Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cerebrale microvasculaire circulatie (CHS-Brain)

4 januari 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Beoordeling van coherente hemodynamische spectroscopie (CHS) als een nieuw hulpmiddel voor het bewaken van de cerebrale bloedstroom en autoregulatie op microvasculair niveau

Een van de fundamentele doelen van anesthesiezorg is het optimaliseren van weefselperfusie en oxygenatie, vooral bij ernstig zieke patiënten. De standaardmonitoren zoals bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie geven niet direct weefselinformatie weer en kunnen soms misleidend zijn. Coherente hemodynamische spectroscopie (CHS) op basis van cerebrale oximetrie wordt voorgesteld als een continu en niet-invasief hulpmiddel om de cerebrale microvasculaire hemodynamiek te beoordelen. De onderzoekers stellen deze studie voor om de validiteit van CHS te onderzoeken door vergelijking met transcraniële Doppler-metingen bij geanesthetiseerde chirurgische patiënten. De hypothesen zijn: 1) CHS kan effectief cerebrale microvasculaire hemodynamische veranderingen meten die gepaard gaan met mechanische ventilatie-aanpassing tijdens anesthesie. 2) CHS kan de functionele status beoordelen van cerebrale autoregulatie die wordt gewijzigd door hypercapnie en inhalatie-anestheticum.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een van de essentiële doelen bij het verzorgen van verdoofde chirurgische patiënten is het behouden van voldoende weefselperfusie en oxygenatie. Dit geldt met name voor vitale organen zoals de hersenen. Helaas worden noch het cerebrale zuurstofverbruik, noch de cerebrale zuurstofafgifte rechtstreeks gecontroleerd in de klinische setting, terwijl dit soort informatie van bijzonder belang is bij de zorg voor patiënten met kritieke neurologische aandoeningen. Bovendien wordt cerebrale autoregulatie - het mechanisme van het handhaven van een constante cerebrale bloedstroom in het licht van arteriële bloeddrukfluctuaties - ook niet routinematig gecontroleerd. De recente oprichting van Coherent Hemodynamics Spectroscopy (CHS) is veelbelovend om te bieden wat in deze context nodig is. Het unieke van CHS is dat het geen andere bewakingsmodaliteit toevoegt dan de cerebrale oximeter op basis van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) die momenteel in de klinische zorg wordt gebruikt. CHS is echter gebaseerd op zijn eigen innovatieve algoritme dat de microvasculaire cerebrale bloedstroom en het zuurstofverbruik kwantificeert, arterieel en veneus bloed scheidt en de functionele status van cerebrale autoregulatie beoordeelt terwijl de conventionele cerebrale oximeters dat niet doen. De onderzoekers hebben samenwerkingen tot stand gebracht met Dr. Fantini van Tufts University en Dr. Tromberg van het Beckman Laser Institute, beide vooraanstaande wetenschappers op het gebied van onderzoek en ontwikkeling op het gebied van biofotonica. Gebaseerd op de klinische sterkte van UCSF, is het het gezamenlijke plan van de onderzoekers om de klinische toepassing van CHS bij patiënten met en zonder intracraniale pathofysiologie te onderzoeken. Het onderzoeksprotocol is ter beoordeling ingediend bij UCSF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Relatief gezond (ASA I-II)
  • Gepland voor electieve intra-abdominale operaties, inclusief colorectale, urologische en gynaecologische procedures onder algemene anesthesie met plaatsing van endotracheale tube en radiale arteriële katheter.
  • Verlamming is vereist voor een operatie
  • In totaal zullen 30 patiënten worden aangeworven. Deze 30 patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen op basis van de techniek van onderhoud van de anesthesie tijdens de operatie. De anesthesie in één groep (n=15) wordt gehandhaafd met behulp van een inhalatiemiddel. De anesthesie in de andere groep (n=15) wordt gehandhaafd met behulp van intraveneuze middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • ASA fysieke status ≥III
  • Opkomende of dringende operatie
  • Laparoscopische chirurgie
  • Geschiedenis van longziekten, waaronder COPD
  • Astma
  • Beperkende longziekte, enz.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen, waaronder symptomatische coronaire hartziekte, hartfalen, aritmie, matige tot ernstige klepafwijkingen en cardiomyopathieën
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder halsslagaderziekte, beroerte of TIA, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Intraveneus
De anesthesie wordt gehandhaafd via intraveneuze middelen. Er zal een mechanische ventilatieregeling worden uitgevoerd.
Procedure: Mechanische ventilatieregeling
Mechanische beademingsaanpassing en onderzoeksprocedure: dit is een validatieonderzoek van de CHS-methode bij het beoordelen van cerebrale microvasculaire hemodynamische veranderingen. Cyclische fysiologische gebeurtenissen zoals ademhaling zijn essentieel in de CHS-methodiek. Uit de vorige studie blijkt dat de robuuste meting van de CHS-methode plaatsvindt bij een ademhalingsfrequentie van ongeveer 4-10 ademhalingen per minuut. Daarom stellen we in deze studie de volgende ademhalingsaanpassing voor met de overweging dat CO2 een krachtige regulator is van de cerebrale bloedstroom. Bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd tijdens de 1e en 2e ronde van ventilatieaanpassing.
Actieve vergelijker: Inhalatie
De anesthesie wordt gehandhaafd via inhalatiemiddelen. Er zal een mechanische ventilatieregeling worden uitgevoerd.
Procedure: Mechanische ventilatieregeling
Mechanische beademingsaanpassing en onderzoeksprocedure: dit is een validatieonderzoek van de CHS-methode bij het beoordelen van cerebrale microvasculaire hemodynamische veranderingen. Cyclische fysiologische gebeurtenissen zoals ademhaling zijn essentieel in de CHS-methodiek. Uit de vorige studie blijkt dat de robuuste meting van de CHS-methode plaatsvindt bij een ademhalingsfrequentie van ongeveer 4-10 ademhalingen per minuut. Daarom stellen we in deze studie de volgende ademhalingsaanpassing voor met de overweging dat CO2 een krachtige regulator is van de cerebrale bloedstroom. Bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd tijdens de 1e en 2e ronde van ventilatieaanpassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: 3 minuten na de ingreep
Cerebrale doorbloeding capillaire transittijd en cerebrale autoregulatie
3 minuten na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tufts University
University of California, Irvine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHS-Brain

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen