Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening tlenowy w wodzie i na lądzie, zmienne sercowo-oddechowe i metaboliczne w chorobach sercowo-oddechowych

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba

Wpływ treningu aerobowego w wodzie i na lądzie na skład ciała oraz zmienne krążeniowo-oddechowe i metaboliczne u pacjentów z chorobami układu krążenia

W patofizjologicznym procesie choroby niedokrwiennej serca (CAD) występują dysfunkcje układu autonomicznego i zmniejszona wydolność funkcjonalna. Badania wykazały, że trening fizyczny (PT) ma kluczowe znaczenie w leczeniu CAD, ponieważ promuje korzystne efekty. Chociaż program ćwiczeń w wodzie został udokumentowany u pacjentów z różnymi chorobami układu krążenia, większość badań wśród pacjentów z CAD wykorzystywała programy ćwiczeń na lądzie. CEL: Ocena i porównanie wpływu PT w wodzie tlenowej (WPT) i na lądzie (LPT) na autonomiczną modulację częstości akcji serca (HR), skład ciała oraz zmienne sercowo-oddechowe i metaboliczne u pacjentów z CAD. METODY: 40 mężczyzn w wieku od 50 do 70 lat z rozpoznaną w angiografii CAD, wykazującą niedrożność większą niż 50% i poddanych angioplastyce, zostanie poddanych ocenie w 4 etapach; 1) bezpośrednio po angioplastyce ocena kliniczna, analiza składu ciała oraz rejestracja odstępów HR i NN w spoczynku. 2) Elementy kroku 1) zostaną powtórzone po trzech miesiącach, dodając zapis HR i NN przed, w trakcie i po próbie Valsalvy, spirometrię i próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową. 3) Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, WPT i LPT na 48 sesji. 4) Elementy kroku 2) powtarza się po każdym okresie 12 sesji. Oczekuje się zatem, że WPT promuje korzystne adaptacje fizjologiczne u pacjentów z CAD z niedrożnością większą niż 50%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Bezpośrednio po angioplastyce ochotnicy zostaną poddani ocenie (Ocena 0), która będzie polegać na:

    • Historia: dane osobowe, styl życia i jedzenie, historia rodziny, obecna i poprzednia historia chorób.
    • Badanie przedmiotowe: osłuchiwanie serca i płuc, pomiar tętna (HR), ciśnienia krwi (BP), masy ciała i wzrostu.
    • Analiza składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
    • Rejestracja odstępów HR i NN (NN) w spoczynku, w pozycji leżącej i siedzącej.
    • biochemiczne badania krwi: morfologia krwi, glukoza, cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, trójglicerydy, ultraczułe białko C-reaktywne.
    • Rejestracja HR i NN w spoczynku w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej oraz podczas manewru zatokowej arytmii oddechowej.
  2. Po trzech miesiącach od „oceny 0” wolontariusze zostaną poddani ocenie (ocenie wstępnej) przed rozpoczęciem programu treningu fizycznego. Zostaną powtórzone wszystkie oceny wykonane w „Ocenie 0” oraz zapis HR i R-Ri przed, w trakcie i po próbie Valsalvy, spirometrii i próbie wysiłkowej (CPET). Jest to submaksymalny CPET wykonywany na bieżni ruchomej w celu weryfikacji i identyfikacji ewentualnych zmian hemodynamicznych, elektrokardiograficznych indukowanych wysiłkiem fizycznym, ich wydolności tlenowej oraz ustalenia protokołu treningu fizycznego.
  3. Po tej ocenie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, aerobowej w wodzie (WPT) lub na lądzie (LPT).
  4. Komponenty „Oceny wstępnej” będą powtarzane na koniec każdego miesiąca treningu fizycznego (Rewaluacja 1, 2 i 3) oraz na koniec (Ocena końcowa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 55
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka za pomocą angiografii
  • siedzący tryb życia
  • rodzinna historia choroby serca
  • otyłość

Kryteria wyłączenia:

  • częste arytmie w spoczynku
  • wywołane wysiłkiem fizycznym
  • niestabilna dusznica bolesna
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • cukrzyca insulinozależna
  • niewydolność nerek
  • następstwo udaru
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • fobia wodna
  • infekcje skórne, reakcje alergiczne na chlor,
  • nietrzymanie moczu i
  • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i nerwowo-mięśniowe wykluczające testy fizyczne i sesje treningowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe (na bazie wody)
Pacjenci z tej grupy będą poddani aerobowemu treningowi fizycznemu w wodzie
Inny: Ćwiczenia aerobowe (na bazie wody)
Pacjenci z tej grupy będą poddani aerobowemu treningowi fizycznemu w wodzie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa gruntów
Pacjenci z tej grupy wykonują trening fizyczny na rowerze.
Inny: Grupa gruntów
Pacjenci z tej grupy wykonują trening fizyczny na rowerze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana modulacji układu autonomicznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Zmiana modulacji układu autonomicznego w ocenie poprzez porównanie zmienności rytmu serca na początku badania i po 16 tygodniach aerobowego treningu fizycznego w wodzie i na lądzie.
linii podstawowej i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w składzie ciała ocenia się porównując skład ciała na początku i po 16 tygodniach aerobowego treningu fizycznego w wodzie i na lądzie.
16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w poborze tlenu ocenia się porównując pobór tlenu na początku badania i po 16 tygodniach aerobowego treningu fizycznego w wodzie i na lądzie.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Metodista de Piracicaba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03/13
  • 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami