Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční steatóza u Cushingova syndromu (CORTICOEUR)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení srdeční steatózy u Cushingova syndromu. Studie spektroskopie 1H-magnetické rezonance

Tato studie se zaměřuje na hodnocení obsahu triglyceridů v myokardu a srdeční struktury a funkce pomocí 1H magnetické rezonanční spektroskopie a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů s Cushingovým syndromem před a po léčbě a u zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku, pohlaví a BMI. Vyšetřovatelé vyslovují hypotézu, že pacienti s Cushingovým syndromem ve srovnání se zdravými jedinci vykazují nadměrné ukládání lipidů v srdečních myocytech, které je reverzibilní po úpravě hyperkortizolismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory atrofii kosterního svalstva mají pacienti s Cushingovým syndromem zvýšenou hmotu levé komory, reverzibilní po úpravě hyperkortizolismu. To může být způsobeno srdeční steatózou, která byla dříve prokázána u pacientů s diabetes mellitus. Tato studie se zaměřuje na hodnocení obsahu triglyceridů v myokardu a srdeční struktury a funkce pomocí 1H magnetické rezonanční spektroskopie a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) u pacientů s Cushingovým syndromem a u zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku, pohlaví a BMI. Pacienti budou stratifikováni do dvou skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetes mellitus nebo poruchy glukózy a budou hodnoceni dvakrát: před a 6 měsíců po účinné léčbě Cushingova syndromu. Vytváříme hypotézu, že pacienti s Cushingovým syndromem ve srovnání se zdravými subjekty mají nadměrné ukládání lipidů v srdečních myocytech bez ohledu na stav glukózové homeostázy a že tento obsah lipidů se po úpravě hyperkortizolismu sníží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Nábor
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupina 1 a 2: pacienti se zjevným Cushingovým syndromem, s 24hodinovým vylučováním volného kortizolu močí nad dvojnásobek horní hranice normy, s (skupina 1) nebo bez (skupina 2) diabetes mellitus nebo intolerancí glukózy
  • skupina 3: zdraví dobrovolníci odpovídající věku, pohlaví a BMI s pacienty ze skupiny 2

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace MRI
  • přecitlivělost na gadolinium
  • akutní ischemie myokardu
  • renální insuficience (clearance kreatininu 30 ml/min/l,73 m2)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Skupina 1: Pacienti s Cushingovým syndromem s diabetes mellitus nebo glukózovou intolerancí
Jiný: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření koncentrace glukózy v plazmě, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a zobrazení a spektroskopie myokardu bude provedeno před a 6 měsíců po léčbě
Ostatní jména:
  • Před a po léčbě
Jiný: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření plazmatické glukózy, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a před léčbou bude provedeno zobrazení a spektroskopie myokardu
Ostatní jména:
  • Jednou
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Skupina 2: Pacienti s Cushingovým syndromem s normální glukózovou intolerancí
Jiný: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření koncentrace glukózy v plazmě, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a zobrazení a spektroskopie myokardu bude provedeno před a 6 měsíců po léčbě
Ostatní jména:
  • Před a po léčbě
Jiný: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření plazmatické glukózy, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a před léčbou bude provedeno zobrazení a spektroskopie myokardu
Ostatní jména:
  • Jednou
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
zdraví dobrovolníci odpovídající věku, pohlaví a BMI
Jiný: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření koncentrace glukózy v plazmě, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a zobrazení a spektroskopie myokardu bude provedeno před a 6 měsíců po léčbě
Ostatní jména:
  • Před a po léčbě
Jiný: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření plazmatické glukózy, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a před léčbou bude provedeno zobrazení a spektroskopie myokardu
Ostatní jména:
  • Jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr intramyokardiálních triglyceridů/vody levé komory (LV) Poměr intramyokardiálních triglyceridů/vody levé komory
Časové okno: Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
Intramyokardiální obsah triglyceridů bude stanoven 1H magnetickou rezonanční spektroskopií
Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intramyokardiální tuková frakce levé komory (Dixon)
Časové okno: Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
Zobrazování ve fázi/mimo fázi (Dixon)
Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
Podkožní a viscerální břišní tuk
Časové okno: Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
Hmoty subkutánního a viscerálního abdominálního tuku byly stanoveny z abdominálních axiálních snímků na úrovni L3 až L4
Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
Srdeční morfologie a funkce
Časové okno: Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
Hmotnostní index LK, ejekční frakce LK, LK a pravé komory (RV) a tepové objemy LV a RV hodnocené pomocí zobrazení srdeční magnetické rezonance (CMRI)
Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (JINÝ: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení