Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af cerebral mikrovaskulær cirkulation (CHS-Brain)

4. januar 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Vurdering af kohærent hæmodynamisk spektroskopi (CHS) som et nyt værktøj til overvågning af cerebral blodstrøm og autoregulering på mikrovaskulært niveau

Et af de grundlæggende mål for anæstesibehandling er at optimere vævsperfusion og iltning, især hos kritisk syge patienter. Standardmonitorerne såsom blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri afspejler ikke direkte vævsinformation og kan nogle gange være vildledende. Kohærent hæmodynamisk spektroskopi (CHS) baseret på cerebral oximetri foreslås som et kontinuerligt og ikke-invasivt værktøj til vurdering af cerebral mikrovaskulær hæmodynamik. Forskerne foreslår denne undersøgelse for at udforske validiteten af ​​CHS via sammenligning med transkraniel Doppler-måling hos bedøvede kirurgiske patienter. Hypoteserne er: 1) CHS kan effektivt måle cerebrale mikrovaskulære hæmodynamiske ændringer forbundet med mekanisk ventilationsjustering under anæstesi. 2) CHS kan vurdere funktionel status af cerebral autoregulering, der er ændret af hyperkapni og inhalationsbedøvelsesmiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et af de væsentlige mål med at tage sig af bedøvede kirurgiske patienter er at opretholde tilstrækkelig vævsperfusion og iltning. Dette gælder især for vitale organer som hjernen. Desværre overvåges hverken cerebralt iltforbrug eller cerebral ilttilførsel direkte i det kliniske miljø, mens denne type information er af særlig betydning, når man tager sig af patienter, der er påført kritiske neurologiske tilstande. Derudover overvåges cerebral autoregulering - mekanismen til at opretholde en konstant cerebral blodgennemstrømning i lyset af arterielle blodtrykssvingninger, heller ikke rutinemæssigt. Den nylige etablering af kohærent hæmodynamisk spektroskopi (CHS) er lovende med hensyn til at tilbyde det, der er nødvendigt i denne sammenhæng. Det unikke ved CHS er, at det ikke tilføjer nogen yderligere monitoreringsmodalitet ud over det cerebrale oximeter baseret på nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som i øjeblikket bruges i klinisk pleje. CHS er dog baseret på sin egen innovative algoritme, der kvantificerer mikrovaskulær cerebral blodgennemstrømning og iltforbrug, adskiller arterielt og venøst ​​blod og vurderer funktionsstatus for cerebral autoregulering, mens de konventionelle cerebrale oximetre ikke gør det. Efterforskerne har etableret samarbejder med Dr. Fantini fra Tufts University og Dr. Tromberg fra Beckman Laser Institute, som begge er førende forskere inden for biofotonik forskning og udvikling. Baseret på den kliniske styrke ved UCSF er det efterforskernes samarbejdsplan at udforske den kliniske anvendelse af CHS hos patienter med og uden intrakraniel patofysiologi. Studieprotokollen er sendt til gennemgang på UCSF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er 18 år eller ældre
  • Relativt rask (ASA I-II)
  • Planlagt til elektive intraabdominale operationer, herunder kolorektale, urologiske og gynækologiske procedurer under generel anæstesi med placeringer af endotracheal tube og radialt arterielt kateter.
  • Lammelse er nødvendig for operation
  • I alt rekrutteres 30 patienter. Disse 30 patienter er tilfældigt opdelt i 2 grupper baseret på teknikken til vedligeholdelse af anæstesi under operationen. Bedøvelsen i én gruppe (n=15) opretholdes ved hjælp af inhalationsmiddel. Anæstesien i den anden gruppe (n=15) opretholdes ved hjælp af intravenøse midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • ASA fysisk status ≥III
  • Emergent eller akut operation
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Anamnese med lungesygdomme inklusive KOL
  • Astma
  • Restriktiv lungesygdom mv.
  • Anamnese med hjertesygdomme inklusive symptomatisk koronararteriesygdom, hjertesvigt, arytmi, moderate til svære klapafvigelser og kardiomyopatier
  • Historie om neurologiske sygdomme, herunder halspulsåresygdom, slagtilfælde eller TIA osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøs
Anæstesi opretholdes via intravenøse midler. Mekanisk ventilationsjustering vil blive udført.
Procedure: Mekanisk ventilationsjustering
Mekanisk ventilationsjustering og undersøgelsesprocedure: Dette er en valideringsundersøgelse af CHS-metoden til vurdering af cerebrale mikrovaskulære hæmodynamiske ændringer. Cykliske fysiologiske hændelser såsom respiration er essentielle i CHS metodologi. Den tidligere undersøgelse viser, at den robuste måling af CHS-metoden sker ved en respirationsfrekvens på omkring 4-10 vejrtrækninger i minuttet. Derfor foreslår vi følgende respirationsjustering i denne undersøgelse under hensyntagen til, at CO2 er en kraftfuld regulator af cerebral blodgennemstrømning. Blodgasanalyse vil blive udført under 1. og 2. runde af ventilationsjustering.
Aktiv komparator: Inhalation
Anæstesi opretholdes via inhalationsmidler. Mekanisk ventilationsjustering vil blive udført.
Procedure: Mekanisk ventilationsjustering
Mekanisk ventilationsjustering og undersøgelsesprocedure: Dette er en valideringsundersøgelse af CHS-metoden til vurdering af cerebrale mikrovaskulære hæmodynamiske ændringer. Cykliske fysiologiske hændelser såsom respiration er essentielle i CHS metodologi. Den tidligere undersøgelse viser, at den robuste måling af CHS-metoden sker ved en respirationsfrekvens på omkring 4-10 vejrtrækninger i minuttet. Derfor foreslår vi følgende respirationsjustering i denne undersøgelse under hensyntagen til, at CO2 er en kraftfuld regulator af cerebral blodgennemstrømning. Blodgasanalyse vil blive udført under 1. og 2. runde af ventilationsjustering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral oximetri
Tidsramme: 3 minutter efter indgrebet
Cerebral blodgennemstrømning kapillær transittid og cerebral autoregulering
3 minutter efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tufts University
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHS-Brain

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger