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Entrenamiento Aeróbico Acuático y Terrestre, Variables Cardiorrespiratorias y Metabólicas en Enfermedades Cardiorrespiratorias

23 de julio de 2014 actualizado por: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba

Efectos del Entrenamiento Aeróbico Acuático y Terrestre sobre la Composición Corporal y Variables Cardiorrespiratorias y Metabólicas en Pacientes con Enfermedades Cardiorrespiratorias

En el proceso fisiopatológico de la enfermedad arterial coronaria (EAC), están presentes, disfunción autonómica y capacidad funcional reducida. Los estudios demostraron que el entrenamiento físico (PT) es fundamental en el tratamiento de la CAD al promover efectos beneficiosos. Aunque se han documentado programas de ejercicios en el agua en pacientes con diversas enfermedades cardiovasculares, la mayoría de los estudios entre pacientes con CAD utilizaron programas de ejercicios en tierra. OBJETIVO: Evaluar y comparar los efectos del PT aeróbico en agua (WPT) y en tierra (LPT) sobre la modulación autonómica de la frecuencia cardíaca (FC), la composición corporal y las variables cardiorrespiratorias y metabólicas en pacientes con CAD. MÉTODOS : 40 hombres entre 50 y 70 años con EAC diagnosticada por angiografía coronaria mostrando obstrucción mayor al 50% y sometidos a angioplastia serán evaluados en 4 etapas; 1) inmediatamente después de la angioplastia, evaluación clínica, análisis de composición corporal y registro de intervalos HR y NN durante el descanso. 2) Los componentes del paso 1) se repetirán a los tres meses, añadiendo el registro de FC y NN antes, durante y después de la maniobra de Valsalva, espirometría y prueba de esfuerzo cardiopulmonar. 3) Los voluntarios se dividirán aleatoriamente en dos grupos, WPT y LPT durante 48 sesiones. 4) Los componentes del paso 2) se repiten después de cada período de 12 sesiones. Por lo tanto, se espera que WPT promueva adaptaciones fisiológicas beneficiosas en pacientes con CAD con obstrucción superior al 50%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Inmediatamente después de la angioplastia, los voluntarios serán sometidos a una evaluación (Evaluación 0), que consistirá en:

    • Antecedentes: datos personales, estilo de vida y alimentación, antecedentes familiares, antecedentes de enfermedad actuales y previos.
    • Exploración física: auscultación cardíaca y pulmonar, medición de la frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA), peso corporal y talla.
    • Análisis de la composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica.
    • Registro de intervalos HR y NN (NN) durante el descanso, en las posiciones supina y sentada.
    • Exámenes bioquímicos de sangre: hemograma completo, glucosa en sangre, colesterol total, colesterol LDL y HDL, triglicéridos y proteína C reactiva ultrasensible.
    • Registro de FC y NN durante el reposo en posición supina, sentado, de pie y durante la maniobra de arritmia sinusal respiratoria.
  2. Tres meses después de la "Evaluación 0", los voluntarios serán objeto de una evaluación (Evaluación inicial) previa al programa de preparación física. Se repetirán todas las valoraciones realizadas en el “Assessment 0” más el registro de FC y R-Ri antes, durante y después de la maniobra de Valsalva, la espirometría y la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET). Se trata de una CPET submáxima realizada en cinta rodante, con el fin de verificar e identificar posibles cambios en la hemodinámica, electrocardiografía inducida al esfuerzo físico, su capacidad funcional aeróbica así como prescribir protocolo de entrenamiento físico.
  3. Después de esta evaluación, los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, entrenamiento físico aeróbico en agua (WPT) o en tierra (LPT).
  4. Los componentes de "Evaluación Inicial" se repetirán al final de cada mes de preparación física (Reevaluación 1, 2 y 3) y al final (Evaluación Final).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elie Fiogbé, Ms
  • Número de teléfono: +5519983616077
  • Correo electrónico: felie1883@yahoo.fr

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 55
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico por angiografía
  • sedentarios
  • historia familiar de enfermedad cardiaca
  • obesidad

Criterio de exclusión:

  • arritmias frecuentes en reposo
  • provocada por el esfuerzo físico
  • angina inestable
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • diabetes insulinodependiente
  • insuficiencia renal
  • secuela de accidente cerebrovascular
  • hipotiroidismo no controlado
  • fobia al agua
  • infecciones de la piel, reacciones alérgicas al cloro,
  • incontinencia urinaria y
  • trastornos musculoesqueléticos y neuromusculares que impiden las pruebas físicas y las sesiones de entrenamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ejercicio, aeróbico (a base de agua)
Los pacientes de este grupo serán sometidos a un entrenamiento físico aeróbico en el agua
Otro: Ejercicio, aeróbico (a base de agua)
Los pacientes de este grupo serán sometidos a un entrenamiento físico aeróbico en el agua
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tierra
Los pacientes de este grupo realizan entrenamiento físico en bicicleta.
Otro: Grupo de tierra
Los pacientes de este grupo realizan entrenamiento físico en bicicleta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la modulación del sistema autónomo
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
El cambio en la modulación del sistema autónomo se evalúa comparando la variabilidad de la frecuencia cardíaca al inicio del estudio y después de 16 semanas de entrenamiento físico aeróbico en agua y en tierra.
línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la composición corporal se evalúa comparando la composición corporal al inicio y después de 16 semanas de entrenamiento físico aeróbico en agua y en tierra.
16 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en el consumo de oxígeno se evalúa comparando el consumo de oxígeno al inicio y después de 16 semanas de entrenamiento físico aeróbico en agua y en tierra.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Metodista de Piracicaba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 03/13
  • 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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