Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en opname-effect van EPs® 7630 (een extract van de wortels van Pelargonium Sidoides)

11 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Veiligheid en opname-effect van EPs® 7630 (een extract van de wortels van Pelargonium Sidoides) Een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van de inname van EPs® 7630 gedurende langdurige (4 maanden) medicatie. De beschermende effecten van EPs®7630 en de effecten ervan tijdens een koude episode zullen ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid van de inname van EPs® 7630 - gebruikt als continue bescherming en bij het begin van verkoudheidssymptomen - bij volwassen deelnemers tijdens langdurige (4 maanden) medicatie. Vanwege de schaarsheid van empirische gegevens in de populatie en deze setting, worden er geen bevestigende hypothesen geformuleerd en zullen de gegevens beschrijvend worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
720

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemer (minstens 18 jaar oud)
  2. Deelnemer heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt in overeenstemming met de wettelijke vereisten
  3. Deelnemer met de bereidheid en het vermogen om alle procedures van de klinische proef na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  4. Deelnemer is in goede lichamelijke en geestelijke conditie
  5. Deelnemer is in de afgelopen 12 maanden minimaal 2 keer per jaar verkouden geweest

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische luchtweg- of longziekte (bijv. chronische bronchitis, COPD, bronchiale astma, cystische fibrose, actieve longtuberculose, longkanker)
  2. Geschiedenis van hart-, nier-, lever-, neuromusculaire aandoeningen en/of immunosuppressie
  3. Bekende allergische bronchiale astma
  4. Bekende of vermoede aangeboren afwijkingen van hart, nieren, lever of mentale handicaps
  5. Deelnemer met gelijktijdig toegediende medicijnen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen belemmeren (bijv. andere kruidengeneesmiddelen voor verkoudheid dan het onderzoeksproduct, of andere pijnstillers dan paracetamol of ibuprofen)

  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate en effectieve anticonceptie (MHRA, 2010):

    • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
    • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
    • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom en/of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
    • Seksuele onthouding
    • Gesteriliseerde partner
  7. Vrouwelijke deelnemer die tijdens de klinische proef zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  8. Deelnemer met verkoudheidsklachten bij opname
  9. Huidige inname van antimicrobiële en/of antivirale medicatie om welke reden dan ook
  10. Deelnemer met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  11. Zwaar roken (meer dan 10 sigaretten per dag)
  12. Psychische stoornissen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, epilepsie of zelfmoordpogingen
  13. Geplande chirurgische ingreep tijdens de proef
  14. Bekende gastro-intestinale stoornissen met onzekere absorptie van oraal toegediende medicatie (bijv. gedeeltelijke of totale gastrectomie, enterectomie, inflammatoire darmziekte, coeliakie, symptomatische lactose-intolerantie, dysbacteriose) of geassocieerd met diarree
  15. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct
  16. Bekende klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
  17. Deelnemer met een verhoogde bloedingsneiging, vooral neus- of tandvleesbloedingen
  18. Eerdere (in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1) of gelijktijdige behandeling met stollingsremmende geneesmiddelen zoals warfarine
  19. Deelname aan een verdere klinische studie op hetzelfde moment of binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan opname in de huidige studie
  20. Eerdere randomisatie in de huidige klinische studie
  21. Onverantwoordelijke proefpersonen of degenen die de aard, betekenis en gevolgen van het proces niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: EPs® 7630

Actieve Comparator 20 mg EPs® 7630 filmomhulde tablet

  • Tijdens de verkoudheidsvrije periode: driemaal daags één filmomhulde tablet (20 mg).
  • Tijdens een verkoudheidsperiode: Twee filmomhulde tabletten (1 x 20 mg en 1x placebo) driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds; totale dagelijkse dosis 60 mg) gedurende de individuele behandelingsduur van 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 filmomhulde tabletten gedurende 4 maanden Orale inname driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds)
Andere namen:
  • Pelargoniumwortel vloeibaar extract, gedroogd
Geneesmiddel: Placebo
Controle: Placebo filmomhulde tabletten gedurende 4 maanden Orale inname driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds)
Actieve vergelijker: EP's(R) 7630

Actieve Comparator 20 mg EPs® 7630 filmomhulde tablet

  • Tijdens de verkoudheidsvrije periode: driemaal daags één filmomhulde tablet (20 mg).
  • Tijdens een verkoudheidsperiode: Twee filmomhulde tabletten (2 x 20 mg = 40 mg) driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds; totale dagelijkse dosis 120 mg) gedurende de individuele behandelingsduur van 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 filmomhulde tabletten gedurende 4 maanden Orale inname driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds)
Andere namen:
  • Pelargoniumwortel vloeibaar extract, gedroogd
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Tijdens de verkoudheidsvrije periode: driemaal daags één filmomhulde tablet (placebo).
  • Tijdens een verkoudheidsperiode: Twee filmomhulde tabletten (placebo) driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds) gedurende de individuele behandelingsduur van 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: Placebo filmomhulde tabletten gedurende 4 maanden Orale inname driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: tijdens de 4 maanden behandeling
tijdens de 4 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's) tijdens de behandeling van 4 maanden
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 maanden zullen bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Tijdens de behandelingsperiode van 4 maanden zullen bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Beschermende effecten
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 maanden zullen de beschermende effecten worden geëvalueerd.
Tijd tot aanvang van de eerste verkoudheidsymptomen, tijd tussen de laatste verkoudheidsepisode voorafgaand aan deelname aan de proef en de eerste verkoudheidsepisode tijdens de proef, totaal aantal verkoudheidsepisodes, totaal aantal deelnemers met ten minste één/meer dan één verkoudheidsepisode
Tijdens de behandelingsperiode van 4 maanden zullen de beschermende effecten worden geëvalueerd.
Effecten tijdens een koude episode
Tijdsspanne: Behandelingseffecten op verkoudheidssymptomen zullen gedurende 14 dagen na het begin van het eerste verkoudheidsymptoom worden gedocumenteerd
Gemiddelde duur van een verkoudheidsepisode (in dagen), cumulatieve episodedagen, aantal gelijktijdig toegediende verkoudheidsepisodes, aantal patiënten met respiratoire complicaties als gevolg van gewone verkoudheid, ontwikkeling van de totale verkoudheidssymptoomscore en van enkele symptomen tijdens een verkoudheidsepisode
Behandelingseffecten op verkoudheidssymptomen zullen gedurende 14 dagen na het begin van het eerste verkoudheidsymptoom worden gedocumenteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen