Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen mikrovaskulaarisen verenkierron arviointi (CHS-Brain)

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Koherentin hemodynamiikan spektroskopian (CHS) arviointi uutena työkaluna aivoverenvirtauksen ja autoregulaation seurantaan mikrovaskulaarisella tasolla

Yksi anestesian hoidon perustavoitteista on optimoida kudosten perfuusio ja hapetus erityisesti kriittisesti sairailla potilailla. Vakiomittarit, kuten verenpaine-, syke- ja pulssioksimetria, eivät heijasta suoraan kudostietoja ja voivat joskus olla harhaanjohtavia. Aivooksimetriaan perustuvaa koherenttia hemodynamiikkaspektroskopiaa (CHS) ehdotetaan jatkuvaksi ja ei-invasiiviseksi työkaluksi aivojen mikrovaskulaarisen hemodynamiikan arvioinnissa. Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta CHS:n validiteetin tutkimiseksi vertaamalla sitä transkraniaaliseen Doppler-mittaukseen nukutetuilla kirurgisilla potilailla. Hypoteesit ovat: 1) CHS voi mitata tehokkaasti aivojen mikrovaskulaarisia hemodynaamisia muutoksia, jotka liittyvät mekaaniseen ventilaation säätöön anestesian aikana. 2) CHS voi arvioida aivojen autoregulaation toiminnallista tilaa, jota hyperkapnia ja inhalaatiopuudutusaine muuttavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskeisistä tavoitteista nukutettujen leikkauspotilaiden hoidossa on riittävän kudosperfuusion ja hapetuksen ylläpitäminen. Tämä pätee erityisesti elintärkeisiin elimiin, kuten aivoihin. Valitettavasti aivojen hapenkulutusta tai aivojen hapen toimitusta ei seurata suoraan kliinisessä ympäristössä, kun taas tämäntyyppiset tiedot ovat erityisen tärkeitä hoidettaessa potilaita, joilla on kriittisiä neurologisia sairauksia. Lisäksi aivojen autoregulaatiota - mekanismia, joka ylläpitää jatkuvaa aivojen verenkiertoa valtimoverenpaineen vaihteluiden edessä - ei myöskään valvota rutiininomaisesti. Hiljattain perustettu koherentti hemodynamiikkaspektroskopia (CHS) on lupaava tarjoaessaan sen, mitä tässä yhteydessä tarvitaan. CHS:n ainutlaatuisuus on, että se ei lisää muita seurantamenetelmiä kuin aivooksimetri, joka perustuu lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS), jota tällä hetkellä käytetään kliinisessä hoidossa. CHS perustuu kuitenkin omaan innovatiiviseen algoritmiinsa, joka määrittää mikrovaskulaarisen aivojen verenvirtauksen ja hapenkulutuksen, erottaa valtimo- ja laskimoveren ja arvioi aivojen autoregulaation toiminnallisen tilan, kun taas perinteiset aivooksimetrit eivät. Tutkijat ovat solmineet yhteistyön Dr. Fantinin kanssa Tufts Universitystä ja tohtori Trombergin kanssa Beckman Laser Institutesta, jotka ovat molemmat johtavia biofotoniikan tutkimuksen ja kehityksen tutkijoita. UCSF:n kliinisen vahvuuden perusteella tutkijoiden yhteistyösuunnitelma on tutkia CHS:n kliinistä käyttöä potilailla, joilla on tai ei ole kallonsisäisiä patofysiologioita. Tutkimuspöytäkirja on toimitettu tarkistettavaksi UCSF:lle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Suhteellisen terve (ASA I-II)
  • Suunniteltu valinnaisille vatsansisäisille leikkauksille, mukaan lukien kolorektaaliset, urologiset ja gynekologiset toimenpiteet yleisanestesiassa, johon asennetaan endotrakeaaliputki ja säteittäinen valtimokatetri.
  • Leikkaukseen tarvitaan halvaus
  • Potilaita rekrytoidaan yhteensä 30. Nämä 30 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään leikkauksen aikana suoritettavan anestesian ylläpitotekniikan perusteella. Yhdessä ryhmässä (n = 15) anestesia ylläpidetään käyttämällä inhalaatioainetta. Toisen ryhmän (n=15) anestesiaa ylläpidetään käyttämällä suonensisäisiä aineita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • ASA fyysinen tila ≥III
  • Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
  • Laparoskooppinen leikkaus
  • Aiemmat keuhkosairaudet, mukaan lukien COPD
  • Astma
  • Restriktiivinen keuhkosairaus jne.
  • Aiemmat sydänsairaudet, mukaan lukien oireinen sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, keskivaikeat tai vaikeat läppähäiriöt ja kardiomyopatiat
  • Aiemmat neurologiset sairaudet, mukaan lukien kaulavaltimotauti, aivohalvaus tai TIA jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Laskimonsisäinen
Anestesiaa ylläpidetään suonensisäisillä aineilla. Mekaaninen ilmanvaihdon säätö suoritetaan.
Menettely: Mekaaninen ilmanvaihdon säätö
Mekaanisen ventilaation säätö ja tutkimusmenettely: Tämä on CHS-menetelmän validointitutkimus aivojen mikrovaskulaaristen hemodynaamisten muutosten arvioinnissa. Sykliset fysiologiset tapahtumat, kuten hengitys, ovat tärkeitä CHS-metodologiassa. Edellinen tutkimus osoittaa, että CHS-menetelmän robusti mittaus tapahtuu hengitystiheydellä noin 4-10 hengitystä minuutissa. Siksi ehdotamme tässä tutkimuksessa seuraavaa hengityksen säätöä ottaen huomioon, että CO2 on voimakas aivojen verenvirtauksen säätelijä. Verikaasuanalyysi tehdään 1. ja 2. ilmanvaihdon säätökierroksen aikana.
Active Comparator: Hengitettynä
Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavilla aineilla. Mekaaninen ilmanvaihdon säätö suoritetaan.
Menettely: Mekaaninen ilmanvaihdon säätö
Mekaanisen ventilaation säätö ja tutkimusmenettely: Tämä on CHS-menetelmän validointitutkimus aivojen mikrovaskulaaristen hemodynaamisten muutosten arvioinnissa. Sykliset fysiologiset tapahtumat, kuten hengitys, ovat tärkeitä CHS-metodologiassa. Edellinen tutkimus osoittaa, että CHS-menetelmän robusti mittaus tapahtuu hengitystiheydellä noin 4-10 hengitystä minuutissa. Siksi ehdotamme tässä tutkimuksessa seuraavaa hengityksen säätöä ottaen huomioon, että CO2 on voimakas aivojen verenvirtauksen säätelijä. Verikaasuanalyysi tehdään 1. ja 2. ilmanvaihdon säätökierroksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivooksimetria
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aivojen verenvirtauksen kapillaarin kulkuaika ja aivojen autoregulaatio
3 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tufts University
University of California, Irvine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHS-Brain

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia