via orale (ad es. gastrectomia parziale o totale, enterectomia, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, intolleranza al lattosio sintomatica, dysbacteriosis) o associata a diarrea
  15. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto sperimentale
  16. Anomalie di laboratorio note clinicamente rilevanti
  17. Partecipante con maggiore tendenza al sanguinamento, in particolare sanguinamento nasale o gengivale
  18. Trattamento precedente (negli ultimi 3 mesi prima della visita 1) o concomitante con farmaci inibitori della coagulazione come il warfarin
  19. - Partecipazione a un'ulteriore sperimentazione clinica contemporaneamente o nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nel presente studio
  20. Precedente randomizzazione nel presente studio clinico
  21. Soggetti irresponsabili o incapaci di comprendere natura, significato e conseguenze del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EP® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 compressa rivestita con film

  • Durante il periodo libero dal comune raffreddore: una compressa rivestita con film (20 mg) tre volte al giorno
  • Durante un comune episodio di raffreddore: due compresse rivestite con film (1 x 20 mg e 1 x placebo) tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera; dose giornaliera totale 60 mg) per la durata del trattamento individuale di 14 giorni consecutivi.
Droga: EP® 7630
20 mg EPs® 7630 compresse rivestite con film per 4 mesi Assunzione orale tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera)
Altri nomi:
  • Estratto liquido di radice di pelargonium, essiccato
Droga: Placebo
Controllo: Compresse rivestite con film di placebo per 4 mesi Assunzione per via orale tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera)
Comparatore attivo: EP(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 compressa rivestita con film

  • Durante il periodo libero dal comune raffreddore: una compressa rivestita con film (20 mg) tre volte al giorno
  • Durante un comune episodio di raffreddore: due compresse rivestite con film (2 x 20 mg = 40 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; dose giornaliera totale 120 mg) per la durata del trattamento individuale di 14 giorni consecutivi.
Droga: EP® 7630
20 mg EPs® 7630 compresse rivestite con film per 4 mesi Assunzione orale tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera)
Altri nomi:
  • Estratto liquido di radice di pelargonium, essiccato
Comparatore placebo: Placebo
  • Durante il comune periodo libero dal raffreddore: una compressa rivestita con film (placebo) tre volte al giorno
  • Durante un comune episodio di raffreddore: due compresse rivestite con film (placebo) tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) per la durata del trattamento individuale di 14 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Controllo: Compresse rivestite con film di placebo per 4 mesi Assunzione per via orale tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: durante i 4 mesi di trattamento
durante i 4 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA) durante i 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno documentati durante il periodo di trattamento di 4 mesi.
Gli eventi avversi saranno documentati durante il periodo di trattamento di 4 mesi.
Effetti protettivi
Lasso di tempo: Gli effetti protettivi saranno valutati durante il periodo di trattamento di 4 mesi.
Tempo all'insorgenza dei primi sintomi di raffreddore comune, tempo tra l'ultimo episodio di raffreddore comune prima dell'ingresso nello studio e il primo episodio di raffreddore durante lo studio, numero totale di episodi di raffreddore comune, numero totale di partecipanti con almeno uno/più di un episodio di raffreddore comune
Gli effetti protettivi saranno valutati durante il periodo di trattamento di 4 mesi.
Effetti durante un episodio di raffreddore
Lasso di tempo: Gli effetti del trattamento sui sintomi del raffreddore comune saranno documentati per 14 giorni dopo l'insorgenza del primo sintomo del raffreddore comune
Durata media dell'episodio di raffreddore (in giorni), giorni cumulativi dell'episodio, numero di episodi di raffreddore co-medicati, numero di pazienti con complicanze respiratorie dovute al comune raffreddore, sviluppo del punteggio totale dei sintomi del raffreddore e dei singoli sintomi durante un episodio di raffreddore
Gli effetti del trattamento sui sintomi del raffreddore comune saranno documentati per 14 giorni dopo l'insorgenza del primo sintomo del raffreddore comune

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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