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Valutazione della circolazione microvascolare cerebrale (CHS-Brain)

4 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione della spettroscopia emodinamica coerente (CHS) come nuovo strumento per il monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale e dell'autoregolazione a livello microvascolare

Uno degli obiettivi fondamentali della cura dell'anestesia è ottimizzare la perfusione e l'ossigenazione dei tessuti, specialmente nei pazienti critici. I monitor standard come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria non riflettono direttamente le informazioni sui tessuti e talvolta possono essere fuorvianti. La spettroscopia emodinamica coerente (CHS) basata sull'ossimetria cerebrale è proposta come uno strumento continuo e non invasivo per valutare l'emodinamica microvascolare cerebrale. I ricercatori propongono questo studio per esplorare la validità della CHS attraverso il confronto con la misurazione Doppler transcranica in pazienti chirurgici anestetizzati. Le ipotesi sono: 1) CHS può misurare efficacemente i cambiamenti emodinamici microvascolari cerebrali associati alla regolazione della ventilazione meccanica durante l'anestesia. 2) CHS può valutare lo stato funzionale dell'autoregolazione cerebrale che è alterata dall'ipercapnia e dall'agente anestetico inalatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno degli obiettivi essenziali nella cura dei pazienti chirurgici anestetizzati è mantenere un'adeguata perfusione e ossigenazione dei tessuti. Ciò è particolarmente vero per gli organi vitali come il cervello. Sfortunatamente, né il consumo di ossigeno cerebrale né l'erogazione di ossigeno cerebrale sono monitorati direttamente in ambito clinico, mentre questo tipo di informazioni è di particolare importanza quando ci si prende cura di pazienti affetti da condizioni neurologiche critiche. Inoltre, anche l'autoregolazione cerebrale, il meccanismo di mantenimento di un flusso sanguigno cerebrale costante di fronte alle fluttuazioni della pressione arteriosa, non viene monitorata di routine. La recente istituzione della spettroscopia emodinamica coerente (CHS) è promettente nell'offrire ciò che è necessario in questo contesto. L'unicità di CHS è che non aggiunge alcuna modalità di monitoraggio aggiuntiva oltre all'ossimetro cerebrale basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) attualmente utilizzata nell'assistenza clinica. Tuttavia, CHS si basa su un proprio algoritmo innovativo che quantifica il flusso sanguigno cerebrale microvascolare e il consumo di ossigeno, separa il sangue arterioso e venoso e valuta lo stato funzionale dell'autoregolazione cerebrale mentre i tradizionali ossimetri cerebrali non lo fanno. I ricercatori hanno stabilito collaborazioni con il Dr. Fantini della Tufts University e il Dr. Tromberg del Beckman Laser Institute, entrambi scienziati leader nella ricerca e nello sviluppo della biofotonica. Sulla base della forza clinica presso l'UCSF, è il piano collaborativo dei ricercatori per esplorare l'applicazione clinica della CHS in pazienti con e senza fisiopatologia intracranica. Il protocollo dello studio è stato sottoposto a revisione presso l'UCSF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno almeno 18 anni di età
  • Relativamente sano (ASA I-II)
  • Programmato per interventi chirurgici intra-addominali elettivi comprese procedure colorettali, urologiche e ginecologiche in anestesia generale con posizionamento di tubo endotracheale e catetere arterioso radiale.
  • La paralisi è necessaria per l'intervento chirurgico
  • Saranno reclutati un totale di 30 pazienti. Questi 30 pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi in base alla tecnica di mantenimento dell'anestesia durante l'intervento chirurgico. L'anestesia in un gruppo (n=15) viene mantenuta utilizzando agenti inalatori. L'anestesia nell'altro gruppo (n=15) viene mantenuta utilizzando agenti per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Stato fisico ASA ≥III
  • Chirurgia urgente o urgente
  • Chirurgia laparoscopica
  • Storia di malattie polmonari inclusa la BPCO
  • Asma
  • Malattia polmonare restrittiva, ecc.
  • Storia di malattie cardiache tra cui malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca, aritmia, anomalie valvolari da moderate a gravi e cardiomiopatie
  • Storia di malattie neurologiche tra cui malattia dell'arteria carotidea, ictus o TIA, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Endovenoso
L'anestesia viene mantenuta tramite agenti per via endovenosa. Verrà eseguita la regolazione della ventilazione meccanica.
Procedura: Regolazione meccanica della ventilazione
Regolazione della ventilazione meccanica e procedura di studio: questo è uno studio di convalida del metodo CHS nella valutazione dei cambiamenti emodinamici microvascolari cerebrali. Gli eventi fisiologici ciclici come la respirazione sono essenziali nella metodologia CHS. Lo studio precedente mostra che la misurazione robusta del metodo CHS si verifica a una frequenza respiratoria di circa 4-10 respiri al minuto. Pertanto, in questo studio proponiamo la seguente regolazione della respirazione tenendo conto che la CO2 è un potente regolatore del flusso sanguigno cerebrale. L'emogasanalisi verrà eseguita durante il 1° e il 2° ciclo di aggiustamento della ventilazione.
Comparatore attivo: Inalazione
L'anestesia viene mantenuta tramite agenti inalatori. Verrà eseguita la regolazione della ventilazione meccanica.
Procedura: Regolazione meccanica della ventilazione
Regolazione della ventilazione meccanica e procedura di studio: questo è uno studio di convalida del metodo CHS nella valutazione dei cambiamenti emodinamici microvascolari cerebrali. Gli eventi fisiologici ciclici come la respirazione sono essenziali nella metodologia CHS. Lo studio precedente mostra che la misurazione robusta del metodo CHS si verifica a una frequenza respiratoria di circa 4-10 respiri al minuto. Pertanto, in questo studio proponiamo la seguente regolazione della respirazione tenendo conto che la CO2 è un potente regolatore del flusso sanguigno cerebrale. L'emogasanalisi verrà eseguita durante il 1° e il 2° ciclo di aggiustamento della ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intervento
Tempo di transito capillare del flusso sanguigno cerebrale e autoregolazione cerebrale
3 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tufts University
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHS-Brain

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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