Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe training in het water en op het land, cardiorespiratoire en metabolische variabelen bij cardiorespiratoire aandoeningen

23 juli 2014 bijgewerkt door: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba

Effecten van aërobe training in het water en op het land op de lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire en metabolische variabelen bij patiënten met cardiorespiratoire aandoeningen

In het pathofysiologische proces van coronaire hartziekte (CAD) zijn autonome stoornissen en verminderde functionele capaciteit aanwezig. Studies hebben aangetoond dat fysieke training (PT) van cruciaal belang is bij de behandeling van CAD door gunstige effecten te bevorderen. Hoewel oefenprogramma's op het water zijn gedocumenteerd bij patiënten met verschillende cardiovasculaire aandoeningen, gebruikten de meeste onderzoeken onder patiënten met CAD oefenprogramma's op het land. DOEL: Het evalueren en vergelijken van de effecten van aërobe water (WPT) en land (LPT) gebaseerde PT op autonome modulatie van hartslag (HR), lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire en metabolische variabelen bij patiënten met CAD. METHODEN: 40 mannen tussen 50 en 70 jaar oud met CAD gediagnosticeerd door coronaire angiografie die een obstructie van meer dan 50% vertonen en angioplastiek hebben ondergaan, zullen in 4 fasen worden geëvalueerd; 1) onmiddellijk na angioplastiek, klinische beoordeling, analyse van de lichaamssamenstelling en registratie van HR- en NN-intervallen tijdens rust. 2) De onderdelen van stap 1) worden na drie maanden herhaald, waarbij de registratie van HR en NN voor, tijdens en na de Valsalva-manoeuvre, spirometrie en cardiopulmonale inspanningstesten wordt toegevoegd. 3) Vrijwilligers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, WPT en LPT voor 48 sessies. 4) De onderdelen van stap 2) worden herhaald na elke periode van 12 sessies. Er wordt dus verwacht dat WPT gunstige fysiologische aanpassingen bevordert bij CAD-patiënten met een obstructie van meer dan 50%.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onmiddellijk na angioplastiek zullen de vrijwilligers worden onderworpen aan een beoordeling (Assessment 0), die zal bestaan ​​uit:

    • Geschiedenis: persoonlijke gegevens, levensstijl en voeding, familiegeschiedenis, huidige en eerdere ziektegeschiedenis.
    • Lichamelijk onderzoek: hart- en longauscultatie, meting van hartslag (HR), bloeddruk (BP), lichaamsgewicht en lengte.
    • Analyse van de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
    • Registratie van HR- en NN-intervallen (NN) tijdens rust, in liggende en zittende posities.
    • biochemische bloedtesten: volledig bloedbeeld, bloedglucose, totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden en ultragevoelig C-reactief eiwit.
    • Registratie van HR en NN tijdens rust in rugligging, zitten, staan ​​en tijdens respiratoire sinusaritmiemanoeuvre.
  2. Drie maanden na de "Assessment 0" zullen de vrijwilligers worden onderworpen aan een assessment (initiële Assessment) voorafgaand aan het fysieke trainingsprogramma. Zal worden herhaald alle beoordelingen uitgevoerd in de "Assessment 0" plus het record van HR en R-Ri vóór, tijdens en na de Valsalva-manoeuvre, spirometrie en cardiopulmonale inspanningstest (CPET). Dit is een submaximale CPET die wordt uitgevoerd op een loopband, om mogelijke veranderingen in hemodynamische, elektrocardiografische geïnduceerde fysieke inspanning, hun aerobe functionele capaciteit te verifiëren en te identificeren, en om een ​​fysiek trainingsprotocol voor te schrijven.
  3. Na deze beoordeling worden de vrijwilligers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: fysieke training op aeroob water (WPT) of op het land (LPT).
  4. Onderdelen van de "eerste beoordeling" worden herhaald aan het einde van elke maand fysieke training (herwaardering 1, 2 en 3) en aan het eind (eindbeoordeling).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 55
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose door angiografie
  • sedentaires
  • familieverhaal van hartziekte
  • zwaarlijvigheid

Uitsluitingscriteria:

  • frequente aritmieën in rust
  • veroorzaakt door fysieke inspanning
  • instabiele angina
  • chronische obstructieve longziekte
  • insulineafhankelijke diabetes
  • nierfalen
  • vervolg van een beroerte
  • ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • water fobie
  • huidinfecties, allergische reacties op chloor,
  • urine-incontinentie en
  • musculoskeletale en neuromusculaire aandoeningen die fysieke tests en trainingssessies onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Oefening, Aerobic (op waterbasis)
Patiënten van deze groep zullen worden onderworpen aan een aerobe fysieke training op waterbasis
Ander: Oefening, Aerobic (op waterbasis)
Patiënten van deze groep zullen worden onderworpen aan een aerobe fysieke training op waterbasis
ACTIVE_COMPARATOR: Land groep
Patiënten van deze groep trainen fysiek op de fiets.
Ander: Land groep
Patiënten van deze groep trainen fysiek op de fiets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autonome systeemmodulatie
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
Verandering in de modulatie van het autonome systeem wordt beoordeeld door de hartslagvariabiliteit te vergelijken bij baseline en na 16 weken aerobe fysieke training in het water en op het land.
baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door de lichaamssamenstelling te vergelijken bij baseline en na 16 weken aerobe fysieke training in het water en op het land.
16 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofopname
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de zuurstofopname wordt beoordeeld door de zuurstofopname bij baseline te vergelijken met die na 16 weken aerobe fysieke training in het water en op het land.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Metodista de Piracicaba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 03/13
  • 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen