Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cerebrální mikrovaskulární cirkulace (CHS-Brain)

4. ledna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Posouzení koherentní hemodynamické spektroskopie (CHS) jako nového nástroje pro monitorování průtoku krve mozkem a autoregulace na mikrovaskulární úrovni

Jedním ze základních cílů anesteziologické péče je optimalizace tkáňové perfuze a oxygenace, zejména u kriticky nemocných pacientů. Standardní monitory, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie, přímo neodrážejí informace o tkáních a mohou být někdy zavádějící. Koherentní hemodynamická spektroskopie (CHS) založená na cerebrální oxymetrii je navržena jako kontinuální a neinvazivní nástroj pro hodnocení mozkové mikrovaskulární hemodynamiky. Výzkumníci navrhují tuto studii, aby prozkoumala validitu CHS prostřednictvím srovnání s transkraniálním dopplerovským měřením u anestetizovaných chirurgických pacientů. Hypotézy jsou: 1) CHS může účinně měřit mozkové mikrovaskulární hemodynamické změny spojené s úpravou mechanické ventilace během anestezie. 2) CHS může posoudit funkční stav mozkové autoregulace, která je změněna hyperkapnií a inhalačním anestetikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním ze základních cílů v péči o anestetizované chirurgické pacienty je udržení adekvátní perfuze a okysličení tkání. To platí zejména pro životně důležité orgány, jako je mozek. Bohužel ani spotřeba kyslíku v mozku, ani dodávka kyslíku v mozku nejsou přímo monitorovány v klinickém prostředí, zatímco tento typ informací je zvláště důležitý při péči o pacienty postižené kritickými neurologickými stavy. Navíc cerebrální autoregulace – mechanismus udržování konstantního průtoku krve mozkem tváří v tvář kolísání arteriálního krevního tlaku, také není rutinně sledována. Nedávné zavedení koherentní hemodynamické spektroskopie (CHS) slibuje, že nabízí to, co je v této souvislosti potřeba. Jedinečnost CHS spočívá v tom, že nepřidává žádnou další monitorovací modalitu kromě cerebrálního oxymetru založeného na blízké infračervené spektroskopii (NIRS), který se v současnosti používá v klinické péči. CHS je však založen na vlastním inovativním algoritmu, který kvantifikuje mikrovaskulární průtok krve mozkem a spotřebu kyslíku, odděluje arteriální a venózní krev a hodnotí funkční stav mozkové autoregulace, zatímco konvenční mozkové oxymetry ne. Vyšetřovatelé navázali spolupráci s Dr. Fantinim z Tufts University a Dr. Trombergem z Beckman Laser Institute, kteří jsou oba přední vědci v oblasti výzkumu a vývoje biofotoniky. Na základě klinické síly na UCSF je plánem spolupráce výzkumníků prozkoumat klinickou aplikaci CHS u pacientů s intrakraniální patofyziologií a bez ní. Protokol studie byl předložen k přezkoumání na UCSF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou starší 18 let
  • Relativně zdravý (ASA I-II)
  • Určeno pro elektivní nitrobřišní operace včetně kolorektálních, urologických a gynekologických výkonů v celkové anestezii s umístěním endotracheální trubice a radiálního arteriálního katétru.
  • K operaci je nutná paralýza
  • Celkem bude přijato 30 pacientů. Těchto 30 pacientů je náhodně rozděleno do 2 skupin na základě techniky udržování anestezie během operace. Anestezie v jedné skupině (n=15) je udržována pomocí inhalačního prostředku. Anestezie v druhé skupině (n=15) je udržována pomocí intravenózních látek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Fyzický stav ASA ≥III
  • Neodkladná nebo urgentní operace
  • Laparoskopická chirurgie
  • Plicní onemocnění včetně CHOPN v anamnéze
  • Astma
  • restriktivní onemocnění plic atd.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze včetně symptomatického onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání, arytmie, středně těžkých až těžkých chlopenních abnormalit a kardiomyopatií
  • Neurologická onemocnění v anamnéze včetně onemocnění karotid, mrtvice nebo TIA atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní
Anestezie se udržuje pomocí intravenózních látek. Bude provedeno mechanické seřízení ventilace.
Postup: Mechanické nastavení ventilace
Úprava a postup studie mechanické ventilace: Jedná se o validační studii metody CHS při hodnocení cerebrálních mikrovaskulárních hemodynamických změn. Cyklické fyziologické děje, jako je dýchání, jsou v metodologii CHS zásadní. Předchozí studie ukazuje, že k robustnímu měření metody CHS dochází při dechové frekvenci asi 4–10 dechů za minutu. Proto v této studii navrhujeme následující úpravu dýchání s ohledem na to, že CO2 je silným regulátorem průtoku krve mozkem. Analýza krevních plynů bude provedena během 1. a 2. kola úpravy ventilace.
Aktivní komparátor: Inhalační
Anestezie se udržuje pomocí inhalačních prostředků. Bude provedeno mechanické seřízení ventilace.
Postup: Mechanické nastavení ventilace
Úprava a postup studie mechanické ventilace: Jedná se o validační studii metody CHS při hodnocení cerebrálních mikrovaskulárních hemodynamických změn. Cyklické fyziologické děje, jako je dýchání, jsou v metodologii CHS zásadní. Předchozí studie ukazuje, že k robustnímu měření metody CHS dochází při dechové frekvenci asi 4–10 dechů za minutu. Proto v této studii navrhujeme následující úpravu dýchání s ohledem na to, že CO2 je silným regulátorem průtoku krve mozkem. Analýza krevních plynů bude provedena během 1. a 2. kola úpravy ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální oxymetrie
Časové okno: 3 minuty po zásahu
Doba kapilárního tranzitu průtoku krve mozkem a cerebrální autoregulace
3 minuty po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tufts University
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHS-Brain

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení