Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водные и наземные аэробные тренировки, кардиореспираторные и метаболические параметры при сердечно-легочных заболеваниях

23 июля 2014 г. обновлено: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba

Влияние водных и наземных аэробных тренировок на состав тела, кардиореспираторные и метаболические показатели у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями

В патофизиологическом процессе ишемической болезни сердца (ИБС) присутствуют вегетативная дисфункция и снижение функциональных возможностей. Исследования показали, что физическая тренировка (ФТ) имеет решающее значение в лечении ИБС, поскольку способствует положительному эффекту. Хотя программы упражнений в воде были задокументированы у пациентов с различными сердечно-сосудистыми заболеваниями, в большинстве исследований среди пациентов с ИБС использовались программы упражнений на суше. ЦЕЛЬ: Оценить и сравнить влияние аэробной водной (WPT) и наземной (LPT) PT на вегетативную модуляцию частоты сердечных сокращений (HR), состава тела и кардиореспираторных и метаболических показателей у пациентов с ИБС. МЕТОДЫ: 40 мужчин в возрасте от 50 до 70 лет с ИБС, диагностированной коронарной ангиографией, показывающей обструкцию более 50% и подвергшихся ангиопластике, будут оцениваться в 4 этапа; 1) сразу после ангиопластики, клинической оценки, анализа состава тела и записи интервалов ЧСС и NN в покое. 2) Компоненты шага 1) будут повторяться через три месяца, добавляя запись ЧСС и ЧСС до, во время и после пробы Вальсальвы, спирометрии и сердечно-легочной нагрузочной пробы. 3) Добровольцы будут случайным образом разделены на две группы, WPT и LPT на 48 сессий. 4) Компоненты шага 2) повторяются после каждого периода из 12 сеансов. Таким образом, ожидается, что WPT способствует благоприятной физиологической адаптации у пациентов с ИБС с обструкцией более 50%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Сразу после ангиопластики добровольцы будут подвергнуты оценке (Оценка 0), которая будет состоять из:

    • Анамнез: личные данные, образ жизни и питание, семейный анамнез, текущая и предшествующая история болезни.
    • Физикальное обследование: аускультация сердца и легких, измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), массы тела и роста.
    • Анализ состава тела методом биоимпедансного анализа.
    • Регистрация ЧСС и интервалов NN (NN) в состоянии покоя, в положении лежа и сидя.
    • биохимические анализы крови: общий анализ крови, глюкоза крови, общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицериды, С-реактивный белок сверхчувствительный.
    • Регистрация ЧСС и ЧСС в покое в положении лежа, сидя, стоя и при пробе дыхательной синусовой аритмии.
  2. Через три месяца после «Оценки 0» добровольцы будут проходить оценку (первоначальную оценку) перед программой физической подготовки. Будут повторяться все оценки, выполненные в «Оценке 0», плюс запись ЧСС и R-Ri до, во время и после пробы Вальсальвы, спирометрии и кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET). Это субмаксимальная КПТ, выполняемая на беговой дорожке с целью верификации и выявления возможных изменений гемодинамических, электрокардиографических показателей, вызванных физической нагрузкой, их аэробных функциональных возможностей, а также для назначения протокола физической подготовки.
  3. После этой оценки добровольцы будут случайным образом распределены в одну из двух групп: аэробная физическая подготовка в воде (WPT) или наземная (LPT).
  4. Компоненты «Начальной оценки» будут повторяться в конце каждого месяца физической подготовки (Переоценка 1, 2 и 3) и в конце (Итоговая оценка).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elie Fiogbé, Ms
  • Номер телефона: +5519983616077
  • Электронная почта: felie1883@yahoo.fr

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 55
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • диагностика с помощью ангиографии
  • сидячие люди
  • семейная история болезни сердца
  • ожирение

Критерий исключения:

  • частые аритмии в покое
  • вызывается физическим усилием
  • нестабильная стенокардия
  • хроническая обструктивная болезнь легких
  • инсулинозависимый диабет
  • почечная недостаточность
  • последствие инсульта
  • неконтролируемый гипотиреоз
  • боязнь воды
  • кожные инфекции, аллергические реакции на хлор,
  • недержание мочи и
  • скелетно-мышечные и нервно-мышечные расстройства, препятствующие физическим испытаниям и тренировкам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения, аэробика (на водной основе)
Пациентам этой группы будет предложена аэробная физкультура на водной основе.
Другой: Упражнения, аэробика (на водной основе)
Пациентам этой группы будет предложена аэробная физкультура на водной основе.
ACTIVE_COMPARATOR: Земля Группа
Больные этой группы выполняют физические упражнения на велосипеде.
Другой: Земля Группа
Больные этой группы выполняют физические упражнения на велосипеде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модуляции вегетативной системы
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Изменение модуляции вегетативной системы оценивают путем сравнения вариабельности сердечного ритма в исходном состоянии и после 16 недель аэробных физических тренировок в воде и на суше.
исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в составе тела оценивают путем сравнения состава тела в исходном состоянии и после 16 недель аэробных физических тренировок в воде и на суше.
16 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение кислорода
Временное ограничение: 16 недель
Изменения в потреблении кислорода оценивают путем сравнения потребления кислорода на исходном уровне и после 16 недель аэробных физических тренировок в воде и на суше.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Metodista de Piracicaba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03/13
  • 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками