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Allenamento aerobico acquatico e terrestre, variabili cardiorespiratorie e metaboliche nelle malattie cardiorespiratorie

23 luglio 2014 aggiornato da: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba

Effetti dell'allenamento aerobico acquatico e terrestre sulla composizione corporea e sulle variabili cardiorespiratorie e metaboliche nei pazienti con malattie cardiorespiratorie

Nel processo fisiopatologico della malattia coronarica (CAD), sono presenti disfunzione autonomica e ridotta capacità funzionale. Gli studi hanno dimostrato che l'allenamento fisico (PT) è fondamentale nel trattamento della CAD promuovendo effetti benefici. Sebbene il programma di esercizi in acqua sia stato documentato in pazienti con varie malattie cardiovascolari, la maggior parte degli studi tra pazienti con CAD utilizzava programmi di esercizi a terra. OBIETTIVO Valutare e confrontare gli effetti del PT basato sull'acqua aerobica (WPT) e sulla terra (LPT) sulla modulazione autonomica della frequenza cardiaca (HR), sulla composizione corporea e sulle variabili cardiorespiratorie e metaboliche nei pazienti con CAD. METODI: 40 uomini di età compresa tra 50 e 70 anni con CAD diagnosticata mediante angiografia coronarica che mostra un'ostruzione superiore al 50% e sottoposti ad angioplastica saranno valutati in 4 fasi; 1) subito dopo l'angioplastica, valutazione clinica, analisi della composizione corporea e registrazione degli intervalli FC e NN durante il riposo. 2) Le componenti della fase 1) verranno ripetute dopo tre mesi, aggiungendo la registrazione di FC e NN prima, durante e dopo la manovra di Valsalva, la spirometria e il test da sforzo cardiopolmonare. 3) I volontari saranno divisi casualmente in due gruppi, WPT e LPT per 48 sessioni. 4) Le componenti della fase 2) vengono ripetute dopo ogni periodo di 12 sessioni. Pertanto, ci si aspetta che il WPT promuova adattamenti fisiologici benefici nei pazienti con CAD con ostruzione superiore al 50%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Subito dopo l'angioplastica, i volontari saranno sottoposti ad una valutazione (Valutazione 0), che consisterà in:

    • Anamnesi: dati anagrafici, stile di vita e alimentazione, storia familiare, storia attuale e pregressa di malattia.
    • Esame fisico: auscultazione cardiaca e polmonare, misurazione della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna (BP), del peso corporeo e dell'altezza.
    • Analisi della composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
    • Registrazione degli intervalli HR e NN (NN) a riposo, in posizione supina e seduta.
    • esami del sangue biochimici: emocromo completo, glicemia, colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL, trigliceridi e proteina C-reattiva ultrasensibile.
    • Registrazione di HR e NN durante il riposo in posizione supina, seduta, in piedi e durante la manovra di aritmia sinusale respiratoria.
  2. Tre mesi dopo la "Valutazione 0", i volontari saranno sottoposti a una valutazione (Valutazione iniziale) prima del programma di allenamento fisico. Verranno ripetute tutte le valutazioni effettuate nella "Valutazione 0" più il record di FC e R-Ri prima, durante e dopo la manovra di Valsalva, la spirometria e il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Si tratta di un CPET submassimale eseguito su tapis roulant, al fine di verificare ed identificare eventuali modificazioni emodinamiche, elettrocardiografiche indotte allo sforzo fisico, la loro capacità funzionale aerobica oltre che per prescrivere protocollo di allenamento fisico.
  3. Dopo questa valutazione, i volontari verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, allenamento fisico aerobico in acqua (WPT) o terrestre (LPT).
  4. Le componenti della "Valutazione iniziale" verranno ripetute alla fine di ogni mese di allenamento fisico (Rivalutazione 1, 2 e 3) e alla fine (Valutazione finale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 55
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi mediante angiografia
  • sedentari
  • storia familiare di malattia cardiaca
  • obesità

Criteri di esclusione:

  • frequenti aritmie a riposo
  • innescato dallo sforzo fisico
  • angina instabile
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • diabete insulino-dipendente
  • insufficienza renale
  • sequela di ictus
  • ipotiroidismo non controllato
  • fobia dell'acqua
  • infezioni della pelle, reazioni allergiche al cloro,
  • incontinenza urinaria e
  • disturbi muscoloscheletrici e neuromuscolari che precludono test fisici e sessioni di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio, aerobico (a base d'acqua)
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti ad un allenamento fisico aerobico in acqua
Altro: Esercizio, aerobico (a base d'acqua)
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti ad un allenamento fisico aerobico in acqua
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Terra
I pazienti di questo gruppo eseguono l'allenamento fisico in bicicletta.
Altro: Gruppo Terra
I pazienti di questo gruppo eseguono l'allenamento fisico in bicicletta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella modulazione del sistema autonomo
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Il cambiamento nella modulazione del sistema autonomo è stato valutato confrontando la variabilità della frequenza cardiaca al basale e dopo 16 settimane di allenamento aerobico in acqua e a terra.
basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della composizione corporea viene valutata confrontando la composizione corporea al basale e dopo 16 settimane di allenamento aerobico in acqua e a terra.
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dell'assorbimento di ossigeno viene valutata confrontando l'assorbimento di ossigeno al basale e dopo 16 settimane di allenamento aerobico in acqua e a terra.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Metodista de Piracicaba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03/13
  • 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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