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Évaluation de la circulation microvasculaire cérébrale (CHS-Brain)

4 janvier 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évaluation de la spectroscopie hémodynamique cohérente (CHS) en tant que nouvel outil de surveillance du flux sanguin cérébral et de l'autorégulation au niveau microvasculaire

L'un des objectifs fondamentaux des soins d'anesthésie est d'optimiser la perfusion et l'oxygénation des tissus, en particulier chez les patients gravement malades. Les moniteurs standard tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls ne reflètent pas directement les informations sur les tissus et peuvent parfois être trompeurs. La spectroscopie hémodynamique cohérente (CHS) basée sur l'oxymétrie cérébrale est proposée comme un outil continu et non invasif évaluant l'hémodynamique microvasculaire cérébrale. Les chercheurs proposent cette étude pour explorer la validité du CHS par comparaison avec la mesure Doppler transcrânienne chez les patients chirurgicaux anesthésiés. Les hypothèses sont : 1) Le CHS peut mesurer efficacement les changements hémodynamiques microvasculaires cérébraux associés à l'ajustement de la ventilation mécanique pendant l'anesthésie. 2) Le CHS peut évaluer l'état fonctionnel de l'autorégulation cérébrale qui est altérée par l'hypercapnie et l'agent anesthésique par inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'un des objectifs essentiels de la prise en charge des patients chirurgicaux anesthésiés est de maintenir une perfusion et une oxygénation adéquates des tissus. Cela est particulièrement vrai pour les organes vitaux comme le cerveau. Malheureusement, ni la consommation d'oxygène cérébral ni l'apport d'oxygène cérébral ne sont directement surveillés en milieu clinique alors que ce type d'information est d'une importance particulière lors de la prise en charge de patients souffrant de troubles neurologiques critiques. De plus, l'autorégulation cérébrale - le mécanisme de maintien d'un flux sanguin cérébral constant face à la fluctuation de la pression artérielle, n'est pas non plus systématiquement surveillée. La récente mise en place de la spectroscopie hémodynamique cohérente (CHS) est prometteuse en offrant ce qui est nécessaire dans ce contexte. La particularité du CHS est qu'il n'ajoute aucune modalité de surveillance supplémentaire autre que l'oxymètre cérébral basé sur la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) qui est actuellement utilisé dans les soins cliniques. Cependant, CHS est basé sur son propre algorithme innovant qui quantifie le flux sanguin cérébral microvasculaire et la consommation d'oxygène, sépare le sang artériel et veineux et évalue l'état fonctionnel de l'autorégulation cérébrale contrairement aux oxymètres cérébraux conventionnels. Les chercheurs ont établi des collaborations avec le Dr Fantini de l'Université Tufts et le Dr Tromberg du Beckman Laser Institute, qui sont tous deux des scientifiques de premier plan dans la recherche et le développement en biophotonique. Sur la base de la force clinique de l'UCSF, le plan de collaboration des enquêteurs consiste à explorer l'application clinique du CHS chez les patients avec et sans physiopathologies intracrâniennes. Le protocole d'étude a été soumis pour examen à l'UCSF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont 18 ans ou plus
  • Relativement sain (ASA I-II)
  • Prévu pour les chirurgies intra-abdominales électives, y compris les procédures colorectales, urologiques et gynécologiques sous anesthésie générale avec mise en place d'un tube endotrachéal et d'un cathéter artériel radial.
  • La paralysie est nécessaire pour la chirurgie
  • Au total, 30 patients seront recrutés. Ces 30 patients sont répartis au hasard en 2 groupes selon la technique de maintien de l'anesthésie pendant l'intervention. L'anesthésie dans un groupe (n = 15) est maintenue à l'aide d'un agent inhalé. L'anesthésie dans l'autre groupe (n = 15) est maintenue à l'aide d'agents intraveineux.

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Statut physique ASA ≥III
  • Chirurgie urgente ou urgente
  • Chirurgie laparoscopique
  • Antécédents de maladies pulmonaires, y compris la MPOC
  • Asthme
  • Maladie pulmonaire restrictive, etc.
  • Antécédents de maladies cardiaques, y compris maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque, arythmie, anomalies valvulaires modérées à sévères et cardiomyopathies
  • Antécédents de maladies neurologiques, y compris maladie de l'artère carotide, accident vasculaire cérébral ou AIT, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intraveineux
L'anesthésie est maintenue par des agents intraveineux. Un réglage mécanique de la ventilation sera effectué.
Procédure: Réglage mécanique de la ventilation
Ajustement de la ventilation mécanique et procédure d'étude : Il s'agit d'une étude de validation de la méthode CHS pour évaluer les changements hémodynamiques microvasculaires cérébraux. Les événements physiologiques cycliques tels que la respiration sont essentiels dans la méthodologie CHS. L'étude précédente montre que la mesure robuste de la méthode CHS se produit à une fréquence respiratoire d'environ 4 à 10 respirations par minute. Par conséquent, nous proposons l'ajustement respiratoire suivant dans cette étude en considérant que le CO2 est un puissant régulateur du débit sanguin cérébral. L'analyse des gaz du sang sera effectuée au cours des 1er et 2e cycles d'ajustement de la ventilation.
Comparateur actif: Inhalatoire
L'anesthésie est maintenue par des agents inhalés. Un réglage mécanique de la ventilation sera effectué.
Procédure: Réglage mécanique de la ventilation
Ajustement de la ventilation mécanique et procédure d'étude : Il s'agit d'une étude de validation de la méthode CHS pour évaluer les changements hémodynamiques microvasculaires cérébraux. Les événements physiologiques cycliques tels que la respiration sont essentiels dans la méthodologie CHS. L'étude précédente montre que la mesure robuste de la méthode CHS se produit à une fréquence respiratoire d'environ 4 à 10 respirations par minute. Par conséquent, nous proposons l'ajustement respiratoire suivant dans cette étude en considérant que le CO2 est un puissant régulateur du débit sanguin cérébral. L'analyse des gaz du sang sera effectuée au cours des 1er et 2e cycles d'ajustement de la ventilation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxymétrie cérébrale
Délai: 3 minutes après l'intervention
Temps de transit capillaire du flux sanguin cérébral et autorégulation cérébrale
3 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tufts University
University of California, Irvine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHS-Brain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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