Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мозгового микрососудистого кровообращения (CHS-Brain)

4 января 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оценка спектроскопии когерентной гемодинамики (КСГ) как нового инструмента мониторинга мозгового кровотока и ауторегуляции на уровне микрососудов

Одной из основных целей анестезиологического обеспечения является оптимизация тканевой перфузии и оксигенации, особенно у пациентов в критическом состоянии. Стандартные мониторы, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия, не отражают напрямую информацию о тканях и иногда могут вводить в заблуждение. Спектроскопия когерентной гемодинамики (КГС), основанная на церебральной оксиметрии, предлагается в качестве непрерывного и неинвазивного инструмента оценки церебральной микрососудистой гемодинамики. Исследователи предлагают это исследование для изучения достоверности CHS путем сравнения с транскраниальным допплеровским измерением у хирургических пациентов под наркозом. Гипотезы таковы: 1) CHS может эффективно измерять церебральные микроваскулярные гемодинамические изменения, связанные с регулировкой механической вентиляции во время анестезии. 2) СГС позволяет оценить функциональное состояние церебральной ауторегуляции, нарушаемое гиперкапнией и ингаляционным анестетиком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одной из основных целей ухода за хирургическими пациентами под наркозом является поддержание адекватной тканевой перфузии и оксигенации. Особенно это касается жизненно важных органов, таких как мозг. К сожалению, ни потребление кислорода мозгом, ни доставка кислорода мозгом не контролируются напрямую в клинических условиях, в то время как этот тип информации имеет особое значение при лечении пациентов с критическими неврологическими состояниями. Кроме того, рутинно не контролируется также церебральная ауторегуляция - механизм поддержания постоянного мозгового кровотока в условиях колебаний артериального давления. Недавнее создание когерентной гемодинамической спектроскопии (КГС) дает многообещающие результаты, предлагая то, что необходимо в этом контексте. Уникальность CHS заключается в том, что он не добавляет никаких дополнительных методов мониторинга, кроме церебрального оксиметра на основе спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), который в настоящее время используется в клинической практике. Тем не менее, CHS основан на собственном инновационном алгоритме, который количественно определяет микрососудистый церебральный кровоток и потребление кислорода, разделяет артериальную и венозную кровь и оценивает функциональное состояние церебральной ауторегуляции, в отличие от обычных церебральных оксиметров. Исследователи установили сотрудничество с доктором Фантини из Университета Тафтса и доктором Тромбергом из Лазерного института Бекмана, которые оба являются ведущими учеными в области исследований и разработок в области биофотоники. Основываясь на клинической силе в UCSF, это совместный план исследователей для изучения клинического применения CHS у пациентов с внутричерепной патофизиологией и без нее. Протокол исследования был представлен на рассмотрение в UCSF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Относительно здоров (ASA I-II)
  • Назначен для плановых интраабдоминальных операций, включая колоректальные, урологические и гинекологические операции под общей анестезией с установкой эндотрахеальной трубки и радиального артериального катетера.
  • Паралич необходим для операции
  • Всего будет набрано 30 пациентов. Эти 30 пациентов случайным образом разделены на 2 группы в зависимости от техники поддержания анестезии во время операции. Анестезию в одной группе (n=15) поддерживали ингаляционным препаратом. Анестезию в другой группе (n=15) поддерживают с помощью внутривенных препаратов.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Физический статус ASA ≥III
  • Экстренная или срочная операция
  • Лапароскопическая хирургия
  • История легочных заболеваний, включая ХОБЛ
  • Астма
  • Рестриктивное заболевание легких и др.
  • Заболевания сердца в анамнезе, включая симптоматическую ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, аритмию, умеренные и тяжелые клапанные аномалии и кардиомиопатии.
  • История неврологических заболеваний, включая заболевание сонных артерий, инсульт или ТИА и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Внутривенно
Анестезия поддерживается с помощью внутривенных препаратов. Будет выполнена регулировка механической вентиляции.
Процедура: Регулировка механической вентиляции
Корректировка механической вентиляции и процедура исследования. Это валидационное исследование метода CHS для оценки гемодинамических изменений в микрососудах головного мозга. Циклические физиологические явления, такие как дыхание, имеют важное значение в методологии CHS. Предыдущее исследование показывает, что надежное измерение метода CHS происходит при частоте дыхания около 4-10 вдохов в минуту. Поэтому мы предлагаем следующую корректировку дыхания в этом исследовании с учетом того, что СО2 является мощным регулятором мозгового кровотока. Анализ газов крови будет выполняться во время 1-го и 2-го раундов регулировки вентиляции.
Активный компаратор: Ингаляционный
Анестезия поддерживается с помощью ингаляционных агентов. Будет выполнена регулировка механической вентиляции.
Процедура: Регулировка механической вентиляции
Корректировка механической вентиляции и процедура исследования. Это валидационное исследование метода CHS для оценки гемодинамических изменений в микрососудах головного мозга. Циклические физиологические явления, такие как дыхание, имеют важное значение в методологии CHS. Предыдущее исследование показывает, что надежное измерение метода CHS происходит при частоте дыхания около 4-10 вдохов в минуту. Поэтому мы предлагаем следующую корректировку дыхания в этом исследовании с учетом того, что СО2 является мощным регулятором мозгового кровотока. Анализ газов крови будет выполняться во время 1-го и 2-го раундов регулировки вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
церебральная оксиметрия
Временное ограничение: 3 минуты после вмешательства
Время капиллярного транзита мозгового кровотока и церебральная ауторегуляция
3 минуты после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tufts University
University of California, Irvine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHS-Brain

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками