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Entraînement aérobie aquatique et terrestre, variables cardiorespiratoires et métaboliques dans les maladies cardiorespiratoires

23 juillet 2014 mis à jour par: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba

Effets de l'entraînement aérobie aquatique et terrestre sur la composition corporelle et les variables cardiorespiratoires et métaboliques chez les patients atteints de maladies cardiorespiratoires

Dans le processus physiopathologique de la maladie coronarienne (CAD), sont présents, un dysfonctionnement autonome et une capacité fonctionnelle réduite. Des études ont montré que l'entraînement physique (PT) est essentiel dans le traitement de la coronaropathie en favorisant les effets bénéfiques. Bien que des programmes d'exercices à base d'eau aient été documentés chez des patients atteints de diverses maladies cardiovasculaires, la plupart des études menées auprès de patients atteints de coronaropathie ont utilisé des programmes d'exercices à terre. OBJECTIF: Évaluer et comparer les effets de la PT basée sur l'eau aérobie (WPT) et la terre (LPT) sur la modulation autonome de la fréquence cardiaque (FC), la composition corporelle et les variables cardiorespiratoires et métaboliques chez les patients atteints de coronaropathie. MÉTHODES : 40 hommes entre 50 et 70 ans atteints de coronaropathie diagnostiquée par coronarographie montrant une obstruction supérieure à 50 % et ayant subi une angioplastie seront évalués en 4 temps ; 1) immédiatement après l'angioplastie, évaluation clinique, analyse de la composition corporelle et enregistrement des intervalles HR et NN pendant le repos. 2) Les composants de l'étape 1) seront répétés après trois mois, en ajoutant l'enregistrement de HR et NN avant, pendant et après la manœuvre de Valsalva, la spirométrie et les tests d'effort cardiopulmonaire. 3) Les volontaires seront divisés au hasard en deux groupes, WPT et LPT pour 48 sessions. 4) Les composants de l'étape 2) sont répétés après chaque période de 12 séances. Ainsi, on s'attend à ce que le WPT favorise des adaptations physiologiques bénéfiques chez les patients coronariens présentant une obstruction supérieure à 50 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Immédiatement après l'angioplastie, les volontaires seront soumis à une évaluation (Évaluation 0) qui consistera en :

    • Antécédents : données personnelles, mode de vie et alimentation, antécédents familiaux, antécédents actuels et antérieurs de la maladie.
    • Examen physique : auscultation cardiaque et pulmonaire, mesure de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle (TA), du poids corporel et de la taille.
    • Analyse de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique.
    • Enregistrement des intervalles HR et NN (NN) au repos, en position couchée et assise.
    • tests sanguins biochimiques : formule sanguine complète, glycémie, cholestérol total, cholestérol LDL et HDL, triglycérides et protéine C-réactive ultrasensible.
    • Enregistrement de HR et NN au repos en décubitus dorsal, assis, debout et lors de la manœuvre d'arythmie sinusale respiratoire.
  2. Trois mois après le « Bilan 0 », les volontaires seront soumis à un bilan (Bilan initial) préalable au programme d'entraînement physique. Seront répétées toutes les évaluations effectuées dans l'"Évaluation 0" plus l'enregistrement de FC et R-Ri avant, pendant et après la manœuvre de Valsalva, la spirométrie et le test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Il s'agit d'un CPET sous-maximal réalisé sur tapis roulant, dans le but de vérifier et d'identifier d'éventuelles modifications hémodynamiques, électrocardiographiques induites à l'effort physique, de leur capacité fonctionnelle aérobie ainsi que de prescrire un protocole d'entraînement physique.
  3. Après cette évaluation, les volontaires seront assignés au hasard à l'un des deux groupes, entraînement physique aérobie aquatique (WPT) ou terrestre (LPT).
  4. Les composantes du "Bilan initial" seront répétées à la fin de chaque mois d'entraînement physique (Réévaluation 1, 2 et 3) et à la fin (Bilan final).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brésil, 55
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic par angiographie
  • sédentaires
  • histoire familiale de maladie cardiaque
  • obésité

Critère d'exclusion:

  • arythmies fréquentes au repos
  • déclenché par un effort physique
  • une angine instable
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • diabète insulino-dépendant
  • insuffisance rénale
  • suite d'AVC
  • hypothyroïdie non contrôlée
  • phobie de l'eau
  • infections cutanées, réactions allergiques au chlore,
  • l'incontinence urinaire et
  • troubles musculo-squelettiques et neuromusculaires excluant les tests physiques et les séances d'entraînement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Exercice, aérobie (à base d'eau)
Les patients de ce groupe seront soumis à un entraînement physique aérobie à base d'eau
Autre: Exercice, aérobie (à base d'eau)
Les patients de ce groupe seront soumis à un entraînement physique aérobie à base d'eau
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe terrestre
Les patients de ce groupe effectuent un entraînement physique à vélo.
Autre: Groupe terrestre
Les patients de ce groupe effectuent un entraînement physique à vélo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la modulation du système autonome
Délai: ligne de base et 16 semaines
Le changement dans la modulation du système autonome est évalué en comparant la variabilité de la fréquence cardiaque au départ et après 16 semaines d'entraînement physique aérobie aquatique et terrestre.
ligne de base et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: 16 semaines
Le changement de composition corporelle est évalué en comparant la composition corporelle au départ et après 16 semaines d'entraînement physique aérobie aquatique et terrestre.
16 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption d'oxygène
Délai: 16 semaines
La modification de la consommation d'oxygène est évaluée en comparant la consommation d'oxygène au départ et après 16 semaines d'entraînement physique aérobie aquatique et terrestre.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Metodista de Piracicaba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 03/13
  • 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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