Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krążenia mikrokrążenia mózgowego (CHS-Brain)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena Koherentnej Spektroskopii Hemodynamicznej (CHS) jako nowego narzędzia do monitorowania mózgowego przepływu krwi i autoregulacji na poziomie mikrokrążenia

Jednym z podstawowych celów opieki anestezjologicznej jest optymalizacja perfuzji i utlenowania tkanek, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym. Standardowe monitory, takie jak ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetria, nie odzwierciedlają bezpośrednio informacji o tkankach i czasami mogą wprowadzać w błąd. Proponuje się spójną spektroskopię hemodynamiczną (CHS) opartą na pulsoksymetrii mózgowej jako ciągłe i nieinwazyjne narzędzie do oceny hemodynamiki mikrokrążenia mózgowego. Badacze proponują to badanie w celu zbadania ważności CHS poprzez porównanie z przezczaszkowym pomiarem Dopplera u znieczulonych pacjentów chirurgicznych. Hipotezy są następujące: 1) CHS może skutecznie mierzyć zmiany hemodynamiczne mikronaczyniowe w mózgu związane z dostosowaniem wentylacji mechanicznej podczas znieczulenia. 2) CHS może ocenić stan funkcjonalny autoregulacji mózgowej, który jest zaburzony przez hiperkapnię i wziewny środek znieczulający.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym z podstawowych celów w opiece nad znieczulanymi pacjentami chirurgicznymi jest utrzymanie odpowiedniej perfuzji i utlenowania tkanek. Dotyczy to szczególnie ważnych narządów, takich jak mózg. Niestety, ani mózgowe zużycie tlenu, ani dostarczanie tlenu do mózgu nie są bezpośrednio monitorowane w warunkach klinicznych, a tego typu informacje mają szczególne znaczenie w opiece nad pacjentami z krytycznymi stanami neurologicznymi. Ponadto rutynowo nie monitoruje się autoregulacji mózgowej – mechanizmu utrzymywania stałego mózgowego przepływu krwi w obliczu wahań ciśnienia tętniczego. Niedawne utworzenie Koherentnej Spektroskopii Hemodynamicznej (CHS) jest obiecujące, oferując to, co jest potrzebne w tym kontekście. Wyjątkowość CHS polega na tym, że nie dodaje żadnej dodatkowej metody monitorowania poza pulsoksymetrem mózgowym opartym na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), która jest obecnie stosowana w opiece klinicznej. Jednak CHS opiera się na własnym innowacyjnym algorytmie, który określa ilościowo przepływ krwi w mikronaczyniach mózgowych i zużycie tlenu, oddziela krew tętniczą i żylną oraz ocenia stan czynnościowy autoregulacji mózgowej, podczas gdy konwencjonalne pulsoksymetry mózgowe tego nie robią. Badacze nawiązali współpracę z dr Fantini z Tufts University i dr Tromberg z Beckman Laser Institute, którzy są czołowymi naukowcami w dziedzinie badań i rozwoju biofotoniki. Opierając się na sile klinicznej UCSF, badacze planują wspólne zbadanie klinicznego zastosowania CHS u pacjentów z patofizjologiami wewnątrzczaszkowymi i bez nich. Protokół badania został przesłany do przeglądu w UCSF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają ukończone 18 lat
  • Względnie zdrowy (ASA I-II)
  • Przeznaczony do planowych operacji w obrębie jamy brzusznej, w tym zabiegów jelita grubego, urologicznych i ginekologicznych w znieczuleniu ogólnym z założeniem rurki dotchawiczej i cewnika do tętnicy promieniowej.
  • Do operacji potrzebny jest paraliż
  • Zatrudnionych zostanie łącznie 30 pacjentów. Tych 30 pacjentów podzielono losowo na 2 grupy w oparciu o technikę podtrzymywania znieczulenia podczas operacji. Znieczulenie w jednej grupie (n=15) podtrzymywane jest środkiem wziewnym. Znieczulenie w drugiej grupie (n=15) podtrzymywane jest środkami dożylnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Stan fizyczny wg ASA ≥III
  • Pilna lub pilna operacja
  • Chirurgia laparoskopowa
  • Historia chorób płuc, w tym POChP
  • Astma
  • Restrykcyjna choroba płuc itp.
  • Historia chorób serca, w tym objawowej choroby wieńcowej, niewydolności serca, arytmii, umiarkowanych do ciężkich wad zastawkowych i kardiomiopatii
  • Historia chorób neurologicznych, w tym choroby tętnic szyjnych, udaru lub TIA itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylny
Znieczulenie podtrzymuje się środkami dożylnymi. Zostanie przeprowadzona regulacja wentylacji mechanicznej.
Procedura: Regulacja wentylacji mechanicznej
Dostosowanie wentylacji mechanicznej i procedura badania: Jest to badanie walidacyjne metody CHS w ocenie zmian hemodynamicznych mikronaczyniowych w mózgu. Cykliczne zdarzenia fizjologiczne, takie jak oddychanie, są niezbędne w metodologii CHS. Poprzednie badanie pokazuje, że solidny pomiar metodą CHS występuje przy częstości oddechów około 4-10 oddechów na minutę. Dlatego w tym badaniu proponujemy następującą regulację oddychania, biorąc pod uwagę, że CO2 jest silnym regulatorem mózgowego przepływu krwi. Gazometria krwi zostanie przeprowadzona podczas 1. i 2. rundy regulacji wentylacji.
Aktywny komparator: Inhalacyjne
Znieczulenie podtrzymuje się środkami wziewnymi. Zostanie przeprowadzona regulacja wentylacji mechanicznej.
Procedura: Regulacja wentylacji mechanicznej
Dostosowanie wentylacji mechanicznej i procedura badania: Jest to badanie walidacyjne metody CHS w ocenie zmian hemodynamicznych mikronaczyniowych w mózgu. Cykliczne zdarzenia fizjologiczne, takie jak oddychanie, są niezbędne w metodologii CHS. Poprzednie badanie pokazuje, że solidny pomiar metodą CHS występuje przy częstości oddechów około 4-10 oddechów na minutę. Dlatego w tym badaniu proponujemy następującą regulację oddychania, biorąc pod uwagę, że CO2 jest silnym regulatorem mózgowego przepływu krwi. Gazometria krwi zostanie przeprowadzona podczas 1. i 2. rundy regulacji wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oksymetria mózgowa
Ramy czasowe: 3 minuty po interwencji
Czas tranzytu naczyń włosowatych przepływu krwi w mózgu i autoregulacja mózgowa
3 minuty po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tufts University
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHS-Brain

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami