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Bewertung der zerebralen mikrovaskulären Zirkulation (CHS-Brain)

4. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der kohärenten Hämodynamik-Spektroskopie (CHS) als neues Instrument zur Überwachung des zerebralen Blutflusses und der Autoregulation auf mikrovaskulärer Ebene

Eines der grundlegenden Ziele der Anästhesieversorgung ist die Optimierung der Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung, insbesondere bei kritisch kranken Patienten. Die Standardmonitore wie Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie geben Gewebeinformationen nicht direkt wieder und können manchmal irreführend sein. Die kohärente Hämodynamik-Spektroskopie (CHS) auf der Grundlage der zerebralen Oximetrie wird als kontinuierliches und nicht-invasives Instrument zur Beurteilung der zerebralen mikrovaskulären Hämodynamik vorgeschlagen. Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die Gültigkeit von CHS durch Vergleich mit transkranieller Doppler-Messung bei anästhesierten chirurgischen Patienten zu untersuchen. Die Hypothesen lauten: 1) CHS kann zerebrale mikrovaskuläre hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der Anpassung der mechanischen Beatmung während der Anästhesie effektiv messen. 2) CHS kann den funktionellen Status der zerebralen Autoregulation beurteilen, der durch Hyperkapnie und inhalatives Anästhetikum verändert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eines der wesentlichen Ziele bei der Versorgung anästhesierter chirurgischer Patienten ist die Aufrechterhaltung einer angemessenen Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung. Dies gilt insbesondere für lebenswichtige Organe wie das Gehirn. Leider werden weder der zerebrale Sauerstoffverbrauch noch die zerebrale Sauerstoffabgabe in der klinischen Umgebung direkt überwacht, obwohl diese Art von Informationen von besonderer Bedeutung ist, wenn Patienten mit kritischen neurologischen Zuständen behandelt werden. Darüber hinaus wird auch die zerebrale Autoregulation – der Mechanismus zur Aufrechterhaltung eines konstanten zerebralen Blutflusses angesichts arterieller Blutdruckschwankungen – nicht routinemäßig überwacht. Die jüngste Etablierung der kohärenten Hämodynamik-Spektroskopie (CHS) bietet vielversprechend das, was in diesem Zusammenhang benötigt wird. Die Einzigartigkeit von CHS besteht darin, dass es keine zusätzliche Überwachungsmodalität außer dem zerebralen Oximeter auf Basis der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) hinzufügt, das derzeit in der klinischen Versorgung verwendet wird. CHS basiert jedoch auf einem eigenen innovativen Algorithmus, der den mikrovaskulären zerebralen Blutfluss und den Sauerstoffverbrauch quantifiziert, arterielles und venöses Blut trennt und den Funktionsstatus der zerebralen Autoregulation bewertet, während dies bei herkömmlichen zerebralen Oximetern nicht der Fall ist. Die Forscher haben Kooperationen mit Dr. Fantini von der Tufts University und Dr. Tromberg vom Beckman Laser Institute aufgebaut, die beide führende Wissenschaftler in der biophotonischen Forschung und Entwicklung sind. Basierend auf der klinischen Stärke der UCSF planen die Forscher gemeinsam, die klinische Anwendung von CHS bei Patienten mit und ohne intrakranielle Pathophysiologien zu untersuchen. Das Studienprotokoll wurde der UCSF zur Prüfung vorgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind 18 Jahre oder älter
  • Relativ gesund (ASA I-II)
  • Geplant für elektive intraabdominelle Operationen, einschließlich kolorektaler, urologischer und gynäkologischer Eingriffe unter Vollnarkose mit Platzierung eines Endotrachealtubus und eines Radialarterienkatheters.
  • Für die Operation ist eine Lähmung erforderlich
  • Insgesamt werden 30 Patienten rekrutiert. Diese 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, basierend auf der Technik der Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation. Die Anästhesie in einer Gruppe (n = 15) wird unter Verwendung von Inhalationsmitteln aufrechterhalten. Die Anästhesie in der anderen Gruppe (n = 15) wird mit intravenösen Mitteln aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • ASA körperlicher Zustand ≥III
  • Auftauchende oder dringende Operationen
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Vorgeschichte von Lungenerkrankungen einschließlich COPD
  • Asthma
  • Restriktive Lungenerkrankung usw.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, mittelschweren bis schweren Herzklappenanomalien und Kardiomyopathien
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen der Halsschlagader, Schlaganfall oder TIA usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravenös
Die Anästhesie wird über intravenöse Mittel aufrechterhalten. Die Anpassung der mechanischen Beatmung wird durchgeführt.
Verfahren: Anpassung der mechanischen Beatmung
Anpassung der mechanischen Beatmung und Studienverfahren: Dies ist eine Validierungsstudie der CHS-Methode zur Beurteilung zerebraler mikrovaskulärer hämodynamischer Veränderungen. Zyklische physiologische Ereignisse wie Atmung sind in der CHS-Methodik wesentlich. Die vorherige Studie zeigt, dass die robuste Messung der CHS-Methode bei einer Atemfrequenz von etwa 4-10 Atemzügen pro Minute erfolgt. Daher schlagen wir in dieser Studie die folgende Anpassung der Atmung vor, wobei wir berücksichtigen, dass CO2 ein starker Regulator des zerebralen Blutflusses ist. Die Blutgasanalyse wird während der 1. und 2. Runde der Anpassung der Beatmung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Einatmen
Die Anästhesie wird über Inhalationsmittel aufrechterhalten. Die Anpassung der mechanischen Beatmung wird durchgeführt.
Verfahren: Anpassung der mechanischen Beatmung
Anpassung der mechanischen Beatmung und Studienverfahren: Dies ist eine Validierungsstudie der CHS-Methode zur Beurteilung zerebraler mikrovaskulärer hämodynamischer Veränderungen. Zyklische physiologische Ereignisse wie Atmung sind in der CHS-Methodik wesentlich. Die vorherige Studie zeigt, dass die robuste Messung der CHS-Methode bei einer Atemfrequenz von etwa 4-10 Atemzügen pro Minute erfolgt. Daher schlagen wir in dieser Studie die folgende Anpassung der Atmung vor, wobei wir berücksichtigen, dass CO2 ein starker Regulator des zerebralen Blutflusses ist. Die Blutgasanalyse wird während der 1. und 2. Runde der Anpassung der Beatmung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Eingriff
Kapillartransitzeit des zerebralen Blutflusses und zerebrale Autoregulation
3 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tufts University
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lingzhong Meng, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHS-Brain

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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