Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodní a suchozemský aerobní trénink, kardiorespirační a metabolické proměnné u kardiorespiračních onemocnění

23. července 2014 aktualizováno: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba

Vliv vodního a suchozemského aerobního tréninku na tělesné složení a kardiorespirační a metabolické proměnné u pacientů s kardiorespiračními chorobami

V patofyziologickém procesu onemocnění koronárních tepen (CAD) jsou přítomny autonomní dysfunkce a snížená funkční kapacita. Studie ukázaly, že fyzický trénink (PT) je při léčbě CAD kritický, protože podporuje příznivé účinky. Přestože byl program cvičení na vodní bázi zdokumentován u pacientů s různými kardiovaskulárními chorobami, většina studií mezi pacienty s ICHS využívala programy cvičení na zemi. CÍL: Zhodnotit a porovnat účinky aerobní vody (WPT) a pozemní (LPT) založené PT na autonomní modulaci srdeční frekvence (HR), složení těla a kardiorespirační a metabolické proměnné u pacientů s ICHS. METODY: 40 mužů ve věku 50 až 70 let s ICHS diagnostikovaným koronarografií vykazující obstrukci větší než 50 % a podstoupili angioplastiku bude hodnoceno ve 4 fázích; 1) bezprostředně po angioplastice, klinické hodnocení, analýza tělesného složení a záznam intervalů HR a NN v klidu. 2) Komponenty z kroku 1) se zopakují po třech měsících s přidáním záznamu HR a NN před, během a po Valsalvově manévru, spirometrii a kardiopulmonálním zátěžovém testování. 3) Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, WPT a LPT na 48 sezení. 4) Komponenty z kroku 2) se opakují po každé periodě 12 relací. Očekává se tedy, že WPT podporuje prospěšné fyziologické adaptace u pacientů s CAD s obstrukcí větší než 50 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Bezprostředně po angioplastice budou dobrovolníci podrobeni hodnocení (hodnocení 0), které se bude skládat z:

    • Anamnéza: osobní údaje, životní styl a jídlo, rodinná anamnéza, současná a předchozí historie onemocnění.
    • Fyzikální vyšetření: auskultace srdce a plic, měření srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (TK), tělesné hmotnosti a výšky.
    • Analýza tělesného složení bioelektrickou impedanční analýzou.
    • Registrace HR a NN intervalů (NN) v klidu, v poloze na zádech a vsedě.
    • biochemické krevní testy: kompletní krevní obraz, hladina glukózy v krvi, celkový cholesterol, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy a ultrasenzitivní C-reaktivní protein.
    • Záznam HR a NN v klidu v poloze na zádech, vsedě, ve stoje a při manévru respirační sinusové arytmie.
  2. Tři měsíce po „hodnocení 0“ budou dobrovolníci podrobeni hodnocení (počátečnímu hodnocení) před programem fyzického tréninku. Budou se opakovat všechna hodnocení provedená v "hodnocení 0" plus záznam HR a R-Ri před, během a po Valsalvově manévru, spirometrii a kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET). Jedná se o submaximální CPET prováděnou na běžeckém pásu za účelem ověření a identifikace možných změn hemodynamických, elektrokardiografických indukovaných fyzickou námahou, jejich aerobní funkční kapacity a také předepsání protokolu fyzického tréninku.
  3. Po tomto hodnocení budou dobrovolníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, aerobní vodní (WPT) nebo pozemní (LPT) fyzický trénink.
  4. Části „Počátečního hodnocení“ se budou opakovat na konci každého měsíce fyzické přípravy (přehodnocení 1, 2 a 3) a na konci (závěrečné hodnocení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 55
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika pomocí angiografie
  • sedavé osoby
  • rodinný příběh srdečního onemocnění
  • obezita

Kritéria vyloučení:

  • časté klidové arytmie
  • vyvolané fyzickou námahou
  • nestabilní angina pectoris
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • inzulín-dependentní diabetes
  • selhání ledvin
  • pokračování mrtvice
  • nekontrolovaná hypotyreóza
  • fobie z vody
  • kožní infekce, alergické reakce na chlór,
  • inkontinence moči a
  • muskuloskeletální a neuromuskulární poruchy vylučující fyzické testy a tréninky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení, Aerobní (na vodní bázi)
Pacienti této skupiny budou podrobeni aerobnímu vodnímu fyzickému tréninku
Jiný: Cvičení, Aerobní (na vodní bázi)
Pacienti této skupiny budou podrobeni aerobnímu vodnímu fyzickému tréninku
ACTIVE_COMPARATOR: Land Group
Pacienti této skupiny provádějí fyzický trénink na kole.
Jiný: Land Group
Pacienti této skupiny provádějí fyzický trénink na kole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modulace autonomního systému
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Změna v modulaci autonomního systému v hodnocení porovnáním variability srdeční frekvence na začátku a po 16 týdnech aerobního vodního a pozemního fyzického tréninku.
výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: 16 týdnů
Změna tělesného složení se hodnotí porovnáním tělesného složení na začátku a po 16 týdnech aerobního fyzického tréninku na vodě a na zemi.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem kyslíku
Časové okno: 16 týdnů
Změna příjmu kyslíku se hodnotí srovnáním příjmu kyslíku na začátku a po 16 týdnech aerobního fyzického tréninku ve vodě a na zemi.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Metodista de Piracicaba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03/13
  • 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení