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Evaluación de la circulación microvascular cerebral (CHS-Brain)

4 de enero de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación de la espectroscopia de hemodinámica coherente (CHS) como una nueva herramienta para monitorear el flujo sanguíneo cerebral y la autorregulación a nivel microvascular

Uno de los objetivos fundamentales de los cuidados anestésicos es optimizar la perfusión y oxigenación de los tejidos, especialmente en pacientes críticos. Los monitores estándar, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso, no reflejan directamente la información del tejido y, en ocasiones, pueden ser engañosos. La espectroscopia de hemodinámica coherente (CHS) basada en la oximetría cerebral se propone como una herramienta continua y no invasiva para evaluar la hemodinámica microvascular cerebral. Los investigadores proponen este estudio para explorar la validez de CHS a través de la comparación con la medición de Doppler transcraneal en pacientes quirúrgicos anestesiados. Las hipótesis son: 1) CHS puede medir efectivamente los cambios hemodinámicos microvasculares cerebrales asociados con el ajuste de la ventilación mecánica durante la anestesia. 2) CHS puede evaluar el estado funcional de la autorregulación cerebral que se ve alterada por la hipercapnia y el agente anestésico inhalatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Uno de los objetivos esenciales en el cuidado de los pacientes quirúrgicos anestesiados es mantener una adecuada perfusión y oxigenación de los tejidos. Esto es especialmente cierto para órganos vitales como el cerebro. Desafortunadamente, ni el consumo de oxígeno cerebral ni el suministro de oxígeno cerebral se monitorean directamente en el entorno clínico, mientras que este tipo de información es de particular importancia cuando se atiende a pacientes que padecen afecciones neurológicas críticas. Además, la autorregulación cerebral, el mecanismo de mantenimiento de un flujo sanguíneo cerebral constante frente a la fluctuación de la presión arterial, tampoco se controla de forma rutinaria. El reciente establecimiento de la espectroscopia de hemodinámica coherente (CHS) promete ofrecer lo que se necesita en este contexto. La singularidad de CHS es que no agrega ninguna modalidad de monitoreo adicional que no sea el oxímetro cerebral basado en espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) que se usa actualmente en la atención clínica. Sin embargo, CHS se basa en su propio algoritmo innovador que cuantifica el flujo sanguíneo cerebral microvascular y el consumo de oxígeno, separa la sangre arterial y venosa y evalúa el estado funcional de la autorregulación cerebral mientras que los oxímetros cerebrales convencionales no lo hacen. Los investigadores han establecido colaboraciones con el Dr. Fantini de la Universidad de Tufts y el Dr. Tromberg del Beckman Laser Institute, ambos científicos líderes en investigación y desarrollo de biofotónica. Basado en la fuerza clínica en UCSF, es el plan de colaboración de los investigadores explorar la aplicación clínica de CHS en pacientes con y sin fisiopatología intracraneal. El protocolo del estudio se ha presentado para su revisión en la UCSF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen 18 años de edad o más.
  • Relativo sano (ASA I-II)
  • Programado para cirugías intraabdominales electivas, incluidos procedimientos colorrectales, urológicos y ginecológicos bajo anestesia general con colocación de tubo endotraqueal y catéter arterial radial.
  • Se requiere parálisis para la cirugía.
  • Se reclutarán un total de 30 pacientes. Estos 30 pacientes se dividen aleatoriamente en 2 grupos según la técnica de mantenimiento anestésico durante la cirugía. La anestesia en un grupo (n=15) se mantiene usando un agente inhalatorio. La anestesia en el otro grupo (n=15) se mantiene mediante agentes intravenosos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años de edad
  • Estado físico ASA ≥III
  • Cirugía emergente o urgente
  • Cirugía laparoscópica
  • Antecedentes de enfermedades pulmonares, incluida la EPOC.
  • Asma
  • Enfermedad pulmonar restrictiva, etc.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, incluida la enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca, arritmia, anomalías valvulares de moderadas a graves y cardiomiopatías.
  • Antecedentes de enfermedades neurológicas, incluida la enfermedad de la arteria carótida, accidente cerebrovascular o AIT, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intravenoso
La anestesia se mantiene mediante agentes intravenosos. Se realizará el ajuste de la ventilación mecánica.
Procedimiento: Ajuste de ventilación mecánica
Ajuste de la ventilación mecánica y procedimiento de estudio: Este es un estudio de validación del método CHS para evaluar los cambios hemodinámicos microvasculares cerebrales. Los eventos fisiológicos cíclicos como la respiración son esenciales en la metodología CHS. El estudio anterior muestra que la medición robusta del método CHS ocurre a una frecuencia respiratoria de alrededor de 4 a 10 respiraciones por minuto. Por lo tanto, proponemos el siguiente ajuste de la respiración en este estudio considerando que el CO2 es un poderoso regulador del flujo sanguíneo cerebral. El análisis de gases en sangre se realizará durante la primera y segunda rondas de ajuste de la ventilación.
Comparador activo: Inhalación
La anestesia se mantiene a través de agentes inhalatorios. Se realizará el ajuste de la ventilación mecánica.
Procedimiento: Ajuste de ventilación mecánica
Ajuste de la ventilación mecánica y procedimiento de estudio: Este es un estudio de validación del método CHS para evaluar los cambios hemodinámicos microvasculares cerebrales. Los eventos fisiológicos cíclicos como la respiración son esenciales en la metodología CHS. El estudio anterior muestra que la medición robusta del método CHS ocurre a una frecuencia respiratoria de alrededor de 4 a 10 respiraciones por minuto. Por lo tanto, proponemos el siguiente ajuste de la respiración en este estudio considerando que el CO2 es un poderoso regulador del flujo sanguíneo cerebral. El análisis de gases en sangre se realizará durante la primera y segunda rondas de ajuste de la ventilación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oximetria cerebral
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intervención
Tiempo de tránsito capilar del flujo sanguíneo cerebral y autorregulación cerebral
3 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tufts University
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHS-Brain

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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