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Aerobic-Training im Wasser und an Land, kardiorespiratorische und metabolische Variablen bei kardiorespiratorischen Erkrankungen

23. Juli 2014 aktualisiert von: Elie Fiogbé, Universidade Metodista de Piracicaba

Auswirkungen von Wasser- und Land-Aerobic-Training auf die Körperzusammensetzung und kardiorespiratorische und metabolische Variablen bei Patienten mit kardiorespiratorischen Erkrankungen

Im pathophysiologischen Verlauf der koronaren Herzkrankheit (KHK) liegen vegetative Dysfunktion und reduzierte Funktionsfähigkeit vor. Studien haben gezeigt, dass körperliches Training (PT) bei der Behandlung von CAD von entscheidender Bedeutung ist, da es positive Effekte fördert. Obwohl wasserbasierte Übungsprogramme bei Patienten mit verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen dokumentiert wurden, verwendeten die meisten Studien bei Patienten mit KHK landbasierte Übungsprogramme. ZIEL: Bewertung und Vergleich der Wirkungen von aerobem Wasser- (WPT) und landbasiertem (LPT) PT auf die autonome Modulation der Herzfrequenz (HF), der Körperzusammensetzung und der kardiorespiratorischen und metabolischen Variablen bei Patienten mit KHK. METHODEN: 40 Männer im Alter zwischen 50 und 70 Jahren mit CAD, die durch Koronarangiographie diagnostiziert wurden und eine Obstruktion von mehr als 50 % zeigten, und die sich einer Angioplastie unterzogen, werden in 4 Stufen untersucht; 1) unmittelbar nach der Angioplastie, klinische Beurteilung, Analyse der Körperzusammensetzung und Aufzeichnung der HR- und NN-Intervalle während der Ruhe. 2) Die Komponenten von Schritt 1) ​​werden nach drei Monaten wiederholt, wobei die Aufzeichnung von HF und NN vor, während und nach dem Valsalva-Manöver, Spirometrie und kardiopulmonalen Belastungstests hinzugefügt wird. 3) Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, WPT und LPT für 48 Sitzungen. 4) Die Komponenten von Schritt 2) werden nach jeweils 12 Sitzungen wiederholt. Daher wird erwartet, dass WPT vorteilhafte physiologische Anpassungen bei CAD-Patienten mit einer Obstruktion von mehr als 50 % fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Unmittelbar nach der Angioplastie werden die Freiwilligen einer Bewertung (Bewertung 0) unterzogen, die Folgendes umfasst:

    • Anamnese: Persönliche Daten, Lebensstil und Ernährung, Familienanamnese, aktuelle und frühere Krankheitsgeschichte.
    • Körperliche Untersuchung: Herz- und Lungenauskultation, Messung von Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), Körpergewicht und Körpergröße.
    • Analyse der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse.
    • Registrierung von HR- und NN-Intervallen (NN) in Ruhe, in Rücken- und Sitzposition.
    • biochemische Bluttests: komplettes Blutbild, Blutzucker, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride und C-reaktives Protein ultrasensitiv.
    • Aufzeichnung von HF und NN in Ruhe in Rückenlage, Sitzen, Stehen und während Atem-Sinus-Arrhythmie-Manövern.
  2. Drei Monate nach dem "Assessment 0" werden die Freiwilligen vor dem körperlichen Trainingsprogramm einem Assessment (Anfangs-Assessment) unterzogen. Wiederholt werden alle im „Assessment 0“ durchgeführten Assessments plus die Aufzeichnung von HR und R-Ri vor, während und nach dem Valsalva-Manöver, der Spirometrie und dem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET). Hierbei handelt es sich um eine submaximale CPET, die auf einem Laufband durchgeführt wird, um mögliche Veränderungen der hämodynamischen, elektrokardiographisch bedingten körperlichen Anstrengung, ihrer aeroben Funktionskapazität sowie zur Vorgabe eines körperlichen Trainingsprotokolls zu überprüfen und zu identifizieren.
  3. Nach dieser Bewertung werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, aerobes Wasser- (WPT) oder landbasiertes (LPT) körperliches Training.
  4. Komponenten der „Anfangsbewertung“ werden am Ende jedes Monats des körperlichen Trainings (Neubewertung 1, 2 und 3) und am Ende (Abschlussbewertung) wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 55
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose durch Angiographie
  • sesshafte
  • Familiengeschichte von Herzerkrankungen
  • Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • häufige Arrhythmien in Ruhe
  • durch körperliche Anstrengung ausgelöst
  • instabile Angina
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Nierenversagen
  • Folge eines Schlaganfalls
  • unkontrollierte Hypothyreose
  • Wasserphobie
  • Hautinfektionen, allergische Reaktionen auf Chlor,
  • Harninkontinenz u
  • Muskel-Skelett- und neuromuskuläre Erkrankungen, die körperliche Tests und Trainingseinheiten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übung, Aerobic (auf Wasserbasis)
Patienten dieser Gruppe werden einem aeroben körperlichen Training auf Wasserbasis unterzogen
Sonstiges: Übung, Aerobic (auf Wasserbasis)
Patienten dieser Gruppe werden einem aeroben körperlichen Training auf Wasserbasis unterzogen
ACTIVE_COMPARATOR: Landesgruppe
Patienten dieser Gruppe führen körperliches Training auf dem Fahrrad durch.
Sonstiges: Landesgruppe
Patienten dieser Gruppe führen körperliches Training auf dem Fahrrad durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Modulation des autonomen Systems
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Änderung der Modulation des autonomen Systems in Bewertung durch Vergleich der Herzfrequenzvariabilität zu Beginn und nach 16 Wochen aerobem Wasser- und landbasiertem körperlichen Training.
Grundlinie und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird durch Vergleichen der Körperzusammensetzung zu Beginn und nach 16 Wochen aeroben Wasser- und landbasierten körperlichen Trainings bewertet.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Sauerstoffaufnahme wird bewertet, indem die Sauerstoffaufnahme zu Beginn und nach 16 Wochen aerobem Wasser- und landbasiertem körperlichen Training verglichen wird.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Metodista de Piracicaba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03/13
  • 190729/2011-2 (OTHER_GRANT: 190729/2011-2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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